- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01020097
Fluor F 18 EF5 Positronemissietomografie bij het beoordelen van hypoxie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV Hoofd- of nekplaveiselcelkanker van de mondholte, orofarynx en strottenhoofd
Is 18F-EF5 PET-beeldvorming nuttig bij het bepalen van de prognose van nieuw gediagnosticeerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom?
Achtergrond: Diagnostische procedures, zoals positronemissietomografie, waarbij het medicijn fluor F 18-EF5 wordt gebruikt om zuurstof in tumorcellen te vinden, kunnen helpen bij het plannen van de behandeling van kanker.
Doel: Deze klinische studie bestudeert fluor F 18-EF5 positronemissietomografie bij het beoordelen van hypoxie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV plaveiselcelkanker van de mondholte, orofarynx en strottenhoofd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijvingPRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beschrijf de patronen en niveaus van 18F-EF5 in fase 1 - 4 de novo HNSCC van de mondholte, orofarynx en larynx.
II. Bepaal of de 18F-EF5 PET-beelden voorspellend zijn voor de uitkomst van de patiënt (gebeurtenisvrije overleving; EFS en totale overleving; OS).
III. Bepaal of statistisch significante prognostische relaties gevonden in de overeenkomstige toekenning onafhankelijk zijn van de nodale status.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek de relatie tussen het 18F-EF5-signaal en andere metingen van hypoxie (serum OPN; HIF1alpha-eiwitexpressie), proliferatie (Ki67+-cellen/hoogvermogenveld (HPF)), apoptose en stralingsweerstand (pAkt-expressie).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan fluor F 18-EF5 positronemissietomografie. Scans worden 180 minuten na injectie uitgevoerd.
Na voltooiing van de studie worden patiënten gevolgd na 2-4 weken en 4-6 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigd en/of klinisch en beeldvormend bewijs hebben van een stadium 1-4 de novo massa in het strottenhoofd, de keelholte of de mondholte
- Het behandelplan moet chirurgie (biopsie of excisie) omvatten en kan worden gevolgd door bestraling en/of gelijktijdige chemotherapie
- De ziekte van de patiënt mag geen dringende chirurgische aandacht vereisen
- De noodzaak van een tracheotomie en/of plaatsing van de voedingssonde voorafgaand aan een definitieve operatie is geen tegenstrijdigheid voor deelname
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus >= 70 hebben
- Patiënten moeten een klinische toestand en fysiologische status hebben waarvoor de standaard initiële therapie een chirurgische biopsie of resectie is
- Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- WBC > 2.000/mm^3
- Bloedplaatjes > 100.000/mm^3
- Totaal bilirubine
- Creatinine
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek (1 maand)
- Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Serumzwangerschapstesten zijn vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan Flagyl (metronidazol), dat een chemische structuur heeft die lijkt op EF5
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten bij wie de klinische status vereist dat een operatie voor hun HNSCC spoedeisend wordt uitgevoerd of in een tijdsverloop waarin het plannen van een 18F-EF5 PET-scan voorafgaand aan een operatie en chemoradiatie niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Arm ik
Patiënten ondergaan fluor F-18 EF5 positronemissietomografiebeeldvorming.
Scana wordt 180 minuten na injectie uitgevoerd.
|
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studie
Andere namen:
Correlatieve studie
Andere namen:
Scan ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-EF5 gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: Afronding studie
|
Gegevens over het 18F-EF5-signaal worden via PET-beeldvorming verzameld uit meerdere delen van de tumor.
De uitkomsten van belang zijn 18F-EF5 gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en/of T:N-verhoudingen tussen tumor en normaal weefsel.
|
Afronding studie
|
|
Verhoudingen tussen tumor en normaal weefsel (T:N).
Tijdsspanne: Afronding studie
|
Gegevens over het 18F-EF5-signaal worden via PET-beeldvorming verzameld uit meerdere delen van de tumor.
De uitkomsten van belang zijn 18F-EF5 gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en/of T:N-verhoudingen tussen tumor en normaal weefsel.
|
Afronding studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijdsduur vanaf het einde van de behandeling tot herhaling of overlijden
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 17308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .