Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace hematopoetických kmenových buněk na základě farmakokinetického a farmakodynamického modelování

17. listopadu 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Stanovení optimální dávky busulfanu pomocí farmakokinetického modelování při transplantaci hematopoetických kmenových buněk

V této studii výzkumníci plánují vyvinout metodu pro stanovení optimální dávky busulfanu prostřednictvím farmakokinetické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Busulfan je vysoce toxický lék s úzkým terapeutickým oknem používaný k úpravě transplantace hematopoetických kmenových buněk. Vysoká expozice je spojena se systémovou toxicitou, jako je venookluzivní onemocnění (VOD) a podexpozice je spojena se selháním štěpu nebo relapsem. V této studii plánujeme vyvinout metodu pro stanovení optimální dávky busulfanu prostřednictvím farmakokinetické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korejská republika, 101
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Transplantace hematopoetických kmenových buněk s kondicionováním na bázi busulfanu
  2. Věk: bez omezení.
  3. Stav výkonu: ECOG 0-2.
  4. Pacienti musí být bez významných funkčních deficitů v hlavních orgánech, ale následující kritéria způsobilosti mohou být v jednotlivých případech upravena. 1. Srdce: zkracovací frakce > 30 % a ejekční frakce > 45 %. 2. Játra: celkový bilirubin < 2 × horní hranice normy; ALT < 3 × horní hranice normálu. 3. Ledviny: kreatinin <2 × normální nebo clearance kreatininu (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Pacienti musí postrádat aktivní virové infekce nebo aktivní plísňové infekce.
  6. Vhodný dárce je k dispozici: Shoda v 6/6 lokusů A, B, DR.
  7. Pacienti (nebo jeden z rodičů, pokud jsou pacienti mladší 19 let) by měli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Maligní nebo nemaligní onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie.
  3. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Busulfan, Farmakokinetický
Vyvinout metodu pro stanovení optimální dávky busulfanu prostřednictvím farmakokinetické studie při transplantaci krvetvorných buněk.
Lék: Busulfan
První dávka: busulfan (120 mg/m2 ivs jednou denně) (pokud je věk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyvinout metodu pro stanovení optimální dávky busulfanu prostřednictvím farmakokinetické studie při transplantaci krvetvorných buněk.
Časové okno: Po dobu 4 dnů byl použit Buslufan prostřednictvím farmakokinetické studie při transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Po dobu 4 dnů byl použit Buslufan prostřednictvím farmakokinetické studie při transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení přežití, toxicity a míry přihojení pacientů dostávali optimální dávku busulfanu.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCH-SCT-0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit