Flúor F 18 EF5 Tomografia por Emissão de Pósitrons na Avaliação da Hipóxia em Pacientes com Câncer de Células Escamosas de Cabeça ou Pescoço Recém-diagnosticado em Estágio I, Estágio II, Estágio III ou Estágio IV da Cavidade Oral, Orofaringe e Laringe
A imagem PET 18F-EF5 é útil para determinar o prognóstico de carcinoma de células escamosas recém-diagnosticado em cabeça e pescoço?
Justificativa: Procedimentos diagnósticos, como tomografia por emissão de pósitrons, usando o fármaco flúor F 18-EF5 para encontrar oxigênio nas células tumorais podem ajudar no planejamento do tratamento do câncer.
Objetivo: Este ensaio clínico estuda a tomografia de emissão de pósitrons com flúor F 18-EF5 na avaliação da hipóxia em pacientes com câncer de células escamosas recém-diagnosticado em estágio I, estágio II, estágio III ou estágio IV da cavidade oral, orofaringe e laringe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição Detalhada OBJETIVOS PRINCIPAIS:
I. Descrever os padrões e níveis de 18F-EF5 no Estágio 1 - 4 de novo HNSCC da cavidade oral, orofaringe e laringe.
II. Determine se as imagens 18F-EF5 PET são preditivas do resultado do paciente (sobrevida livre de eventos; EFS e sobrevida global; OS).
III. Determine se quaisquer relações prognósticas estatisticamente significativas encontradas na concessão correspondente são independentes do estado nodal.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar a relação entre o sinal 18F-EF5 e outras medidas de hipóxia (OPN sérico; expressão da proteína HIF1alpha), proliferação (células Ki67+/campo de alta potência (HPF)), apoptose e resistência à radiação (expressão pAkt).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons com flúor F 18-EF5. As varreduras são realizadas 180 minutos após a injeção.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas e 4-6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma confirmação histológica e/ou evidência clínica e de imagem de uma massa de novo estágio 1-4 na laringe, faringe ou cavidade oral
- O plano de tratamento deve incluir cirurgia (biópsia ou excisão) e pode ser seguido por radiação e/ou quimioterapia concomitante
- A doença dos pacientes não deve exigir atenção cirúrgica de emergência
- A necessidade de traqueostomia e/ou colocação de tubo de alimentação antes da cirurgia definitiva não é uma contradição para a participação
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky >= 70
- Os pacientes devem ter uma condição clínica e estado fisiológico para os quais a terapia inicial padrão é biópsia cirúrgica ou ressecção
- Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- WBC > 2.000/mm^3
- Plaquetas > 100.000/mm^3
- bilirrubina total
- Creatinina
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo (1 mês)
- Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Teste de gravidez sérico será necessário para mulheres em idade fértil
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de reações alérgicas atribuídas ao Flagyl (metronidazol), que tem estrutura química semelhante ao EF5
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
- Pacientes cujo estado clínico exige que a cirurgia para seu HNSCC seja realizada de forma emergencial ou em um curso de tempo que não permita o agendamento de uma PET 18F-EF5 antes da cirurgia e quimiorradiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço eu
Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons com flúor F-18 EF5.
Scana são realizados 180 minutos após a injeção.
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Dado IV
Outros nomes:
Estudo correlativo
Outros nomes:
Estudo correlativo
Outros nomes:
Passar por varredura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de absorção padronizados 18F-EF5 (SUV)
Prazo: Conclusão do estudo
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Os dados sobre o sinal 18F-EF5 são coletados de várias seções do tumor por meio de imagens de PET.
Os resultados de interesse são os valores de absorção padronizados de 18F-EF5 (SUV) e/ou tumor para proporções T:N de tecido normal.
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Conclusão do estudo
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Taxas de tumor para tecido normal (T:N)
Prazo: Conclusão do estudo
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Os dados sobre o sinal 18F-EF5 são coletados de várias seções do tumor por meio de imagens de PET.
Os resultados de interesse são os valores de absorção padronizados de 18F-EF5 (SUV) e/ou tumor para proporções T:N de tecido normal.
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Conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos e sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Período de tempo desde o fim do tratamento até a recorrência ou morte
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 17308
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