Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a menstruáció emlékeztető dózisára adott tartósság és immunválasz értékelésére ACWY

2015. július 14. frissítette: Novartis Vaccines

2b. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az antitestválasz tartósságának értékelésére és a MenACWY konjugált vakcina emlékeztető dózisára adott immunválasz értékelésére olyan alanyoknál, akiket korábban serdülőként MenACWY Conjugate® vakcinával vagy MenACWY Conjugate vakcinával oltottak be.

Az elsődleges cél a baktericid antitestek perzisztenciájának értékelése azoknál a serdülőknél, akik befejezték a V59P6 vizsgálatot, amelyben Novartis Meningococcal (MenACWY) konjugált vakcinát vagy engedélyezett poliszacharid férfi ACWY vakcinát (Menomune®) kaptak. A vizsgálatba olyan korú alanyokat is bevonnak, akik soha nem kaptak más meningococcus elleni vakcinát (naív alanyok), hogy további kontrollcsoportként szolgáljanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antitest válasz fennmaradása 5 évvel a MenACWY vagy Menomune egy adagját követően

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges serdülők vagy felnőttek (16-23 éves korig), akik korábban részt vettek a szülővizsgálatban, vagy akik még nem részesültek meningococcus elleni védőoltásban.
  • A női alanyoknak negatívnak kellett lenniük a terhesség szempontjából

Kizárási kritériumok:

  • Meningococcus-betegség története
  • Bármilyen meningococcus elleni vakcina átvétele a szülővizsgálaton kívül (V59P6)
  • Súlyos, akut vagy krónikus betegségek, beleértve a HIV-fertőzést/betegséget és bármilyen rosszindulatú daganatot
  • bármely vakcina beérkezése a vizsgálat előtt 14 nappal, vagy várhatóan a vizsgálat időtartama alatt
  • minden olyan állapot, amely a vizsgáló szemében egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, vagy alkalmatlanná tenné őket egy kutatási vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I: MenACWY-CRM vakcina
Az alanyok 5 évvel ezelőtt egy adag Meningococcus ACWY (MenACWY) vakcinát kaptak, amely CRM197-hez (diptériatoxin keresztreaktív anyag-mutánsa) volt konjugálva. A jelen vizsgálatban minden alany egy adag Men ACWY-t kapott.
Biológiai: Novartis Meningococcus (MenACWY-CRM) vakcina
Minden alany vérvételre kerül az 1., a 8. és a 29. napon.
Kísérleti: II: Engedélyezett poliszacharid meningococcus vakcina
Az alanyok 5 évvel ezelőtt egy adag engedélyezett MenACWY poliszacharid meningococcus vakcinát (Menomune) kaptak. A jelen vizsgálatban minden alany egy adag Men ACWY vakcinát kapott.
Biológiai: Novartis Meningococcus (MenACWY-CRM) vakcina
Minden alany vérvételre kerül az 1., a 8. és a 29. napon.
Kísérleti: III: Meningococcus Naive
Az alanyok életkorát az 1. és 2. csoporthoz igazították (életkort beleértve: 16 évtől 23 évig), és az 1. viziten beiratkoztak, és a jelen vizsgálat során egy adag Men ACWY vakcinát kaptak.
Biológiai: Novartis Meningococcus (MenACWY-CRM) vakcina
Minden alany vérvételre kerül az 1., a 8. és a 29. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum baktericid aktivitása >=8 az elsődleges vakcinázás után 5 évvel
Időkeret: 1. nap (5 évvel az alapoltás után)
Az antitestválasz tartósságát azon alanyok százalékos arányával mértük, akik szérum baktericid aktivitást mutattak humán komplementtel (hSBA) >= 8 [azaz. a hsBA-titer >=8] alanyok százalékos aránya a korábban beoltott alanyoknál és az életkorban megfelelő meningococcus vakcinát még nem kapott alanyoknál. A szérumokat a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen tesztelték.
1. nap (5 évvel az alapoltás után)
Geometriai átlag titer emlékeztető oltás után
Időkeret: 8. nap, 29. nap (5 évvel az alapoltás után)
Az immunogenitást humán komplementtel (hSBA) végzett szérum baktericid assay-vel mértük, és hSBA geometriai átlagtiterként (GMT) jelentették a korábban beoltott alanyokban és az életkorban megfelelő meningococcus vakcina nem kapott alanyokban. A szérumokat a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen tesztelték.
8. nap, 29. nap (5 évvel az alapoltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum baktericid aktivitása >=4 az elsődleges vakcinázás után 5 évvel
Időkeret: 1. nap (5 évvel az alapoltás után)
A perzisztenciát azon alanyok százalékos arányában mértük, akiknek a szérum baktericid aktivitása humán komplementtel (hSBA) >= 4 a korábban beoltott alanyoknál és a meningococcus elleni vakcinát korábban még nem kapott alanyoknál. A szérumokat a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen tesztelték.
1. nap (5 évvel az alapoltás után)
Titer geometriai átlaga 5 évvel az elsődleges vakcinázás után
Időkeret: 1. nap (5 évvel az alapoltás után)
A perzisztenciát szérum baktericid vizsgálattal, humán komplementtel (hSBA) mértük, és hSBA GMT-ben fejeztük ki korábban beoltott alanyokban és az életkorban megfelelő meningococcus vakcinát még nem kapott alanyokban. A szérumokat a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen tesztelték.
1. nap (5 évvel az alapoltás után)
Az emlékeztető oltás után 4-nél nagyobb szérum baktericid aktivitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7. nap, 28. nap az emlékeztető oltás után (5 évvel az alapoltás után)
Az immunogenitást szérum baktericid vizsgálattal mérték, humán komplementtel (hSBA) >= 4, korábban beoltott alanyoknál és hasonló korú meningococcus vakcinával korábban nem kapott alanyoknál. A szérumokat a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen tesztelték.
7. nap, 28. nap az emlékeztető oltás után (5 évvel az alapoltás után)
Az emlékeztető oltás után 8-nál nagyobb szérum baktericid aktivitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7. nap, 28. nap az emlékeztető oltás után (5 évvel az alapoltás után)
Az immunogenitást szérum baktericid assay-vel mértük humán komplement (hSBA) >= 8 értékkel korábban beoltott alanyoknál és hasonló életkorú meningococcus vakcinát még nem kapott alanyoknál. A szérumokat a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen tesztelték.
7. nap, 28. nap az emlékeztető oltás után (5 évvel az alapoltás után)
Geometriai átlagarány emlékeztető oltás után
Időkeret: 8. és 29. nap (5 évvel az elsődleges vakcinázás után)
Az arányok geometriai átlag titerként vannak kifejezve a 8. napon: 1. napon és a 29. napon: 1. napon
8. és 29. nap (5 évvel az elsődleges vakcinázás után)
A hSBA szeroválaszt mutató alanyok százalékos aránya emlékeztető oltás után
Időkeret: 8. nap, 29. nap (5 évvel az alapoltás után)
Azoknál az alanyoknál, akiknek a hSBA titere a kiinduláskor <4, a szeroválaszt úgy határozták meg, mint a vakcinázás utáni hSBA titer >=8; és olyan alanyok esetében, akiknek a hSBA-titere a kiinduláskor >=4, a szeroválaszt úgy határozzuk meg, mint az oltás utáni hSBA-titert, amely az alapvonal legalább 4-szerese. A szérumokat a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen tesztelték.
8. nap, 29. nap (5 évvel az alapoltás után)
Az emlékeztető oltás után legalább egy reaktogenitási jellel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 7. napig
Helyi és szisztémás reakciókat kértek a vakcinázás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez
Akár a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V59P6E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel