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MenACWYのブースター用量に対する持続性と免疫反応を評価する研究

2015年7月14日 更新者：Novartis Vaccines

青年期に MenACWY コンジュゲート ワクチンまたは Menomune® のいずれかを以前に接種した被験者を対象に、抗体反応の持続性を評価し、追加用量の MenACWY コンジュゲート ワクチンに対する免疫反応を評価するための第 2b 相非盲検多施設試験。

主な目的は、Novartis Meningococcal (MenACWY) Conjugate Vaccine または認可された多糖 Men ACWY ワクチン (Menomune®) のいずれかを受けた V59P6 試験を完了した思春期の被験者における殺菌性抗体の持続性を評価することです。 この研究では、追加の対照群として、他の髄膜炎菌ワクチンを接種したことがない同年齢の被験者 (ナイーブ被験者) も登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MenACWYまたはMenomuneの1回投与後5年間の抗体反応の持続性

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -健康な青年または成人（16〜23歳を含む）、以前に親研究に登録されているか、髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない。
  • 女性被験者は妊娠陰性とされた

除外基準:

  • 髄膜炎菌性疾患の病歴
  • -親研究以外の髄膜炎菌ワクチンの受領（V59P6）
  • HIV感染症/病気および悪性腫瘍を含む重篤、急性、または慢性疾患
  • -研究の14日前、または研究期間中に予想されるワクチンの受領
  • 研究者の目には、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはそれらを調査研究に不適切なものにする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I: MenACWY-CRM ワクチン
対象者は、5 年前に CRM197 (ジフテリア毒素の交差反応性物質変異体) に結合した髄膜炎菌 ACWY (MenACWY) ワクチンを 1 回投与されていました。 本試験では、すべての被験者にMen ACWYが1回投与されました。
生物学的：ノバルティス髄膜炎菌（MenACWY-CRM）ワクチン
すべての被験者は、1日目、8日目、および29日目に採血されます。
実験的：II: 認可された多糖類髄膜炎菌ワクチン
被験者は、5 年前に認可された MenACWY 多糖類髄膜炎菌ワクチン (Menomune) を 1 回接種されていました。 本試験では、すべての被験者にMen ACWYワクチンを1回接種しました。
生物学的：ノバルティス髄膜炎菌（MenACWY-CRM）ワクチン
すべての被験者は、1日目、8日目、および29日目に採血されます。
実験的：III: 髄膜炎菌ナイーブ
被験者は、グループ 1 および 2 (年齢を含む: 16 歳から 23 歳まで) と年齢が一致し、来院 1 で登録され、本研究中に男性 ACWY ワクチンを 1 回投与されました。
生物学的：ノバルティス髄膜炎菌（MenACWY-CRM）ワクチン
すべての被験者は、1日目、8日目、および29日目に採血されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次ワクチン接種後5年で血清殺菌活性が8以上の参加者の割合
時間枠：1日目（初回接種から5年後）
抗体応答の持続性は、ヒト補体(hSBA) >= 8 [すなわち、以前にワクチン接種を受けた被験者および同年齢の髄膜炎菌ワクチン未接種の被験者におけるhsBA力価>=8の被験者の割合]。 血清は髄膜炎菌血清群 A、C、W-135 および Y に対して検査されました
1日目（初回接種から5年後）
ブースターワクチン接種後の幾何平均力価
時間枠：8日目、29日目（初回接種から5年後）
免疫原性は、ヒト補体（hSBA）を用いた血清殺菌アッセイによって測定され、以前にワクチン接種された被験者および年齢が一致した髄膜炎菌ワクチン未接種の被験者でhSBA幾何平均力価（GMT）として報告されました。 血清は髄膜炎菌血清群 A、C、W-135 および Y に対して検査されました
8日目、29日目（初回接種から5年後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次ワクチン接種後5年で血清殺菌活性が4以上の参加者の割合
時間枠：1日目（初回接種から5年後）
持続性は、以前にワクチン接種された被験者および年齢が一致した髄膜炎菌ワクチン未接種の被験者において、ヒト補体による血清殺菌活性（hSBA）>= 4の被験者の割合によって測定されました。 血清は髄膜炎菌血清群 A、C、W-135 および Y に対して検査されました
1日目（初回接種から5年後）
一次ワクチン接種後5年での幾何平均力価
時間枠：1日目（初回接種から5年後）
持続性は、ヒト補体（hSBA）を用いた血清殺菌アッセイによって測定され、以前にワクチン接種された被験者および年齢が一致した髄膜炎菌ワクチン未接種の被験者でhSBA GMTとして表されました。 血清は髄膜炎菌血清群 A、C、W-135 および Y に対して検査されました
1日目（初回接種から5年後）
ブースターワクチン接種後の血清殺菌活性が4以上の参加者の割合
時間枠：ブースター後7日目、28日目（初回接種から5年後）
免疫原性は、ヒト補体（hSBA）を用いた血清殺菌アッセイによって測定され、以前にワクチン接種された被験者および年齢が一致した髄膜炎菌ワクチン未接種の被験者で> = 4でした。 血清は髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、および Y に対して検査されました。
ブースター後7日目、28日目（初回接種から5年後）
ブースターワクチン接種後、血清殺菌活性が8以上の参加者の割合
時間枠：ブースター後7日目、28日目（初回接種から5年後）
免疫原性は、ヒト補体（hSBA）を用いた血清殺菌アッセイによって測定された>= 8以前にワクチン接種された被験者および年齢が一致した髄膜炎菌ワクチン未接種の被験者。 血清は髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、および Y に対して検査されました。
ブースター後7日目、28日目（初回接種から5年後）
ブースターワクチン接種後の幾何平均比
時間枠：8日目と29日目（初回接種から5年後）
比率は、8 日目: 1 日目および 29 日目: 1 日目の幾何平均力価として表されます。
8日目と29日目（初回接種から5年後）
ブースターワクチン接種後にhSBA血清反応を示す被験者の割合
時間枠：8日目、29日目（初回接種から5年後）
ベースラインでの hSBA 力価が 4 未満の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後の hSBA 力価 >=8 として定義されます。ベースラインで hSBA 力価 >=4 の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 血清は髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、および Y に対して検査されました。
8日目、29日目（初回接種から5年後）
ブースターワクチン接種後に少なくとも1つの反応原性徴候を有する参加者の数
時間枠：7日目まで
予防接種の安全性と忍容性を評価するために、局所および全身反応が求められました
7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月14日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V59P6E1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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