Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluor F 18 EF5 pozitronová emisní tomografie při hodnocení hypoxie u pacientů s nově diagnostikovaným I., II., III. nebo IV.

23. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Je 18F-EF5 PET zobrazení užitečné při určování prognózy nově diagnostikovaného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku?

Zdůvodnění: Diagnostické postupy, jako je pozitronová emisní tomografie, využívající lék fluor F 18-EF5 k nalezení kyslíku v nádorových buňkách, mohou pomoci při plánování léčby rakoviny.

Cíl: Tato klinická studie studuje fluorovou F 18-EF5 pozitronovou emisní tomografii při hodnocení hypoxie u pacientů s nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu a hrtanu stadia I, stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis HLAVNÍ CÍLE:

I. Popište vzory a hladiny 18F-EF5 ve stadiu 1 - 4 de novo HNSCC dutiny ústní, orofaryngu a hrtanu.

II. Zjistěte, zda PET snímky 18F-EF5 predikují výsledek pacienta (přežití bez příhody; EFS a celkové přežití; OS).

III. Určete, zda jsou nějaké statisticky významné prognostické vztahy nalezené v odpovídajícím grantu nezávislé na stavu uzliny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumejte vztah mezi signálem 18F-EF5 a dalšími měřeními hypoxie (sérový OPN; exprese proteinu HIF1alfa), proliferace (buňky Ki67+/high power field (HPF)), apoptózy a radiační rezistence (exprese pAkt).

OBRYS:

Pacienti podstupují fluorovou F 18-EF5 pozitronovou emisní tomografii. Skenování se provádí 180 minut po injekci.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2-4 týdnech a 4-6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený a/nebo klinický a zobrazovací důkaz de novo hmoty stadia 1-4 v hrtanu, hltanu nebo dutině ústní
  • Plán léčby by měl zahrnovat chirurgický zákrok (biopsii nebo excizi) a může být následován ozařováním a/nebo souběžnou chemoterapií
  • Nemoc pacienta nesmí vyžadovat naléhavou chirurgickou péči
  • Potřeba tracheotomie a/nebo umístění vyživovací sondy před definitivní operací není v rozporu s účastí
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 70
  • Pacienti musí mít klinický stav a fyziologický stav, pro které je standardní počáteční terapií chirurgická biopsie nebo resekce
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • WBC > 2 000/mm^3
  • Krevní destičky > 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin
  • Kreatinin
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii (1 měsíc) souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce)
  • Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • U žen ve fertilním věku bude vyžadován sérový těhotenský test
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergických reakcí připisovaných Flagylu (metronidazolu), který má chemickou strukturu podobnou EF5
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí
  • Pacienti, jejichž klinický stav vyžaduje, aby byla operace jejich HNSCC provedena urgentně nebo v časovém průběhu, který neumožňuje naplánovat 18F-EF5 PET sken před operací a chemoradiací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rameno I
Pacienti podstupují zobrazování pozitronovou emisní tomografií F-18 EF5. Skenování se provádí 180 minut po injekci.
Lék: fluor F18 EF5
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-EF5
Postup: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Postup: biopsie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit skenování
Ostatní jména:
  • FDG-PET, PET, PET sken, tomografie, emisní výpočet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-EF5 standardizované hodnoty vychytávání (SUV)
Časové okno: Ukončení studia
Data o signálu 18F-EF5 se shromažďují z mnoha řezů nádoru pomocí PET zobrazování. Výsledky zájmu jsou standardizované hodnoty vychytávání 18F-EF5 (SUV) a/nebo poměry T:N nádoru k normální tkáni.
Ukončení studia
Poměry tumoru k normální tkáni (T:N).
Časové okno: Ukončení studia
Data o signálu 18F-EF5 se shromažďují z mnoha řezů nádoru pomocí PET zobrazování. Výsledky zájmu jsou standardizované hodnoty vychytávání 18F-EF5 (SUV) a/nebo poměry T:N nádoru k normální tkáni.
Ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí a celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba od ukončení léčby do recidivy nebo smrti
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 17308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na fluor F18 EF5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit