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一项评估 MenACWY 加强剂量的持久性和免疫反应的研究

2015年7月14日 更新者：Novartis Vaccines

一项 2b 期、开放标签、多中心研究，旨在评估抗体反应的持久性，并评估以前接种过 MenACWY 结合疫苗或 Menomune® 的青少年受试者对 MenACWY 结合疫苗加强剂量的免疫反应。

主要目的是评估完成研究 V59P6 的青少年受试者中杀菌抗体的持久性，他们在研究中接受了诺华脑膜炎球菌 (MenACWY) 结合疫苗或获得许可的多糖男性 ACWY 疫苗 (Menomune®)。 该研究还将招募从未接受过任何其他脑膜炎球菌疫苗的年龄匹配的受试者（初治受试者）作为额外的对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一剂 MenACWY 或 Menomune 后抗体反应持续存在 5 年

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 23年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的青少年或成人（包括 16-23 岁），之前曾参加过家长研究或未接种过脑膜炎球菌疫苗。
  • 女性受试者妊娠阴性

排除标准：

  • 脑膜炎球菌病史
  • 在父母研究之外收到任何脑膜炎球菌疫苗 (V59P6)
  • 严重、急性或慢性疾病，包括 HIV 感染/疾病和任何恶性肿瘤
  • 在研究前 14 天或预计在研究期间接受任何疫苗
  • 研究者认为会对受试者造成健康风险或使他们不适合研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I：MenACWY-CRM 疫苗
受试者在 5 年前接种了一剂与 CRM197（交叉反应物质-白喉毒素突变体）结合的脑膜炎球菌 ACWY (MenACWY) 疫苗。 在本研究中，所有受试者均服用一剂 Men ACWY。
生物：诺华脑膜炎球菌 (MenACWY-CRM) 疫苗
所有受试者将在第 1 天、第 8 天和第 29 天抽血。
实验性的：II：获得许可的多糖脑膜炎球菌疫苗
受试者在 5 年前接种了一剂获得许可的 MenACWY 多糖脑膜炎球菌疫苗 (Menomune)。 在本研究中，所有受试者均接种了一剂 Men ACWY 疫苗。
生物：诺华脑膜炎球菌 (MenACWY-CRM) 疫苗
所有受试者将在第 1 天、第 8 天和第 29 天抽血。
实验性的：III：脑膜炎球菌 Naive
受试者与第 1 组和第 2 组年龄匹配（包括年龄：16 岁至 23 岁），并在第 1 次就诊时登记，并在本研究期间接种了一剂 Men ACWY 疫苗。
生物：诺华脑膜炎球菌 (MenACWY-CRM) 疫苗
所有受试者将在第 1 天、第 8 天和第 29 天抽血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初次接种疫苗后 5 年血清杀菌活性 >=8 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（初次接种后 5 年）
抗体反应的持久性通过显示血清杀菌活性且人补体 (hSBA) >= 8 [即hsBA滴度> = 8的受试者百分比]在先前接种疫苗的受试者和年龄匹配的脑膜炎球菌疫苗初治受试者中。 血清针对脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、W-135 和 Y 进行了测试
第 1 天（初次接种后 5 年）
加强免疫后的几何平均滴度
大体时间：第 8 天、第 29 天（初次接种后 5 年）
免疫原性通过使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定法测量，并报告为先前接种过疫苗的受试者和年龄匹配的未接种脑膜炎球菌疫苗受试者的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)。 血清针对脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、W-135 和 Y 进行了测试
第 8 天、第 29 天（初次接种后 5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初次接种疫苗 5 年后血清杀菌活性 >=4 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（初次接种后 5 年）
持久性是通过血清杀菌活性与人补体 (hSBA) >= 4 在先前接种过疫苗的受试者和年龄匹配的未接种脑膜炎球菌疫苗的受试者中的百分比来衡量的。 血清针对脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、W-135 和 Y 进行了测试
第 1 天（初次接种后 5 年）
初次接种后 5 年的几何平均滴度
大体时间：第 1 天（初次接种后 5 年）
通过使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定法测量持久性，并在先前接种疫苗的受试者和年龄匹配的未接种脑膜炎球菌疫苗的受试者中表示为 hSBA GMT。 血清针对脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、W-135 和 Y 进行了测试
第 1 天（初次接种后 5 年）
加强疫苗接种后血清杀菌活性 >=4 的参与者百分比
大体时间：加强后第 7 天、第 28 天（初次接种后 5 年）
在先前接种过疫苗的受试者和年龄匹配的未接种脑膜炎球菌疫苗的受试者中，通过人补体 (hSBA) >= 4 的血清杀菌试验测量免疫原性。 血清针对脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、W-135 和 Y 进行了测试。
加强后第 7 天、第 28 天（初次接种后 5 年）
加强疫苗接种后血清杀菌活性 >=8 的参与者百分比
大体时间：加强后第 7 天、第 28 天（初次接种后 5 年）
在先前接种过疫苗的受试者和年龄匹配的未接种脑膜炎球菌疫苗的受试者中，通过人补体 (hSBA) >= 8 的血清杀菌试验测量免疫原性。 血清针对脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、W-135 和 Y 进行了测试。
加强后第 7 天、第 28 天（初次接种后 5 年）
加强疫苗接种后的几何平均比率
大体时间：第 8 天和第 29 天（初次接种疫苗后 5 年）
比率表示为第 8 天：第 1 天和第 29 天：第 1 天的几何平均滴度
第 8 天和第 29 天（初次接种疫苗后 5 年）
加强疫苗接种后具有 hSBA 血清反应的受试者百分比
大体时间：第 8 天、第 29 天（初次接种后 5 年）
对于基线时 hSBA 滴度 <4 的受试者，血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度 >=8；对于基线 hSBA 效价≥4 的受试者，血清反应定义为至少 4 倍于基线的疫苗接种后 hSBA 效价。 血清针对脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、W-135 和 Y 进行了测试。
第 8 天、第 29 天（初次接种后 5 年）
加强疫苗接种后具有至少一种反应原性迹象的参与者人数
大体时间：直到第 7 天
征求局部和全身反应以评估疫苗接种的安全性和耐受性
直到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

合作者

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月14日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V59P6E1

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