Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке стойкости и иммунного ответа на бустерную дозу MenACWY

14 июля 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 2b, открытое, многоцентровое исследование для оценки устойчивости ответа антител и оценки иммунного ответа на бустерную дозу конъюгированной вакцины MenACWY у субъектов, ранее вакцинированных в подростковом возрасте конъюгированной вакциной MenACWY или Menomune®.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить персистенцию бактерицидных антител у подростков, завершивших исследование V59P6, в котором они получали конъюгированную вакцину Novartis Meningococcal (MenACWY) или лицензированную полисахаридную вакцину Men ACWY (Menomune®). В исследование также будут включены субъекты того же возраста, которые никогда не получали никакой другой менингококковой вакцины (наивные субъекты), в качестве дополнительной контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сохранение ответа антител через 5 лет после одной дозы MenACWY или Menomune

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые подростки или взрослые (в возрасте 16–23 лет включительно), либо ранее включенные в родительское исследование, либо ранее не принимавшие менингококковую вакцину.
  • Субъекты женского пола должны были быть отрицательными на беременность

Критерий исключения:

  • Менингококковая инфекция в анамнезе
  • Получение любой менингококковой вакцины вне родительского исследования (V59P6)
  • Серьезные, острые или хронические заболевания, включая ВИЧ-инфекцию/заболевание и любое злокачественное новообразование.
  • получение любой вакцины за 14 дней до исследования или ожидается в течение всего периода исследования
  • любое состояние, которое в глазах исследователя может представлять риск для здоровья субъекта или сделать его неприемлемым для научного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I: вакцина MenACWY-CRM
Субъектам была введена одна доза менингококковой вакцины ACWY (MenACWY), конъюгированной с CRM197 (перекрестно-реактивный материал-мутант дифтерийного токсина) 5 лет назад. В настоящем исследовании всем субъектам давали одну дозу Men ACWY.
Биологический: Менингококковая вакцина Novartis (MenACWY-CRM)
У всех субъектов будет забор крови на 1-й, 8-й и 29-й день.
Экспериментальный: II: Лицензированная полисахаридная менингококковая вакцина
Субъектам была введена одна доза лицензированной полисахаридной менингококковой вакцины MenACWY (Menomune) 5 лет назад. В настоящем исследовании всем субъектам была введена одна доза вакцины Men ACWY.
Биологический: Менингококковая вакцина Novartis (MenACWY-CRM)
У всех субъектов будет забор крови на 1-й, 8-й и 29-й день.
Экспериментальный: III: менингококковый наивный
Субъекты были сопоставимы по возрасту с группами 1 и 2 (включая возраст: от 16 до 23 лет), были включены в исследование при первом посещении и получили одну дозу вакцины Men ACWY в ходе настоящего исследования.
Биологический: Менингококковая вакцина Novartis (MenACWY-CRM)
У всех субъектов будет забор крови на 1-й, 8-й и 29-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с бактерицидной активностью сыворотки >=8 через 5 лет после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 1 (5 лет после первичной вакцинации)
Стойкость гуморального ответа измеряли процентом субъектов, у которых наблюдалась бактерицидная активность в сыворотке с человеческим комплементом (hSBA) >= 8 [т.е. процент субъектов с титром hsBA >=8] у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 1 (5 лет после первичной вакцинации)
Среднегеометрический титр после ревакцинации
Временное ограничение: День 8, День 29 (5 лет после первичной вакцинации)
Иммуногенность измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) и сообщали как среднегеометрический титр hSBA (GMT) у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 8, День 29 (5 лет после первичной вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с бактерицидной активностью сыворотки >=4 через 5 лет после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 1 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Персистентность измерялась процентом субъектов с бактерицидной активностью сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) >= 4 у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 1 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Среднегеометрический титр через 5 лет после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 1 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Персистентность измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) и выражали как hSBA GMT у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 1 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Процент участников с бактерицидной активностью сыворотки >=4 после ревакцинации
Временное ограничение: День 7, день 28 после ревакцинации (через 5 лет после первичной вакцинации)
Иммуногенность измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) >= 4 у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 7, день 28 после ревакцинации (через 5 лет после первичной вакцинации)
Процент участников с бактерицидной активностью сыворотки >=8 после ревакцинации
Временное ограничение: День 7, день 28 после ревакцинации (через 5 лет после первичной вакцинации)
Иммуногенность измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) >= 8 у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 7, день 28 после ревакцинации (через 5 лет после первичной вакцинации)
Среднее геометрическое отношение после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День 8 и день 29 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Соотношения выражены в виде среднего геометрического титра на 8-й день: 1-й день и на 29-й день: 1-й день.
День 8 и день 29 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Процент субъектов с сероответом на hSBA после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День 8, День 29 (5 лет после первичной вакцинации)
Для субъекта с исходным титром hSBA <4 сероответ определяется как поствакцинальный титр hSBA >=8; и для субъекта с титром hSBA >=4 на исходном уровне сероответ определяется как поствакцинальный титр hSBA, по крайней мере, в 4 раза превышающий исходный уровень. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 8, День 29 (5 лет после первичной вакцинации)
Количество участников с хотя бы одним признаком реактогенности после ревакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня
Местные и системные реакции были запрошены для оценки безопасности и переносимости вакцинации.
До 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Соавторы

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V59P6E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться