Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere persistensen og immunresponsen på en boosterdose av MenACWY

14. juli 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 2b, åpen multisenterstudie for å evaluere vedvarende antistoffrespons og for å vurdere immunresponsen på en boosterdose av MenACWY-konjugatvaksine hos forsøkspersoner som tidligere er vaksinert som ungdom med enten MenACWY-konjugatvaksine eller Menomune®.

Hovedmålet er å evaluere persistensen av bakteriedrepende antistoffer hos ungdommer som fullførte studie V59P6 der de mottok enten Novartis Meningococcal (MenACWY) Conjugate Vaccine eller Licensed Polysaccharide Men ACWY vaksine (Menomune®). Studien vil også inkludere alderstilpassede personer som aldri har mottatt noen annen meningokokkvaksine (naive personer) for å tjene som en ekstra kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende antistoffrespons 5 år etter én dose MenACWY eller Menomune

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ungdommer eller voksne (alder 16-23 år inklusive), enten tidligere registrert i foreldrestudien eller naive til meningokokkvaksinasjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner skulle være negative for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med meningokokksykdom
  • Mottak av eventuell meningokokkvaksine utenfor foreldrestudien (V59P6)
  • Alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer inkludert HIV-infeksjon/-sykdom og enhver malignitet
  • mottak av enhver vaksine 14 dager før studien, eller forventet gjennom hele studiens varighet
  • enhver tilstand som i etterforskerens øyne vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller gjøre dem upassende for en forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I: MenACWY-CRM-vaksine
Forsøkspersoner hadde fått én dose Meningokokk ACWY (MenACWY) vaksine konjugert til CRM197 (kryssreaktivt materiale-mutant av difteritoksin) for 5 år siden. Alle forsøkspersoner ble gitt én dose av Men ACWY i denne studien.
Biologisk: Novartis meningokokkvaksine (MenACWY-CRM).
Alle forsøkspersoner vil ta blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.
Eksperimentell: II: Lisensiert polysakkarid-meningokokkvaksine
Forsøkspersoner hadde fått én dose av en lisensiert MenACWY polysakkarid meningokokkvaksine (Menomune) for 5 år siden. Alle forsøkspersoner ble gitt én dose Men ACWY-vaksine i denne studien.
Biologisk: Novartis meningokokkvaksine (MenACWY-CRM).
Alle forsøkspersoner vil ta blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.
Eksperimentell: III: Meningokokk naiv
Forsøkspersonene ble alderstilpasset med gruppe 1 og 2 (inkludert alder: 16 år til 23 år) og ble registrert ved besøk 1 og gitt én dose Men ACWY-vaksine under denne studien.
Biologisk: Novartis meningokokkvaksine (MenACWY-CRM).
Alle forsøkspersoner vil ta blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet >=8 ved 5 år etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Persistens av antistoffrespons ble målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som viste en serum bakteriedrepende aktivitet med humant komplement (hSBA) >= 8 [dvs. prosentandel av individer med hsBA-titer >=8] hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner og i aldersmatchede meningokokkvaksine-naive individer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Geometrisk middeltiter etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 8, dag 29 (5 år etter primærvaksinasjon)
Immunogenisitet ble målt ved serum bakteriedrepende assay med humant komplement (hSBA) og rapportert som hSBA Geometric mean titer (GMT) hos tidligere vaksinerte personer og i alderstilpassede meningokokkvaksine-naive personer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 8, dag 29 (5 år etter primærvaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet >=4 ved 5 år etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Persistens ble målt ved prosentandel av individer med serum bakteriedrepende aktivitet med humant komplement (hSBA) >= 4 hos tidligere vaksinerte individer og i aldersmatchede meningokokkvaksine-naive individer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Geometrisk middeltiter ved 5 år etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Persistens ble målt ved serum bakteriedrepende assay med humant komplement (hSBA) og uttrykt som hSBA GMT i tidligere vaksinerte personer og i aldersmatchede meningokokkvaksine-naive individer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet >=4 etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 7, dag 28 etter booster (5 år etter primærvaksinasjon)
Immunogenisitet ble målt ved serum bakteriedrepende analyse med humant komplement (hSBA) >= 4 hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner og i alderstilpassede meningokokkvaksine-naive individer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 7, dag 28 etter booster (5 år etter primærvaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet >=8 etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 7, dag 28 etter booster (5 år etter primærvaksinasjon)
Immunogenisitet ble målt ved serum bakteriedrepende assay med humant komplement (hSBA) >= 8 hos tidligere vaksinerte personer og i aldersmatchede meningokokkvaksine-naive individer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 7, dag 28 etter booster (5 år etter primærvaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittsforhold etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 8 og dag 29 (ved 5 år etter primærvaksinasjon)
Forhold er uttrykt som geometrisk middeltiter på dag 8: dag 1 og på dag 29: dag 1
Dag 8 og dag 29 (ved 5 år etter primærvaksinasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-serorespons etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 8, dag 29 (5 år etter primærvaksinasjon)
For et individ med hSBA-titer <4 ved baseline, er serorespons definert som en postvaksinasjons-hSBA-titer >=8; og for et individ med hSBA-titer >=4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger baseline. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 8, dag 29 (5 år etter primærvaksinasjon)
Antall deltakere med minst ett reaktogenitetstegn etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Frem til dag 7
Lokale og systemiske reaksjoner ble bedt om for å vurdere sikkerhet og toleranse ved vaksinasjon
Frem til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V59P6E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere