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Une étude pour évaluer la persistance et la réponse immunitaire à une dose de rappel de MenACWY

14 juillet 2015 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude multicentrique de phase 2b, ouverte, visant à évaluer la persistance de la réponse immunitaire et à évaluer la réponse immunitaire à une dose de rappel du vaccin conjugué MenACWY chez des sujets précédemment vaccinés à l'adolescence avec le vaccin conjugué MenACWY ou Menomune®.

L'objectif principal est d'évaluer la persistance des anticorps bactéricides chez les sujets adolescents ayant terminé l'étude V59P6 dans laquelle ils ont reçu soit le vaccin conjugué contre le méningocoque de Novartis (MenACWY), soit le vaccin polyosidique sous licence Men ACWY (Menomune®). L'étude recrutera également des sujets du même âge qui n'ont jamais reçu d'autre vaccin contre le méningocoque (sujets naïfs) pour servir de groupe témoin supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Persistance de la réponse anticorps à 5 ans après une dose de MenACWY ou Menomune

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents ou adultes en bonne santé (âgés de 16 à 23 ans inclus), soit précédemment inscrits dans l'étude parentale, soit naïfs de vaccination contre le méningocoque.
  • Les sujets féminins devaient être négatifs pour la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de méningococcie
  • Réception de tout vaccin contre le méningocoque en dehors de l'étude parentale (V59P6)
  • Maladies graves, aiguës ou chroniques, y compris l'infection/la maladie à VIH et toute tumeur maligne
  • réception de tout vaccin 14 jours avant l'étude, ou prévue pendant toute la durée de l'étude
  • toute condition qui, aux yeux de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou les rendrait inappropriés pour une étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I : Vaccin MenACWY-CRM
Les sujets avaient reçu une dose de vaccin contre le méningocoque ACWY (MenACWY) conjugué à CRM197 (mutant à réaction croisée de la toxine diphtérique) il y a 5 ans. Tous les sujets ont reçu une dose de Men ACWY dans la présente étude.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque de Novartis (MenACWY-CRM)
Tous les sujets subiront des prélèvements sanguins au jour 1, au jour 8 et au jour 29.
Expérimental: II : Vaccin antiméningococcique polyosidique homologué
Les sujets avaient reçu une dose d'un vaccin antiméningococcique polyosidique MenACWY homologué (Menomune) il y a 5 ans. Tous les sujets ont reçu une dose de vaccin Men ACWY dans la présente étude.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque de Novartis (MenACWY-CRM)
Tous les sujets subiront des prélèvements sanguins au jour 1, au jour 8 et au jour 29.
Expérimental: III : Méningococcie naïve
Les sujets ont été appariés selon l'âge avec les groupes 1 et 2 (âge inclus : 16 ans à 23 ans) et inscrits à la visite 1 et ont reçu une dose de vaccin Men ACWY au cours de la présente étude.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque de Novartis (MenACWY-CRM)
Tous les sujets subiront des prélèvements sanguins au jour 1, au jour 8 et au jour 29.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une activité bactéricide sérique> = 8 à 5 ans après la primo-vaccination
Délai: Jour 1 (5 ans après la primovaccination)
La persistance de la réponse anticorps a été mesurée par le pourcentage de sujets qui ont montré une activité bactéricide sérique avec le complément humain (hSBA) >= 8 [c.-à-d. pourcentage de sujets avec un titre hsBA>= 8] chez les sujets précédemment vaccinés et chez les sujets appariés pour l'âge n'ayant jamais reçu de vaccin contre le méningocoque. Les sérums ont été testés contre Neisseria meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y
Jour 1 (5 ans après la primovaccination)
Titre moyen géométrique après vaccination de rappel
Délai: Jour 8, Jour 29 (5 ans après la primovaccination)
L'immunogénicité a été mesurée par dosage bactéricide sérique avec complément humain (hSBA) et rapportée sous forme de titre moyen géométrique (GMT) de hSBA chez les sujets précédemment vaccinés et chez les sujets naïfs de vaccin antiméningococcique appariés selon l'âge. Les sérums ont été testés contre Neisseria meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y
Jour 8, Jour 29 (5 ans après la primovaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une activité bactéricide sérique> = 4 à 5 ans après la primo-vaccination
Délai: Jour 1 (5 ans après la primo-vaccination)
La persistance a été mesurée par le pourcentage de sujets ayant une activité bactéricide sérique avec complément humain (hSBA) >= 4 chez les sujets précédemment vaccinés et chez les sujets naïfs de vaccin contre le méningocoque du même âge. Les sérums ont été testés contre Neisseria meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y
Jour 1 (5 ans après la primo-vaccination)
Titre moyen géométrique à 5 ans après la primo-vaccination
Délai: Jour 1 (5 ans après la primo-vaccination)
La persistance a été mesurée par dosage bactéricide sérique avec complément humain (hSBA) et exprimée en hSBA GMT chez les sujets précédemment vaccinés et chez les sujets naïfs de vaccin contre le méningocoque du même âge. Les sérums ont été testés contre Neisseria meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y
Jour 1 (5 ans après la primo-vaccination)
Pourcentage de participants ayant une activité bactéricide sérique >=4 après la vaccination de rappel
Délai: Jour 7, Jour 28 après rappel (5 ans après la primo-vaccination)
L'immunogénicité a été mesurée par dosage bactéricide sérique avec complément humain (hSBA) >= 4 chez des sujets précédemment vaccinés et chez des sujets naïfs de vaccin contre le méningocoque du même âge. Les sérums ont été testés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis.
Jour 7, Jour 28 après rappel (5 ans après la primo-vaccination)
Pourcentage de participants ayant une activité bactéricide sérique> = 8 après la vaccination de rappel
Délai: Jour 7, Jour 28 après rappel (5 ans après la primo-vaccination)
L'immunogénicité a été mesurée par dosage bactéricide sérique avec complément humain (hSBA) >= 8 chez des sujets précédemment vaccinés et chez des sujets naïfs de vaccin contre le méningocoque du même âge. Les sérums ont été testés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis.
Jour 7, Jour 28 après rappel (5 ans après la primo-vaccination)
Rapport moyen géométrique après vaccination de rappel
Délai: Jour 8 et Jour 29 (à 5 ans après la primo-vaccination)
Les ratios sont exprimés sous forme de titre moyen géométrique au jour 8 : jour 1 et au jour 29 : jour 1
Jour 8 et Jour 29 (à 5 ans après la primo-vaccination)
Pourcentage de sujets présentant une réponse sérologique hSBA après une vaccination de rappel
Délai: Jour 8, Jour 29 (5 ans après la primovaccination)
Pour un sujet avec un titre hSBA <4 au départ, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccination >=8 ; et pour un sujet avec un titre hSBA> = 4 au départ, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccinal d'au moins 4 fois le départ. Les sérums ont été testés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis.
Jour 8, Jour 29 (5 ans après la primovaccination)
Nombre de participants présentant au moins un signe de réactogénicité après la vaccination de rappel
Délai: Jusqu'au jour 7
Les réactions locales et systémiques ont été sollicitées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la vaccination
Jusqu'au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V59P6E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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