Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de persistentie en immuunrespons op een boosterdosis MenACWY te evalueren

14 juli 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase 2b, open-label, multicenter onderzoek om de persistentie van antilichaamrespons te evalueren en om de immuunrespons op een boosterdosis MenACWY-conjugaatvaccin te beoordelen bij proefpersonen die eerder als adolescenten waren gevaccineerd met MenACWY-conjugaatvaccin of Menomune®.

Het primaire doel is het evalueren van de persistentie van bactericide antilichamen bij adolescente proefpersonen die studie V59P6 voltooiden waarin ze ofwel Novartis Meningococcal (MenACWY) conjugaatvaccin of gelicentieerd polysaccharide Men ACWY-vaccin (Menomune®) kregen. De studie zal ook proefpersonen van dezelfde leeftijd inschrijven die nog nooit een ander meningokokkenvaccin hebben gekregen (naïeve proefpersonen) om als extra controlegroep te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Persistentie van antilichaamrespons na 5 jaar na één dosis MenACWY of Menomune

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde adolescenten of volwassenen (leeftijd 16-23 jaar inclusief), ofwel eerder ingeschreven in de ouderstudie of naïef voor meningokokkenvaccinatie.
  • Vrouwelijke proefpersonen moesten negatief zijn voor zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meningokokkenziekte
  • Ontvangst van een meningokokkenvaccin buiten de ouderstudie (V59P6)
  • Ernstige, acute of chronische ziekten, waaronder HIV-infectie/ziekte en eventuele maligniteiten
  • ontvangst van een vaccin 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek, of verwacht tijdens de duur van het onderzoek
  • elke aandoening die in de ogen van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of hem ongeschikt zou maken voor een onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I: MenACWY-CRM-vaccin
Proefpersonen hadden 5 jaar geleden één dosis Meningokokken ACWY (MenACWY) vaccin geconjugeerd aan CRM197 (kruisreactief materiaal-mutant van difterietoxine) gekregen. Alle proefpersonen kregen in de huidige studie één dosis van de Men ACWY.
Biologisch: Novartis Meningokokken (MenACWY-CRM) vaccin
Bij alle proefpersonen wordt bloed afgenomen op dag 1, dag 8 en dag 29.
Experimenteel: II: Gelicentieerd polysaccharide-meningokokkenvaccin
De proefpersonen hadden 5 jaar geleden één dosis van een goedgekeurd MenACWY polysaccharide-meningokokkenvaccin (Menomune) gekregen. Alle proefpersonen kregen in de huidige studie één dosis Men ACWY-vaccin.
Biologisch: Novartis Meningokokken (MenACWY-CRM) vaccin
Bij alle proefpersonen wordt bloed afgenomen op dag 1, dag 8 en dag 29.
Experimenteel: III: Meningokokken-naïef
De proefpersonen kwamen qua leeftijd overeen met groep 1 en 2 (leeftijd inclusief: 16 jaar tot 23 jaar) en namen deel aan bezoek 1 en kregen één dosis Men ACWY-vaccin tijdens de huidige studie.
Biologisch: Novartis Meningokokken (MenACWY-CRM) vaccin
Bij alle proefpersonen wordt bloed afgenomen op dag 1, dag 8 en dag 29.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bactericide activiteit in serum >=8 5 jaar na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (5 jaar na basisvaccinatie)
Persistentie van antilichaamrespons werd gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat een serumbactericide activiteit vertoonde met humaan complement (hSBA) >= 8 [d.w.z. percentage proefpersonen met hsBA-titer >=8] bij eerder gevaccineerde proefpersonen en bij meningokokkenvaccin-naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd. Sera werd getest tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y
Dag 1 (5 jaar na basisvaccinatie)
Geometrisch gemiddelde titer na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 29 (5 jaar na basisvaccinatie)
Immunogeniciteit werd gemeten door serumbactericide assay met humaan complement (hSBA) en gerapporteerd als hSBA geometrische gemiddelde titer (GMT) bij eerder gevaccineerde proefpersonen en bij meningokokkenvaccin-naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd. Sera werd getest tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y
Dag 8, Dag 29 (5 jaar na basisvaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bactericide activiteit in serum >=4 5 jaar na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (5 jaar na basisvaccinatie)
Persistentie werd gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met serumbactericide activiteit met humaan complement (hSBA) >= 4 bij eerder gevaccineerde proefpersonen en bij meningokokkenvaccin-naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd. Sera werd getest tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y
Dag 1 (5 jaar na basisvaccinatie)
Geometrisch gemiddelde titer 5 jaar na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (5 jaar na basisvaccinatie)
Persistentie werd gemeten door middel van serumbactericide assay met humaan complement (hSBA) en uitgedrukt als hSBA GMT bij eerder gevaccineerde proefpersonen en bij meningokokkenvaccin-naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd. Sera werd getest tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y
Dag 1 (5 jaar na basisvaccinatie)
Percentage deelnemers met bactericide activiteit in serum >=4 na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 28 na booster (5 jaar na basisvaccinatie)
Immunogeniciteit werd gemeten door middel van serumbactericide assay met humaan complement (hSBA) >= 4 bij eerder gevaccineerde proefpersonen en bij meningokokkenvaccin-naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd. Sera werd getest tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y.
Dag 7, Dag 28 na booster (5 jaar na basisvaccinatie)
Percentage deelnemers met bactericide activiteit in serum >=8 na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 28 na booster (5 jaar na basisvaccinatie)
Immunogeniciteit werd gemeten door middel van serumbactericide assay met humaan complement (hSBA) >= 8 bij eerder gevaccineerde proefpersonen en bij meningokokkenvaccin-naïeve proefpersonen van dezelfde leeftijd. Sera werd getest tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y.
Dag 7, Dag 28 na booster (5 jaar na basisvaccinatie)
Geometrische gemiddelde verhouding na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 8 en Dag 29 (5 jaar na primaire vaccinatie)
Verhoudingen worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titer op dag 8: dag 1 en op dag 29: dag 1
Dag 8 en Dag 29 (5 jaar na primaire vaccinatie)
Percentage proefpersonen met hSBA-serorespons na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 29 (5 jaar na basisvaccinatie)
Voor een proefpersoon met hSBA-titer < 4 bij aanvang, wordt serorespons gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie >=8; en voor een proefpersoon met een hSBA-titer >=4 bij baseline, wordt serorespons gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie van ten minste 4 keer de baseline. Sera werd getest tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y.
Dag 8, Dag 29 (5 jaar na basisvaccinatie)
Aantal deelnemers met ten minste één teken van reactogeniciteit na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 7
Lokale en systemische reacties werden gevraagd om de veiligheid en verdraagbaarheid van vaccinatie te beoordelen
Tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V59P6E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren