Um estudo para avaliar a persistência e a resposta imune a uma dose de reforço de MenACWY
14 de julho de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo multicêntrico, aberto e de fase 2b para avaliar a persistência da resposta de anticorpos e avaliar a resposta imune a uma dose de reforço da vacina conjugada MenACWY em indivíduos previamente vacinados quando adolescentes com a vacina conjugada MenACWY ou Menomune®.
O objetivo principal é avaliar a persistência de anticorpos bactericidas em adolescentes que completaram o estudo V59P6, no qual receberam a Vacina Conjugada Novartis Meningocócica (MenACWY) ou a Vacina Polissacarídica Men ACWY Licenciada (Menomune®).
O estudo também incluirá indivíduos da mesma idade que nunca receberam nenhuma outra vacina meningocócica (sujeitos virgens) para servir como um grupo de controle adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Persistência da resposta de anticorpos em 5 anos após uma dose de MenACWY ou Menomune
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes ou adultos saudáveis (idade de 16 a 23 anos inclusive), previamente inscritos no estudo parental ou virgens de vacinação meningocócica.
- Indivíduos do sexo feminino deveriam ser negativos para gravidez
Critério de exclusão:
- Histórico de doença meningocócica
- Recebimento de qualquer vacina meningocócica fora do estudo parental (V59P6)
- Doenças graves, agudas ou crônicas, incluindo infecção/doença por HIV e qualquer malignidade
- recebimento de qualquer vacina 14 dias antes do estudo, ou esperado durante a duração do estudo
- qualquer condição que, aos olhos do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou os torne inadequados para um estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I: Vacina MenACWY-CRM
Os indivíduos receberam uma dose da vacina Meningocócica ACWY (MenACWY) conjugada com CRM197 (material de reação cruzada mutante da toxina da difteria) há 5 anos.
Todos os indivíduos receberam uma dose do Men ACWY no presente estudo.
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Todos os indivíduos terão coletas de sangue no Dia 1, Dia 8 e Dia 29.
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Experimental: II: Vacina meningocócica polissacarídica licenciada
Os indivíduos receberam uma dose de uma vacina meningocócica polissacarídica MenACWY licenciada (Menomune) há 5 anos.
Todos os indivíduos receberam uma dose da vacina Men ACWY no presente estudo.
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Todos os indivíduos terão coletas de sangue no Dia 1, Dia 8 e Dia 29.
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Experimental: III: Meningocócica Naive
Os indivíduos foram pareados por idade com os grupos 1 e 2 (idade inclusive: 16 anos a 23 anos) e inscritos na visita 1 e receberam uma dose da vacina Men ACWY durante o presente estudo.
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Todos os indivíduos terão coletas de sangue no Dia 1, Dia 8 e Dia 29.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica >=8 em 5 anos após a vacinação primária
Prazo: Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
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A persistência da resposta de anticorpos foi medida pela porcentagem de indivíduos que mostraram uma atividade bactericida sérica com complemento humano (hSBA) >= 8 [i.e. porcentagem de indivíduos com título de hsBA >=8] em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos sem vacinação meningocócica de mesma idade.
Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
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Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
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Título médio geométrico após vacinação de reforço
Prazo: Dia 8, Dia 29 (5 anos após a primovacinação)
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A imunogenicidade foi medida por ensaio bactericida sérico com complemento humano (hSBA) e relatada como título médio geométrico hSBA (GMT) em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos sem vacinação meningocócica da mesma idade.
Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
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Dia 8, Dia 29 (5 anos após a primovacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica >=4 em 5 anos após a vacinação primária
Prazo: Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
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A persistência foi medida pela porcentagem de indivíduos com atividade bactericida sérica com complemento humano (hSBA) >= 4 em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos virgens de vacina meningocócica de mesma idade.
Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
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Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
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Título médio geométrico em 5 anos após a vacinação primária
Prazo: Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
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A persistência foi medida por ensaio bactericida sérico com complemento humano (hSBA) e expressa como hSBA GMT em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos virgens da vacina meningocócica da mesma idade.
Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
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Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
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Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica >=4 após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 7, Dia 28 após o reforço (5 anos após a primovacinação)
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A imunogenicidade foi medida por ensaio bactericida sérico com complemento humano (hSBA) >= 4 em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos virgens de vacina meningocócica de mesma idade.
Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
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Dia 7, Dia 28 após o reforço (5 anos após a primovacinação)
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Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica >=8 após vacinação de reforço
Prazo: Dia 7, Dia 28 após o reforço (5 anos após a primovacinação)
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A imunogenicidade foi medida por ensaio bactericida sérico com complemento humano (hSBA) >= 8 em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos virgens da vacina meningocócica de mesma idade.
Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
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Dia 7, Dia 28 após o reforço (5 anos após a primovacinação)
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Razão média geométrica após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 8 e Dia 29 (5 anos após a vacinação primária)
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As proporções são expressas como título médio geométrico no Dia 8: Dia 1 e no Dia 29: Dia 1
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Dia 8 e Dia 29 (5 anos após a vacinação primária)
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Porcentagem de indivíduos com resposta sorológica hSBA após vacinação de reforço
Prazo: Dia 8, Dia 29 (5 anos após a primovacinação)
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Para um indivíduo com título de hSBA <4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como um título de hSBA pós-vacinação >=8; e para um indivíduo com título de hSBA >=4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como uma titulação de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.
Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
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Dia 8, Dia 29 (5 anos após a primovacinação)
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Número de participantes com pelo menos um sinal de reatogenicidade após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 7
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Reações locais e sistêmicas foram solicitadas para avaliar a segurança e tolerabilidade da vacinação
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Até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kimura A, Toneatto D, Kleinschmidt A, Wang H, Dull P. Immunogenicity and safety of a multicomponent meningococcal serogroup B vaccine and a quadrivalent meningococcal CRM197 conjugate vaccine against serogroups A, C, W-135, and Y in adults who are at increased risk for occupational exposure to meningococcal isolates. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):483-6. doi: 10.1128/CVI.00304-10. Epub 2010 Dec 22.
- Jacobson RM, Jackson LA, Reisinger K, Izu A, Odrljin T, Dull PM. Antibody persistence and response to a booster dose of a quadrivalent conjugate vaccine for meningococcal disease in adolescents. Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e170-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318279ac38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Agentes gastrointestinais
- Catártico
- Lactitol
Outros números de identificação do estudo
- V59P6E1
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