Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera persistensen och immunsvaret på en boosterdos av MenACWY

14 juli 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas 2b, öppen, multicenterstudie för att utvärdera hur lång tid antikroppssvaret är och för att bedöma immunsvaret på en boosterdos av MenACWY-konjugatvaccin hos försökspersoner som tidigare vaccinerats som tonåringar med antingen MenACWY-konjugatvaccin eller Menomune®.

Det primära målet är att utvärdera beständigheten av bakteriedödande antikroppar hos ungdomar som fullföljde studie V59P6 där de fick antingen Novartis Meningococcal (MenACWY) Conjugate Vaccine eller Licensed Polysaccharide Men ACWY vaccin (Menomune®). Studien kommer också att registrera åldersmatchade försökspersoner som aldrig har fått något annat meningokockvaccin (naiva försökspersoner) för att fungera som en ytterligare kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fortsatt antikroppssvar 5 år efter en dos av MenACWY eller Menomune

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ungdomar eller vuxna (åldern 16-23 år inklusive), antingen tidigare inskrivna i moderstudien eller naiva till meningokockvaccination.
  • Kvinnliga försökspersoner skulle vara negativa för graviditet

Exklusions kriterier:

  • Historik av meningokocksjukdom
  • Mottagande av meningokockvaccin utanför moderstudien (V59P6)
  • Allvarliga, akuta eller kroniska sjukdomar inklusive HIV-infektion/sjukdom och eventuell malignitet
  • mottagande av något vaccin 14 dagar före studien, eller förväntas under hela studiens varaktighet
  • alla tillstånd som i utredarens ögon skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller göra dem olämpliga för en forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I: MenACWY-CRM-vaccin
Försökspersoner hade fått en dos av meningokock ACWY (MenACWY) vaccin konjugerat till CRM197 (korsreaktivt material-mutant av difteritoxin) för 5 år sedan. Alla försökspersoner fick en dos av Men ACWY i denna studie.
Biologisk: Novartis meningokockvaccin (MenACWY-CRM).
Alla försökspersoner kommer att ta blodprov på dag 1, dag 8 och dag 29.
Experimentell: II: Licensierat polysackarid-meningokockvaccin
Försökspersoner hade fått en dos av ett licensierat MenACWY polysackarid meningokockvaccin (Menomune) för 5 år sedan. Alla försökspersoner fick en dos ACWY-vaccin för män i denna studie.
Biologisk: Novartis meningokockvaccin (MenACWY-CRM).
Alla försökspersoner kommer att ta blodprov på dag 1, dag 8 och dag 29.
Experimentell: III: Meningokocknaiv
Försökspersonerna åldersmatchades med grupperna 1 och 2 (ålder inklusive: 16 år till 23 år) och inkluderades vid besök 1 och fick en dos ACWY-vaccin för män under denna studie.
Biologisk: Novartis meningokockvaccin (MenACWY-CRM).
Alla försökspersoner kommer att ta blodprov på dag 1, dag 8 och dag 29.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serum bakteriedödande aktivitet >=8 vid 5 år efter primärvaccination
Tidsram: Dag 1 (5 år efter primärvaccination)
Persistens av antikroppssvar mättes genom procentandelen av försökspersoner som visade en serumbaktericid aktivitet med humant komplement (hSBA) >= 8 [dvs. procent av försökspersoner med hsBA-titer >=8] i tidigare vaccinerade försökspersoner och i åldersmatchade meningokockvaccinnaiva försökspersoner. Sera testades mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y
Dag 1 (5 år efter primärvaccination)
Geometrisk medeltiter efter boostervaccination
Tidsram: Dag 8, dag 29 (5 år efter primärvaccination)
Immunogenicitet mättes med en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA) och rapporterades som hSBA Geometric mean titer (GMT) i tidigare vaccinerade försökspersoner och i åldersmatchade meningokockvaccinnaiva försökspersoner. Sera testades mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y
Dag 8, dag 29 (5 år efter primärvaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serum bakteriedödande aktivitet >=4 vid 5 år efter primärvaccination
Tidsram: Dag 1 (5 år efter primärvaccination)
Persistens mättes i procent av försökspersoner med serum bakteriedödande aktivitet med humant komplement (hSBA) >= 4 i tidigare vaccinerade försökspersoner och i åldersmatchade meningokockvaccinnaiva försökspersoner. Sera testades mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y
Dag 1 (5 år efter primärvaccination)
Geometrisk medeltiter vid 5 år efter primärvaccination
Tidsram: Dag 1 (5 år efter primärvaccination)
Persistens mättes med en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA) och uttrycktes som hSBA GMT i tidigare vaccinerade försökspersoner och i åldersmatchade meningokockvaccinnaiva försökspersoner. Sera testades mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y
Dag 1 (5 år efter primärvaccination)
Andel deltagare med bakteriedödande aktivitet i serum >=4 efter boostervaccination
Tidsram: Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primärvaccination)
Immunogeniciteten mättes genom en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA) >= 4 hos tidigare vaccinerade försökspersoner och i åldersmatchade meningokockvaccinnaiva försökspersoner. Sera testades mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y.
Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primärvaccination)
Andel deltagare med bakteriedödande aktivitet i serum >=8 efter boostervaccination
Tidsram: Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primärvaccination)
Immunogeniciteten mättes med en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA) >= 8 i tidigare vaccinerade försökspersoner och i åldersmatchade meningokockvaccinnaiva försökspersoner. Sera testades mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y.
Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primärvaccination)
Geometriskt medeltal efter boostervaccination
Tidsram: Dag 8 och dag 29 (vid 5 år efter primärvaccination)
Förhållandena uttrycks som geometrisk medeltiter vid dag 8: dag 1 och dag 29: dag 1
Dag 8 och dag 29 (vid 5 år efter primärvaccination)
Procentandel av försökspersoner med hSBA-serorespons efter boostervaccination
Tidsram: Dag 8, dag 29 (5 år efter primärvaccination)
För en patient med hSBA-titer <4 vid baslinjen, definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination >=8; och för en patient med hSBA-titer >=4 vid baslinjen, definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination på minst 4 gånger baslinjen. Sera testades mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y.
Dag 8, dag 29 (5 år efter primärvaccination)
Antal deltagare med minst ett tecken på reaktogenicitet efter boostervaccination
Tidsram: Fram till dag 7
Lokala och systemiska reaktioner efterfrågades för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av vaccination
Fram till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbetspartners

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V59P6E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera