약동학 및 약력학 모델링에 기반한 조혈모세포이식
2013년 11월 17일 업데이트: Seoul National University Hospital
조혈 줄기 세포 이식에서 약동학 모델링을 사용한 최적 부설판 용량 결정
본 연구에서 연구자들은 약동학 연구를 통해 최적의 부설판 용량을 결정하는 방법을 개발할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
Busulfan은 조혈 줄기 세포 이식의 조절에 사용되는 치료 범위가 좁은 고독성 약물입니다.
높은 노출은 veno-occlusive disease (VOD)와 같은 전신 독성과 관련이 있으며 노출 부족은 이식 실패 또는 재발과 관련이 있습니다.
본 연구에서는 약동학 연구를 통해 최적의 부설판 용량을 결정하는 방법을 개발할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, 대한민국, 101
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부술판 기반 컨디셔닝을 이용한 조혈모세포 이식
- 나이: 제한 없음.
- 수행 상태: ECOG 0-2.
- 환자는 주요 장기에 상당한 기능적 결함이 없어야 하지만, 개별 사례에 따라 다음 자격 기준이 수정될 수 있습니다. 1. 심장: 수축률 > 30% 및 박출률 > 45%. 2. 간: 총 빌리루빈 < 2 × 정상 상한; ALT < 3 × 정상 상한. 3. 신장: 크레아티닌 <2 × 정상 또는 크레아티닌 청소율(GFR) > 60 ml/min/1.73m2.
- 환자는 활성 바이러스 감염 또는 활성 진균 감염이 없어야 합니다.
- 적절한 공여자를 사용할 수 있습니다: A, B, DR 유전자좌의 6/6에서 일치합니다.
- 환자(또는 환자 연령이 19세 미만인 경우 부모 중 한 명)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로워질 수 있는 악성 또는 비악성 질병.
- 준수를 방해하는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부설판, 약동학
조혈모세포이식에서 약동학 연구를 통해 부설판의 최적 투여량을 결정하는 방법을 개발한다.
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첫 번째 용량: busulfan(1일 1회 120mg/m2 ivs)(나이가 있는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조혈모세포이식에서 약동학 연구를 통해 부설판의 최적 투여량을 결정하는 방법을 개발한다.
기간: 조혈모세포이식에서 약동학 연구를 통해 4일 동안 부슬루판 사용
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조혈모세포이식에서 약동학 연구를 통해 4일 동안 부슬루판 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 생존율, 독성, 생착률을 평가하기 위해 최적의 부설판 용량을 투여받았습니다.
기간: 이식 후 1, 3, 6, 12개월
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이식 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUCH-SCT-0802
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