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Uno studio per valutare la persistenza e la risposta immunitaria a una dose di richiamo di MenACWY

14 luglio 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase 2b, in aperto, multicentrico per valutare la persistenza della risposta anticorpale e per valutare la risposta immunitaria a una dose di richiamo del vaccino coniugato MenACWY in soggetti precedentemente vaccinati da adolescenti con vaccino coniugato MenACWY o Menomune®.

L'obiettivo primario è valutare la persistenza degli anticorpi battericidi nei soggetti adolescenti che hanno completato lo studio V59P6 in cui hanno ricevuto il vaccino coniugato Novartis meningococcico (MenACWY) o il vaccino polisaccaridico autorizzato Men ACWY (Menomune®). Lo studio arruolerà anche soggetti della stessa età che non hanno mai ricevuto nessun altro vaccino meningococcico (soggetti naïve) per fungere da gruppo di controllo aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Persistenza della risposta anticorpale a 5 anni dopo una dose di MenACWY o Menomune

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti o adulti sani (età compresa tra 16 e 23 anni inclusi), precedentemente arruolati nello studio dei genitori o naïve alla vaccinazione meningococcica.
  • I soggetti di sesso femminile dovevano essere negativi per la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia meningococcica
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino meningococcico al di fuori dello studio dei genitori (V59P6)
  • Malattie gravi, acute o croniche inclusa l'infezione/malattia da HIV e qualsiasi tumore maligno
  • ricevimento di qualsiasi vaccino 14 giorni prima dello studio o previsto per tutta la durata dello studio
  • qualsiasi condizione che agli occhi dello sperimentatore rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o lo renderebbe inappropriato per uno studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I: Vaccino MenACWY-CRM
Ai soggetti era stata somministrata una dose di vaccino meningococcico ACWY (MenACWY) coniugato a CRM197 (materiale cross-reattivo-mutante della tossina difterica) 5 anni fa. A tutti i soggetti è stata somministrata una dose di Men ACWY nel presente studio.
Biologico: Vaccino meningococcico Novartis (MenACWY-CRM).
Tutti i soggetti avranno prelievi di sangue al giorno 1, giorno 8 e giorno 29.
Sperimentale: II: Vaccino meningococcico polisaccaridico autorizzato
Ai soggetti era stata somministrata una dose di un vaccino contro il meningococco polisaccaridico MenACWY autorizzato (Menomune) 5 anni fa. A tutti i soggetti è stata somministrata una dose di vaccino Men ACWY nel presente studio.
Biologico: Vaccino meningococcico Novartis (MenACWY-CRM).
Tutti i soggetti avranno prelievi di sangue al giorno 1, giorno 8 e giorno 29.
Sperimentale: III: meningococcico ingenuo
I soggetti erano abbinati per età ai gruppi 1 e 2 (età compresa: da 16 anni a 23 anni) e arruolati alla visita 1 e hanno ricevuto una dose di vaccino Men ACWY durante il presente studio.
Biologico: Vaccino meningococcico Novartis (MenACWY-CRM).
Tutti i soggetti avranno prelievi di sangue al giorno 1, giorno 8 e giorno 29.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica >=8 a 5 anni dalla vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
La persistenza della risposta anticorpale è stata misurata dalla percentuale di soggetti che hanno mostrato un'attività battericida sierica con complemento umano (hSBA) >= 8 [cioè percentuale di soggetti con titolo hsBA >=8] in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino meningococcico della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y
Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Media geometrica del titolo dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 29 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
L'immunogenicità è stata misurata mediante test battericida sierico con complemento umano (hSBA) e riportata come titolo della media geometrica hSBA (GMT) in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino contro il meningococco della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y
Giorno 8, Giorno 29 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica >=4 a 5 anni dalla vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
La persistenza è stata misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica con complemento umano (hSBA) >= 4 in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino contro il meningococco della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y
Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Titolo medio geometrico a 5 anni dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
La persistenza è stata misurata mediante dosaggio battericida sierico con complemento umano (hSBA) ed espressa come hSBA GMT in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino contro il meningococco della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y
Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica >=4 dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28 post richiamo (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
L'immunogenicità è stata misurata mediante test battericida sierico con complemento umano (hSBA) >= 4 in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino contro il meningococco della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
Giorno 7, Giorno 28 post richiamo (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica >=8 dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28 post richiamo (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
L'immunogenicità è stata misurata mediante test battericida sierico con complemento umano (hSBA) >= 8 in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino contro il meningococco della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
Giorno 7, Giorno 28 post richiamo (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Rapporto della media geometrica dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 29 (a 5 anni dalla vaccinazione primaria)
I rapporti sono espressi come media geometrica del titolo al giorno 8: giorno 1 e al giorno 29: giorno 1
Giorno 8 e Giorno 29 (a 5 anni dalla vaccinazione primaria)
Percentuale di soggetti con sierorisposta hSBA dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 29 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Per un soggetto con titolo hSBA <4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione >=8; e per un soggetto con titolo hSBA >=4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
Giorno 8, Giorno 29 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Numero di partecipanti con almeno un segno di reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Sono state sollecitate reazioni locali e sistemiche per valutare la sicurezza e la tollerabilità della vaccinazione
Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59P6E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino meningococcico Novartis (MenACWY-CRM).

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