Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pysyvyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi tehosteannoksella ACWY

tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe 2b, avoin, monikeskustutkimus vasta-ainevasteen pysyvyyden arvioimiseksi ja immuunivasteen arvioimiseksi MenACWY-konjugaattirokotteen tehosteannoksella potilailla, jotka on aiemmin rokotettu nuorina joko MenACWY Conjugate®- tai MenACWY Conjugate -rokotteella.

Ensisijainen tavoite on arvioida bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyyttä nuorilla koehenkilöillä, jotka suorittivat tutkimuksen V59P6, jossa he saivat joko Novartis Meningococcal (MenACWY) -konjugaattirokotteen tai lisensoidun miesten polysakkaridi ACWY -rokotteen (Menomune®). Tutkimukseen otetaan lisäverrokkiryhmänä myös samanikäisiä henkilöitä, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään muuta meningokokkirokotetta (naiiveja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasta-ainevasteen säilyminen 5 vuoden kuluttua yhden MenACWY- tai Menomune-annoksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet nuoret tai aikuiset (16–23-vuotiaat mukaan lukien), jotka ovat aiemmin osallistuneet emotutkimukseen tai jotka eivät ole aiemmin saaneet meningokokkirokotusta.
  • Naishenkilöiden piti olla negatiivinen raskauden suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Meningokokkitaudin historia
  • Minkä tahansa meningokokkirokotteen vastaanottaminen emotutkimuksen ulkopuolella (V59P6)
  • Vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien HIV-infektio/sairaus ja kaikki pahanlaatuiset kasvaimet
  • minkä tahansa rokotteen saaminen 14 päivää ennen tutkimusta tai sen odotetaan olevan koko tutkimuksen ajan
  • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan silmissä aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin tai tekisi niistä sopimattomia tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I: MenACWY-CRM-rokote
Koehenkilöille oli annettu yksi annos meningokokki ACWY (MenACWY) -rokotetta, joka oli konjugoitu CRM197:ään (dipteriatoksiinin ristireaktiivinen materiaali-mutantti) 5 vuotta sitten. Kaikille koehenkilöille annettiin yksi annos Men ACWY:tä tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Novartis Meningokokki (MenACWY-CRM) -rokote
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verikoe päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 29.
Kokeellinen: II: Lisensoitu polysakkaridi-meningokokkirokote
Koehenkilöille oli annettu yksi annos lisensoitua MenACWY-polysakkaridimeningokokkirokotetta (Menomune) 5 vuotta sitten. Kaikille koehenkilöille annettiin yksi annos Men ACWY -rokotetta tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Novartis Meningokokki (MenACWY-CRM) -rokote
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verikoe päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 29.
Kokeellinen: III: Meningokokki Naive
Koehenkilöt sovitettiin ikäryhmiin 1 ja 2 (ikä mukaan lukien: 16-23 vuotta) ja otettiin mukaan vierailulle 1 ja heille annettiin yksi annos Men ACWY -rokotetta tämän tutkimuksen aikana.
Biologinen: Novartis Meningokokki (MenACWY-CRM) -rokote
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verikoe päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 29.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta >=8 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Vasta-ainevasteen pysyvyys mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka osoittivat seerumin bakterisidistä aktiivisuutta ihmisen komplementin (hSBA) kanssa > = 8 [ts. prosenttiosuus potilaista, joiden hsBA-titteri on >=8] aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja saman ikäisillä henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet meningokokkirokotetta. Seerumit testattiin Neisseria meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan
Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskiarvo tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Immunogeenisuus mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä ihmisen komplementilla (hSBA) ja raportoitiin hSBA:na Geometrinen keskitiitteri (GMT) aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä meningokokkirokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä. Seerumit testattiin Neisseria meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan
Päivä 8, päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta >=4 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Pysyvyys mitattiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joiden seerumin bakterisidinen vaikutus ihmisen komplementilla (hSBA) oli >= 4 aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä meningokokkirokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä. Seerumit testattiin Neisseria meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan
Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskiarvo 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Pysyvyys mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä ihmisen komplementilla (hSBA) ja ilmaistiin hSBA GMT:nä aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä meningokokkirokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä. Seerumit testattiin Neisseria meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan
Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta >=4 tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Immunogeenisuus mitattiin seerumin bakterisidisella määrityksellä, jossa ihmisen komplementti (hSBA) oli >= 4 aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä meningokokkirokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä. Seerumit testattiin Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Päivä 7, päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta >=8 tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Immunogeenisuus mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä, jossa ihmisen komplementti (hSBA) oli >= 8 aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä meningokokkirokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä. Seerumit testattiin Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Päivä 7, päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Geometrinen keskiarvo tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Suhteet ilmaistaan ​​geometrisena keskiarvona päivänä 8: päivä 1 ja päivänä 29: päivä 1
Päivä 8 ja päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA-serovaste tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Potilaalla, jonka hSBA-tiitteri lähtötilanteessa <4, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >=8; ja koehenkilölle, jonka hSBA-tiitteri on >=4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi. Seerumit testattiin Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Päivä 8, päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi reaktogeenisuusmerkki tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Paikallisia ja systeemisiä reaktioita pyydettiin arvioimaan rokotuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Päivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59P6E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Novartis Meningokokki (MenACWY-CRM) -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa