Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af persistens og immunrespons på en boosterdosis af MenACWY

14. juli 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 2b, open-label, multi-center undersøgelse for at evaluere persistensen af ​​antistofrespons og til at vurdere immunresponsen på en boosterdosis af MenACWY-konjugatvaccine hos forsøgspersoner, der tidligere var vaccineret som unge med enten MenACWY-konjugatvaccine eller Menomune®.

Det primære formål er at evaluere persistensen af ​​bakteriedræbende antistoffer hos teenagere, som gennemførte studie V59P6, hvor de modtog enten Novartis Meningokok (MenACWY) konjugatvaccine eller licenseret polysaccharid Men ACWY-vaccine (Menomune®). Undersøgelsen vil også inkludere aldersmatchede forsøgspersoner, som aldrig har modtaget nogen anden meningokokvaccine (naive forsøgspersoner) til at fungere som en yderligere kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende antistofrespons 5 år efter én dosis MenACWY eller Menomune

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge eller voksne (i alderen 16-23 år inklusive), enten tidligere indskrevet i forældreundersøgelsen eller naive over for meningokokvaccination.
  • Kvindelige forsøgspersoner skulle være negative for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om meningokoksygdom
  • Modtagelse af enhver meningokokvaccine uden for forældreundersøgelsen (V59P6)
  • Alvorlige, akutte eller kroniske sygdomme, herunder HIV-infektion/-sygdom og enhver malignitet
  • modtagelse af enhver vaccine 14 dage før undersøgelsen eller forventes i løbet af undersøgelsen
  • enhver tilstand, som i efterforskerens øjne ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller gøre dem uegnede til en forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I: MenACWY-CRM-vaccine
Forsøgspersoner havde fået én dosis Meningokok ACWY (MenACWY)-vaccine konjugeret til CRM197 (krydsreaktivt materiale-mutant af difteritoksin) for 5 år siden. Alle forsøgspersoner fik en dosis af Men ACWY i denne undersøgelse.
Biologisk: Novartis Meningokok (MenACWY-CRM) vaccine
Alle forsøgspersoner vil få blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.
Eksperimentel: II: Licenseret polysaccharid-meningokokvaccine
Forsøgspersonerne havde fået én dosis af en licenseret MenACWY polysaccharid meningokokvaccine (Menomune) for 5 år siden. Alle forsøgspersoner fik én dosis Men ACWY-vaccine i denne undersøgelse.
Biologisk: Novartis Meningokok (MenACWY-CRM) vaccine
Alle forsøgspersoner vil få blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.
Eksperimentel: III: Meningokok naiv
Forsøgspersonerne blev aldersmatchet med gruppe 1 og 2 (alder inklusive: 16 år til 23 år) og blev indskrevet ved besøg 1 og fik én dosis Mænd ACWY-vaccine under denne undersøgelse.
Biologisk: Novartis Meningokok (MenACWY-CRM) vaccine
Alle forsøgspersoner vil få blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet >=8 ved 5 år efter primærvaccination
Tidsramme: Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Persistens af antistofrespons blev målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viste en serum baktericid aktivitet med humant komplement (hSBA) >= 8 [dvs. procentdel af forsøgspersoner med hsBA-titer >=8] i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Geometrisk middeltiter efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 8, dag 29 (5 år efter primær vaccination)
Immunogenicitet blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) og rapporteret som hSBA geometrisk middeltiter (GMT) i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 8, dag 29 (5 år efter primær vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet >=4 ved 5 år efter primær vaccination
Tidsramme: Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Persistens blev målt ved procentdel af forsøgspersoner med serum baktericid aktivitet med humant komplement (hSBA) >= 4 i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Geometrisk middeltiter ved 5 år efter primærvaccination
Tidsramme: Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Persistens blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) og udtrykt som hSBA GMT i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet >=4 efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primær vaccination)
Immunogenicitet blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) >= 4 i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primær vaccination)
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet >=8 efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primær vaccination)
Immunogenicitet blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) >= 8 i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primær vaccination)
Geometrisk middelforhold efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 8 og dag 29 (ved 5 år efter primærvaccination)
Forhold er udtrykt som geometrisk middeltiter på dag 8: dag 1 og på dag 29: dag 1
Dag 8 og dag 29 (ved 5 år efter primærvaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-serorespons efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 8, dag 29 (5 år efter primær vaccination)
For et individ med hSBA-titer <4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer >=8; og for et individ med hSBA-titer >=4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 8, dag 29 (5 år efter primær vaccination)
Antal deltagere med mindst ét ​​reaktogenicitetstegn efter boostervaccination
Tidsramme: Op til dag 7
Lokale og systemiske reaktioner blev anmodet om at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af vaccination
Op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P6E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med Novartis Meningokok (MenACWY-CRM) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner