Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Baseado em Modelagem Farmacocinética e Farmacodinâmica
17 de novembro de 2013 atualizado por: Seoul National University Hospital
Determinação da dose ideal de bussulfano usando modelagem farmacocinética em transplante de células-tronco hematopoiéticas
Neste estudo, os investigadores planejam desenvolver um método para determinar a dose ideal de bussulfano por meio de estudo farmacocinético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O busulfan é uma droga altamente tóxica com estreita janela terapêutica utilizada para o condicionamento de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
A alta exposição está associada à toxicidade sistêmica, como doença veno-oclusiva (VOD) e a subexposição está associada à falha ou recidiva do enxerto.
Neste estudo planejamos desenvolver um método para determinar a dose ideal de busulfan através do estudo farmacocinético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daehangno, Jongno-gu
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Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Republica da Coréia, 101
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas com condicionamento à base de bussulfano
- Idade: sem limites.
- Status de desempenho: ECOG 0-2.
- Os pacientes devem estar livres de déficits funcionais significativos em órgãos principais, mas os seguintes critérios de elegibilidade podem ser modificados em casos individuais. 1. Coração: fração de encurtamento > 30% e fração de ejeção > 45%. 2. Fígado: bilirrubina total < 2 × limite superior do normal; ALT < 3 × limite superior do normal. 3. Rim: creatinina <2 × normal ou depuração de creatinina (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
- Os pacientes não devem ter nenhuma infecção viral ativa ou infecção fúngica ativa.
- O doador apropriado está disponível: Compatível em 6/6 dos loci A, B, DR.
- Os pacientes (ou um dos pais se os pacientes tiverem < 19 anos) devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença maligna ou não maligna que não é controlada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo.
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Busulfan, Farmacocinético
Desenvolver um método para determinar a dose ótima de busulfan por meio de estudo farmacocinético em transplante de células-tronco hematopoiéticas.
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Primeira dose: busulfan (120 mg/m2 ivs uma vez ao dia) (se idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolver um método para determinar a dose ótima de busulfan por meio de estudo farmacocinético em transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Por 4 dias usou Buslufan através de estudo farmacocinético em transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Por 4 dias usou Buslufan através de estudo farmacocinético em transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a sobrevida, toxicidades e taxa de enxerto, os pacientes receberam a dose ideal de bussulfano.
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante
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1, 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUCH-SCT-0802
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