Hematopoetisk stamcellstransplantation baserad på farmakokinetisk och farmakodynamisk modellering
17 november 2013 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Bestämning av optimal busulfandos med hjälp av farmakokinetisk modellering vid hematopoetisk stamcellstransplantation
I denna studie planerar utredarna att utveckla en metod för att bestämma optimal busulfandos genom farmakokinetisk studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Busulfan är ett mycket giftigt läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som används för att behandla hematopoetiska stamcellstransplantationer.
Hög exponering är associerad med systemisk toxicitet såsom veno-ocklusiv sjukdom (VOD) och underexponering är associerad med transplantatfel eller återfall.
I denna studie planerar vi att utveckla en metod för att bestämma optimal busulfandos genom farmakokinetisk studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 101
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hematopoetisk stamcellstransplantation med busulfanbaserad konditionering
- Ålder: inga gränser.
- Prestandastatus: ECOG 0-2.
- Patienter måste vara fria från betydande funktionella brister i större organ, men följande behörighetskriterier kan ändras i enskilda fall. 1. Hjärta: en förkortande fraktion > 30% och ejektionsfraktion > 45%. 2. Lever: totalt bilirubin < 2 × övre normalgräns; ALT < 3 × övre normalgräns. 3. Njure: kreatinin <2 × normalt eller ett kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
- Patienter måste sakna aktiva virusinfektioner eller aktiv svampinfektion.
- Lämplig donator finns tillgänglig: Matchad i 6/6 av A, B, DR loci.
- Patienter (eller en av föräldrarna om patienten är < 19 år) ska underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Malign eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi.
- Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Busulfan, farmakokinetisk
Att utveckla en metod för att bestämma optimal dos av busulfan genom farmakokinetisk studie vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
|
Första dosen: busulfan (120 mg/m2 iv en gång dagligen) (om ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utveckla en metod för att bestämma optimal dos av busulfan genom farmakokinetisk studie vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Tidsram: Under 4 dagar användes Buslufan genom farmakokinetisk studie vid hematopoetisk stamcellstransplantation
|
Under 4 dagar användes Buslufan genom farmakokinetisk studie vid hematopoetisk stamcellstransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera överlevnad, toxicitet, fick patienterna en optimal dos busulfan.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantation
|
1, 3, 6 och 12 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2009
Första postat (Uppskatta)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUCH-SCT-0802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .