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MenACWY 추가 접종에 대한 지속성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구

2015년 7월 14일 업데이트: Novartis Vaccines

MenACWY Conjugate Vaccine 또는 Menomune®로 청소년기에 예방 접종을 받은 피험자에서 항체 반응의 지속성을 평가하고 MenACWY Conjugate 백신 추가 접종에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 2b상, 공개 라벨, 다중 센터 연구.

1차 목표는 Novartis Meningococcal(MenACWY) 접합 백신 또는 허가된 다당류 Men ACWY 백신(Menomune®)을 받은 V59P6 연구를 완료한 청소년 피험자에서 살균 항체의 지속성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 다른 수막구균 백신을 접종한 적이 없는 연령 일치 피험자(순진한 피험자)를 추가 대조군으로 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MenACWY 또는 Menomune 1회 투여 후 5년째 항체 반응의 지속성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 모 연구에 등록했거나 수막구균 백신 접종을 받은 적이 없는 건강한 청소년 또는 성인(16-23세 포함).
  • 여성 대상자는 임신에 대해 음성이었다

제외 기준:

  • 수막구균성 질병의 병력
  • 모 연구(V59P6) 이외의 수막구균 백신 접종
  • HIV 감염/질병 및 모든 악성 종양을 포함한 심각한, 급성 또는 만성 질환
  • 연구 14일 전 또는 연구 기간 동안 예상되는 모든 백신 수령
  • 조사자의 눈에 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 연구에 부적절하게 만드는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I: MenACWY-CRM 백신
피험자들은 5년 전에 CRM197(디프테리아 독소의 교차 반응성 물질-돌연변이체)에 접합된 수막구균 ACWY(MenACWY) 백신을 1회 접종 받았습니다. 본 연구에서는 모든 피험자에게 Men ACWY를 1회 투여했습니다.
생물학적: 노바티스 수막구균(MenACWY-CRM) 백신
모든 피험자는 1일, 8일 및 29일에 채혈합니다.
실험적: II: 허가된 다당류 수막구균 백신
피험자는 5년 전에 허가된 MenACWY 다당류 수막구균 백신(Menomune)을 1회 투여받았습니다. 본 연구에서는 모든 피험자에게 Men ACWY 백신을 1회 투여했습니다.
생물학적: 노바티스 수막구균(MenACWY-CRM) 백신
모든 피험자는 1일, 8일 및 29일에 채혈합니다.
실험적: III: 수막구균 나이브
피험자들은 그룹 1 및 2(연령 포함: 16세에서 23세)와 연령이 일치되었고 방문 1에 등록되었으며 본 연구 동안 Men ACWY 백신을 1회 투여받았습니다.
생물학적: 노바티스 수막구균(MenACWY-CRM) 백신
모든 피험자는 1일, 8일 및 29일에 채혈합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 백신 접종 후 5년에 혈청 살균 활성이 >=8인 참가자의 비율
기간: 1일차(1차 접종 후 5년)
항체 반응의 지속성은 인간 보체(hSBA) >= 8[즉, hsBA 역가가 >=8인 대상체의 비율] 이전에 백신 접종을 받은 대상체 및 연령이 일치하는 수막구균 백신 나이브 대상체에서. 혈청은 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 테스트되었습니다.
1일차(1차 접종 후 5년)
추가 접종 후 기하 평균 역가
기간: 8일째, 29일째(1차 접종 후 5년)
면역원성은 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 측정되었고 이전에 백신 접종을 받은 피험자와 나이가 일치하는 수막구균 백신 경험이 없는 피험자에서 hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 보고되었습니다. 혈청은 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 테스트되었습니다.
8일째, 29일째(1차 접종 후 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 백신 접종 후 5년에 혈청 살균 활성이 >=4인 참가자의 비율
기간: 1일차(1차 접종 후 5년)
이전에 백신을 접종한 피험자 및 연령이 일치하는 수막구균 백신을 접종받지 않은 피험자에서 인간 보체(hSBA) >= 4로 혈청 살균 활성을 갖는 피험자의 백분율로 지속성을 측정했습니다. 혈청은 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 테스트되었습니다.
1일차(1차 접종 후 5년)
1차 백신 접종 후 5년의 기하 평균 역가
기간: 1일차(1차 접종 후 5년)
지속성은 인간 보체(hSBA)를 이용한 혈청 살균 분석에 의해 측정되었고, 이전에 백신을 접종한 피험자와 연령이 일치하는 수막구균 백신 순진 피험자에서 hSBA GMT로 표시하였다. 혈청은 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 테스트되었습니다.
1일차(1차 접종 후 5년)
추가 접종 후 혈청 살균 활성이 >=4인 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 7일, 28일(1차 접종 후 5년)
면역원성은 이전에 백신을 접종한 피험자 및 연령이 일치하는 수막구균 백신 미경험 피험자에서 인간 보체(hSBA) >= 4를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다. 혈청은 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 테스트되었습니다.
추가 접종 후 7일, 28일(1차 접종 후 5년)
추가 접종 후 혈청 살균 활성이 >=8인 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 7일, 28일(1차 접종 후 5년)
면역원성은 이전에 백신을 접종한 피험자와 나이가 일치하는 수막구균 백신 미경험 피험자에서 인간 보체(hSBA) >= 8을 사용한 혈청 살균 분석에 의해 측정되었습니다. 혈청은 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 테스트되었습니다.
추가 접종 후 7일, 28일(1차 접종 후 5년)
추가 접종 후 기하 평균 비율
기간: 8일차 및 29일차(1차 접종 후 5년차)
비율은 8일: 1일 및 29일: 1일에 기하 평균 역가로 표현됩니다.
8일차 및 29일차(1차 접종 후 5년차)
추가 접종 후 hSBA 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 8일째, 29일째(1차 접종 후 5년)
베이스라인에서 hSBA 역가가 4 미만인 대상체의 경우, 혈청반응은 백신접종 후 hSBA 역가 >=8로 정의되며; 베이스라인에서 hSBA 역가 >=4인 피험자의 경우, 혈청반응은 베이스라인의 4배 이상의 백신접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. 혈청은 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대해 테스트되었습니다.
8일째, 29일째(1차 접종 후 5년)
추가 접종 후 최소 하나의 반응성 징후가 있는 참가자 수
기간: 7일차까지
예방 접종의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 국소 및 전신 반응을 요청했습니다.
7일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

협력자

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59P6E1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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