氟 F 18 EF5 正电子发射断层扫描评估新诊断的 I 期、II 期、III 期或 IV 期口腔、口咽和喉头或颈部鳞状细胞癌患者的缺氧情况
2020年4月23日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
18F-EF5 PET 成像对确定新诊断的头颈部鳞状细胞癌的预后有用吗？
理由：诊断程序，例如正电子发射断层扫描，使用药物氟 F 18-EF5 在肿瘤细胞中寻找氧气可能有助于规划癌症治疗。
目的：本临床试验研究了氟 F 18-EF5 正电子发射断层扫描评估新诊断的 I 期、II 期、III 期或 IV 期口腔、口咽和喉部鳞状细胞癌患者的缺氧情况。
研究概览
详细说明
详细说明主要目标：
I. 描述 1-4 期口腔、口咽和喉部新发 HNSCC 中 18F-EF5 的模式和水平。
二。确定 18F-EF5 PET 图像是否可以预测患者结果（无事件生存；EFS 和总生存；OS）。
三、确定在相应授权中发现的任何具有统计学意义的预后关系是否独立于节点状态。
次要目标：
I. 探讨 18F-EF5 信号与其他缺氧指标（血清 OPN；HIF1alpha 蛋白表达）、增殖（Ki67+ 细胞/高倍视野 (HPF)）、细胞凋亡和辐射抗性（pAkt 表达）之间的关系。
大纲：
患者接受氟 F 18-EF5 正电子发射断层扫描成像。 注射后 180 分钟进行扫描。
完成研究后，在 2-4 周和 4-6 周时对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学证实和/或临床和影像学证据表明喉部、咽部或口腔有 1-4 期新发肿块
- 治疗计划应包括手术（活检或切除），然后可能会进行放疗和/或同步化疗
- 患者的疾病不得需要紧急手术治疗
- 在确定性手术之前需要进行气管切开术和/或放置饲管与参与并不矛盾
- 患者的 Karnofsky 体能状态必须 >= 70
- 患者必须具有标准初始治疗为手术活检或切除术的临床状况和生理状态
- 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 白细胞 > 2,000/毫米^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
- 总胆红素
- 肌酐
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间（1 个月）使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）
- 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 育龄妇女需要进行血清妊娠试验
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 归因于 Flagyl（甲硝唑）的过敏反应史，其化学结构类似于 EF5
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇和哺乳期妇女
- 临床状态需要紧急或在不允许在手术和化放疗之前安排 18F-EF5 PET 扫描的时间进程中进行 HNSCC 手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第一臂
患者接受氟 F-18 EF5 正电子发射断层扫描成像。
注射后 180 分钟进行 Scana。
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鉴于IV
其他名称：
相关研究
其他名称：
相关研究
其他名称：
进行扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-EF5 标准化摄取值 (SUV)
大体时间：学习完成
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通过 PET 成像从肿瘤的多个部分收集 18F-EF5 信号数据。
感兴趣的结果是 18F-EF5 标准化摄取值 (SUV) 和/或肿瘤与正常组织的 T:N 比率。
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学习完成
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肿瘤与正常组织 (T:N) 比率
大体时间：学习完成
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通过 PET 成像从肿瘤的多个部分收集 18F-EF5 信号数据。
感兴趣的结果是 18F-EF5 标准化摄取值 (SUV) 和/或肿瘤与正常组织的 T:N 比率。
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学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存和总生存
大体时间：5年
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从治疗结束到复发或死亡的时间长度
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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