Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení perzistence a imunitní odpovědi na posilovací dávku MenACWY

14. července 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Otevřená, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení přetrvávání protilátkové odpovědi a k ​​posouzení imunitní odpovědi na posilovací dávku konjugované vakcíny MenACWY u subjektů dříve očkovaných jako dospívající buď konjugovanou vakcínou MenACWY nebo Menomune®.

Primárním cílem je vyhodnotit perzistenci baktericidních protilátek u dospívajících jedinců, kteří dokončili studii V59P6, ve které dostali buď meningokokovou (MenACWY) konjugovanou vakcínu Novartis nebo licencovanou polysacharidovou Men ACWY vakcínu (Menomune®). Do studie budou také zařazeni subjekty stejného věku, které nikdy nedostaly žádnou jinou meningokokovou vakcínu (nenaivní subjekty), aby sloužili jako další kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvávání protilátkové odpovědi 5 let po jedné dávce MenACWY nebo Menomune

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospívající nebo dospělí (ve věku 16-23 let včetně), buď dříve zahrnutí do rodičovské studie, nebo dosud neočkovaní proti meningokokům.
  • Ženy měly být negativní na těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Meningokokové onemocnění v anamnéze
  • Příjem jakékoli meningokokové vakcíny mimo rodičovskou studii (V59P6)
  • Závažná, akutní nebo chronická onemocnění včetně infekce/onemocnění HIV a jakékoli malignity
  • přijetí jakékoli vakcíny 14 dní před studií nebo očekávané během trvání studie
  • jakýkoli stav, který by v očích zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo by jej učinil nevhodným pro výzkumnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I: Vakcína MenACWY-CRM
Subjektům byla před 5 lety podána jedna dávka vakcíny proti meningokokům ACWY (MenACWY) konjugovaná s CRM197 (zkříženě reagující materiál-mutant toxinu záškrtu). Všem subjektům byla v této studii podána jedna dávka Men ACWY.
Biologický: Meningokoková vakcína Novartis (MenACWY-CRM).
Všem subjektům bude odebrána krev v den 1, den 8 a den 29.
Experimentální: II: Licencovaná polysacharidová meningokoková vakcína
Subjektům byla před 5 lety podána jedna dávka licencované polysacharidové meningokokové vakcíny MenACWY (Menomune). Všem subjektům byla v této studii podána jedna dávka vakcíny Men ACWY.
Biologický: Meningokoková vakcína Novartis (MenACWY-CRM).
Všem subjektům bude odebrána krev v den 1, den 8 a den 29.
Experimentální: III: Meningokoková naivní
Subjekty byly věkově shodné se skupinami 1 a 2 (včetně věku: 16 let až 23 let) a byly zařazeny při návštěvě 1 a během této studie jim byla podána jedna dávka vakcíny Men ACWY.
Biologický: Meningokoková vakcína Novartis (MenACWY-CRM).
Všem subjektům bude odebrána krev v den 1, den 8 a den 29.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou >=8 po 5 letech po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Přetrvávání protilátkové odpovědi bylo měřeno procentem subjektů, které vykazovaly sérovou baktericidní aktivitu s lidským komplementem (hSBA) >= 8 [tj. procento subjektů s titrem hsBA >=8] u dříve očkovaných subjektů au subjektů dosud neočkovaných meningokokovou vakcínou stejného věku. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y
Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Geometrický střední titr po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 8, den 29 (5 let po základní vakcinaci)
Imunogenicita byla měřena sérovým baktericidním testem s lidským komplementem (hSBA) a hlášena jako hSBA geometrický průměrný titr (GMT) u dříve očkovaných subjektů a u subjektů stejného věku, které neužívaly vakcínu proti meningokokům. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y
Den 8, den 29 (5 let po základní vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou >=4 po 5 letech po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Perzistence byla měřena procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s lidským komplementem (hSBA) >= 4 u dříve očkovaných subjektů a u subjektů dosud neočkovaných meningokokovou vakcínou stejného věku. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y
Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Geometrický průměrný titr 5 let po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Perzistence byla měřena sérovým baktericidním testem s lidským komplementem (hSBA) a vyjádřena jako hSBA GMT u dříve očkovaných subjektů a u subjektů dosud neočkovaných meningokokovou vakcínou stejného věku. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y
Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou >=4 po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 7, den 28 po přeočkování (5 let po základní vakcinaci)
Imunogenicita byla měřena sérovým baktericidním testem s lidským komplementem (hSBA) >= 4 u dříve očkovaných subjektů a u subjektů odpovídajících věku, které nebyly dosud očkovány meningokokovou vakcínou. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.
Den 7, den 28 po přeočkování (5 let po základní vakcinaci)
Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou >=8 po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 7, den 28 po přeočkování (5 let po základní vakcinaci)
Imunogenicita byla měřena sérovým baktericidním testem s lidským komplementem (hSBA) >= 8 u dříve očkovaných jedinců au jedinců stejného věku, kteří dosud nebyli očkováni meningokokovou vakcínou. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.
Den 7, den 28 po přeočkování (5 let po základní vakcinaci)
Geometrický průměrný poměr po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 8 a den 29 (5 let po primární vakcinaci)
Poměry jsou vyjádřeny jako geometrický průměr titru v den 8: den 1 a v den 29: den 1
Den 8 a den 29 (5 let po primární vakcinaci)
Procento subjektů se sérovou odpovědí hSBA po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 8, den 29 (5 let po základní vakcinaci)
Pro subjekt s titrem hSBA <4 na začátku je sérová odezva definována jako titr hSBA po vakcinaci >=8; a pro subjekt s titrem hSBA >=4 na začátku je sérová odezva definována jako titr hSBA po vakcinaci alespoň 4násobek výchozí hodnoty. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.
Den 8, den 29 (5 let po základní vakcinaci)
Počet účastníků s alespoň jedním znakem reaktogenity po posilovací vakcinaci
Časové okno: Až do dne 7
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti očkování byly požadovány místní a systémové reakce
Až do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59P6E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková vakcína Novartis (MenACWY-CRM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit