Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluor F 18 EF5 Positronemissietomografie bij het beoordelen van hypoxie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV Hoofd- of nekplaveiselcelkanker van de mondholte, orofarynx en strottenhoofd

Is 18F-EF5 PET-beeldvorming nuttig bij het bepalen van de prognose van nieuw gediagnosticeerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom?

Achtergrond: Diagnostische procedures, zoals positronemissietomografie, waarbij het medicijn fluor F 18-EF5 wordt gebruikt om zuurstof in tumorcellen te vinden, kunnen helpen bij het plannen van de behandeling van kanker.

Doel: Deze klinische studie bestudeert fluor F 18-EF5 positronemissietomografie bij het beoordelen van hypoxie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV plaveiselcelkanker van de mondholte, orofarynx en strottenhoofd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijvingPRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijf de patronen en niveaus van 18F-EF5 in fase 1 - 4 de novo HNSCC van de mondholte, orofarynx en larynx.

II. Bepaal of de 18F-EF5 PET-beelden voorspellend zijn voor de uitkomst van de patiënt (gebeurtenisvrije overleving; EFS en totale overleving; OS).

III. Bepaal of statistisch significante prognostische relaties gevonden in de overeenkomstige toekenning onafhankelijk zijn van de nodale status.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek de relatie tussen het 18F-EF5-signaal en andere metingen van hypoxie (serum OPN; HIF1alpha-eiwitexpressie), proliferatie (Ki67+-cellen/hoogvermogenveld (HPF)), apoptose en stralingsweerstand (pAkt-expressie).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan fluor F 18-EF5 positronemissietomografie. Scans worden 180 minuten na injectie uitgevoerd.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gevolgd na 2-4 weken en 4-6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigd en/of klinisch en beeldvormend bewijs hebben van een stadium 1-4 de novo massa in het strottenhoofd, de keelholte of de mondholte
  • Het behandelplan moet chirurgie (biopsie of excisie) omvatten en kan worden gevolgd door bestraling en/of gelijktijdige chemotherapie
  • De ziekte van de patiënt mag geen dringende chirurgische aandacht vereisen
  • De noodzaak van een tracheotomie en/of plaatsing van de voedingssonde voorafgaand aan een definitieve operatie is geen tegenstrijdigheid voor deelname
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus >= 70 hebben
  • Patiënten moeten een klinische toestand en fysiologische status hebben waarvoor de standaard initiële therapie een chirurgische biopsie of resectie is
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • WBC > 2.000/mm^3
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine
  • Creatinine
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek (1 maand)
  • Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Serumzwangerschapstesten zijn vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan Flagyl (metronidazol), dat een chemische structuur heeft die lijkt op EF5
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten bij wie de klinische status vereist dat een operatie voor hun HNSCC spoedeisend wordt uitgevoerd of in een tijdsverloop waarin het plannen van een 18F-EF5 PET-scan voorafgaand aan een operatie en chemoradiatie niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Arm ik
Patiënten ondergaan fluor F-18 EF5 positronemissietomografiebeeldvorming. Scana wordt 180 minuten na injectie uitgevoerd.
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-EF5
Correlatieve studie
Andere namen:
  • immunohistochemie
Correlatieve studie
Andere namen:
  • biopsieën
Scan ondergaan
Andere namen:
  • FDG-PET, PET, PET-scan, tomografie, emissie berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-EF5 gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: Afronding studie
Gegevens over het 18F-EF5-signaal worden via PET-beeldvorming verzameld uit meerdere delen van de tumor. De uitkomsten van belang zijn 18F-EF5 gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en/of T:N-verhoudingen tussen tumor en normaal weefsel.
Afronding studie
Verhoudingen tussen tumor en normaal weefsel (T:N).
Tijdsspanne: Afronding studie
Gegevens over het 18F-EF5-signaal worden via PET-beeldvorming verzameld uit meerdere delen van de tumor. De uitkomsten van belang zijn 18F-EF5 gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en/of T:N-verhoudingen tussen tumor en normaal weefsel.
Afronding studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijdsduur vanaf het einde van de behandeling tot herhaling of overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren