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Eine Studie zur Bewertung der Persistenz und Immunantwort auf eine Auffrischungsdosis von MenACWY

14. Juli 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Persistenz der Antikörperantwort und zur Beurteilung der Immunantwort auf eine Auffrischungsdosis des MenACWY-Konjugat-Impfstoffs bei Probanden, die zuvor als Jugendliche entweder mit dem MenACWY-Konjugat-Impfstoff oder mit Menomune® geimpft worden waren.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Persistenz bakterizider Antikörper bei jugendlichen Probanden, die die Studie V59P6 abgeschlossen haben, in der sie entweder den Novartis Meningokokken (MenACWY)-Konjugat-Impfstoff oder den lizenzierten Polysaccharid-Männer-ACWY-Impfstoff (Menomune®) erhalten haben. In die Studie werden auch gleichaltrige Probanden aufgenommen, die noch nie einen anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben (naive Probanden), um als zusätzliche Kontrollgruppe zu dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persistenz der Antikörperreaktion nach 5 Jahren nach einer Dosis von MenACWY oder Menomune

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Jugendliche oder Erwachsene (im Alter von 16 bis einschließlich 23 Jahren), die entweder zuvor an der Elternstudie teilgenommen haben oder keine Meningokokken-Impfung erhalten haben.
  • Weibliche Probanden sollten negativ auf Schwangerschaft sein

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung
  • Erhalt eines Meningokokken-Impfstoffs außerhalb der Elternstudie (V59P6)
  • Schwere, akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich HIV-Infektion/Erkrankung und bösartige Erkrankungen
  • Erhalt eines Impfstoffs 14 Tage vor der Studie oder voraussichtlich während der Dauer der Studie
  • jeder Zustand, der in den Augen des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder ihn für eine Forschungsstudie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I: MenACWY-CRM-Impfstoff
Die Probanden hatten vor 5 Jahren eine Dosis Meningokokken-ACWY (MenACWY)-Impfstoff, konjugiert mit CRM197 (Kreuzreaktionsmaterial-Mutante des Diphtherie-Toxins), erhalten. Alle Probanden erhielten in der vorliegenden Studie eine Dosis Men ACWY.
Biologisch: Novartis Meningokokken (MenACWY-CRM)-Impfstoff
Bei allen Probanden werden an Tag 1, Tag 8 und Tag 29 Blutentnahmen durchgeführt.
Experimental: II: Lizenzierter Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff
Die Probanden hatten vor 5 Jahren eine Dosis eines zugelassenen MenACWY-Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoffs (Menomune) erhalten. Alle Probanden erhielten in der vorliegenden Studie eine Dosis des Men ACWY-Impfstoffs.
Biologisch: Novartis Meningokokken (MenACWY-CRM)-Impfstoff
Bei allen Probanden werden an Tag 1, Tag 8 und Tag 29 Blutentnahmen durchgeführt.
Experimental: III: Meningokokken-naiv
Die Probanden wurden altersmäßig den Gruppen 1 und 2 zugeordnet (Alter einschließlich: 16 Jahre bis 23 Jahre) und bei Visite 1 aufgenommen und erhielten während der vorliegenden Studie eine Dosis des Men ACWY-Impfstoffs.
Biologisch: Novartis Meningokokken (MenACWY-CRM)-Impfstoff
Bei allen Probanden werden an Tag 1, Tag 8 und Tag 29 Blutentnahmen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakterizider Aktivität im Serum >=8 5 Jahre nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Die Persistenz der Antikörperantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden gemessen, die eine bakterizide Aktivität im Serum mit menschlichem Komplement (hSBA) >= 8 zeigten [d. h. Prozentsatz der Probanden mit hsBA-Titer >=8] bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet
Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Geometrischer mittlerer Titer nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Die Immunogenität wurde durch Serum-Bakterizid-Assay mit humanem Komplement (hSBA) gemessen und als geometrischer Mittelwert des hSBA-Titers (GMT) bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters angegeben. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet
Tag 8, Tag 29 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bakteriziden Aktivität im Serum >=4 5 Jahre nach der Primärimpfung
Zeitfenster: Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Die Persistenz wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum mit humanem Komplement (hSBA) >= 4 bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters gemessen. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet
Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Geometrischer mittlerer Titer 5 Jahre nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Die Persistenz wurde durch Serum-Bakterizid-Assay mit menschlichem Komplement (hSBA) gemessen und als hSBA-GMT bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters ausgedrückt. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet
Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bakteriziden Aktivität im Serum >=4 nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28 nach der Auffrischimpfung (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Die Immunogenität wurde durch Serum-Bakterizid-Assay mit humanem Komplement (hSBA) >= 4 bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters gemessen. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet.
Tag 7, Tag 28 nach der Auffrischimpfung (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bakteriziden Aktivität im Serum >=8 nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28 nach der Auffrischimpfung (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Die Immunogenität wurde durch Serum-Bakterizid-Assay mit humanem Komplement (hSBA) >= 8 bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters gemessen. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet.
Tag 7, Tag 28 nach der Auffrischimpfung (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Geometrisches Mittelverhältnis nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 29 (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Die Verhältnisse werden als geometrische mittlere Titer an Tag 8: Tag 1 und an Tag 29: Tag 1 ausgedrückt
Tag 8 und Tag 29 (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Seroantwort nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer von < 4 zu Studienbeginn ist die serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer von >= 8 nach der Impfung; und für einen Probanden mit einem hSBA-Titer >= 4 zu Studienbeginn ist eine serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet.
Tag 8, Tag 29 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Reaktogenitätszeichen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Lokale und systemische Reaktionen wurden erbeten, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Impfung zu beurteilen
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P6E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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