Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę trwałości i odpowiedzi immunologicznej na dawkę przypominającą MenACWY

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2b mające na celu ocenę trwałości odpowiedzi przeciwciał i odpowiedzi immunologicznej na dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki MenACWY u osób wcześniej szczepionych jako młodzież szczepionką skoniugowaną MenACWY lub Menomune®.

Głównym celem jest ocena utrzymywania się przeciwciał bakteriobójczych u młodzieży, która ukończyła badanie V59P6, w którym otrzymała skoniugowaną szczepionkę Novartis Meningococcal (MenACWY) lub licencjonowaną polisacharydową szczepionkę Men ACWY (Menomune®). Do badania włączą się również osoby w odpowiednim wieku, które nigdy nie otrzymały żadnej innej szczepionki przeciw meningokokom (osoby nieleczone), aby służyć jako dodatkowa grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwałość odpowiedzi przeciwciał po 5 latach od podania jednej dawki MenACWY lub Menomune

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa młodzież lub dorośli (w wieku od 16 do 23 lat włącznie), wcześniej włączeni do badania rodziców lub nieszczepieni wcześniej przeciwko meningokokom.
  • Kobiety miały mieć negatywny wynik testu na ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby meningokokowej
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej poza badaniem rodziców (V59P6)
  • Poważne, ostre lub przewlekłe choroby, w tym zakażenie/choroba HIV i wszelkie nowotwory złośliwe
  • otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki 14 dni przed badaniem lub spodziewane w czasie trwania badania
  • każdy stan, który w oczach badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub czyniłby go nieodpowiednim do udziału w badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I: Szczepionka MenACWY-CRM
Osobnikom podano jedną dawkę szczepionki przeciwko meningokokom ACWY (MenACWY) skoniugowanej z CRM197 (reaktywny krzyżowo materiał-mutant toksyny błonicy) 5 lat temu. W niniejszym badaniu wszystkim pacjentom podano jedną dawkę Men ACWY.
Biologiczny: Szczepionka Novartis Meningococcal (MenACWY-CRM).
Wszyscy pacjenci będą mieli pobieraną krew w dniu 1, dniu 8 i dniu 29.
Eksperymentalny: II: Licencjonowana polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom
Osobnikom podano jedną dawkę licencjonowanej polisacharydowej szczepionki meningokokowej MenACWY (Menomune) 5 lat temu. W niniejszym badaniu wszystkim pacjentom podano jedną dawkę szczepionki Men ACWY.
Biologiczny: Szczepionka Novartis Meningococcal (MenACWY-CRM).
Wszyscy pacjenci będą mieli pobieraną krew w dniu 1, dniu 8 i dniu 29.
Eksperymentalny: III: Meningokokowa naiwność
Pacjenci zostali dopasowani pod względem wieku do grup 1 i 2 (wiek włącznie: od 16 do 23 lat) i włączeni podczas wizyty 1 i otrzymali jedną dawkę szczepionki Men ACWY podczas niniejszego badania.
Biologiczny: Szczepionka Novartis Meningococcal (MenACWY-CRM).
Wszyscy pacjenci będą mieli pobieraną krew w dniu 1, dniu 8 i dniu 29.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z aktywnością bakteriobójczą w surowicy >=8 po 5 latach od szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Trwałość odpowiedzi przeciwciał mierzono jako odsetek osobników, u których aktywność bakteriobójcza w surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA) >= 8 [tj. odsetek osób z mianem hsBA >=8] u osób wcześniej szczepionych oraz u osób nieleczonych wcześniej szczepionką przeciw meningokokom dobranym pod względem wieku. Surowice przebadano pod kątem serogrup A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis
Dzień 1 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Geometryczne średnie miano po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 29 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Immunogenność mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA) i podawano jako średnią geometryczną miana hSBA (GMT) u osób wcześniej szczepionych oraz u osób w tym samym wieku, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom. Surowice przebadano pod kątem serogrup A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis
Dzień 8, dzień 29 (5 lat po szczepieniu podstawowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z aktywnością bakteriobójczą w surowicy >=4 po 5 latach od szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Trwałość mierzono na podstawie odsetka osób z aktywnością bakteriobójczą surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA) >= 4 u osób wcześniej szczepionych oraz u osób nieszczepionych wcześniej meningokokami w odpowiednim wieku. Surowice przebadano pod kątem serogrup A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis
Dzień 1 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Średnia geometryczna miana po 5 latach od szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Trwałość mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA) i wyrażano jako hSBA GMT u wcześniej zaszczepionych osób i dobranych pod względem wieku osób nieszczepionych wcześniej meningokokami. Surowice przebadano pod kątem serogrup A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis
Dzień 1 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Odsetek uczestników z aktywnością bakteriobójczą surowicy >=4 po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 28 po dawce przypominającej (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Immunogenność mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA) >= 4 u osób wcześniej szczepionych oraz u osób nieszczepionych wcześniej meningokokami w odpowiednim wieku. Surowice testowano przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis.
Dzień 7, dzień 28 po dawce przypominającej (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Odsetek uczestników z aktywnością bakteriobójczą surowicy >=8 po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 28 po dawce przypominającej (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Immunogenność mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA) >= 8 u wcześniej szczepionych osób i dobranych pod względem wieku osób, które nie były szczepione meningokokami. Surowice testowano przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis.
Dzień 7, dzień 28 po dawce przypominającej (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Współczynnik średniej geometrycznej po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 8 i Dzień 29 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Stosunki wyrażono jako średnie geometryczne miana w dniu 8: dzień 1 i w dniu 29: dzień 1
Dzień 8 i Dzień 29 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Odsetek osobników z odpowiedzią serologiczną hSBA po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 29 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
W przypadku osobnika z mianem hSBA <4 na linii podstawowej, odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu >=8; a dla osobnika z mianem hSBA >=4 na linii podstawowej, odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu co najmniej 4-krotnie przewyższające linię podstawową. Surowice testowano przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis.
Dzień 8, dzień 29 (5 lat po szczepieniu podstawowym)
Liczba uczestników z co najmniej jednym objawem reaktogenności po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Do dnia 7
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji szczepienia poproszono o reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59P6E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na Szczepionka Novartis Meningococcal (MenACWY-CRM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj