Tomografía por emisión de positrones con flúor F 18 EF5 para evaluar la hipoxia en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza o cuello en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV recientemente diagnosticado de cavidad oral, orofaringe y laringe
¿Son útiles las imágenes de PET con 18F-EF5 para determinar el pronóstico del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recién diagnosticado?
Justificación: los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones, que utilizan el fármaco flúor F 18-EF5 para encontrar oxígeno en las células tumorales pueden ayudar a planificar el tratamiento del cáncer.
Propósito: Este ensayo clínico estudia la tomografía por emisión de positrones con flúor F 18-EF5 para evaluar la hipoxia en pacientes con cáncer de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe y laringe en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detalladaOBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Describir los patrones y niveles de 18F-EF5 en el estadio 1 - 4 de novo HNSCC de la cavidad oral, orofaringe y laringe.
II. Determinar si las imágenes PET con 18F-EF5 predicen el resultado del paciente (supervivencia sin complicaciones, SSC y supervivencia general, SG).
tercero Determinar si las relaciones de pronóstico estadísticamente significativas encontradas en la subvención correspondiente son independientes del estado de los ganglios.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explore la relación entre la señal de 18F-EF5 y otras medidas de hipoxia (OPN en suero; expresión de proteína HIF1alfa), proliferación (células Ki67+/campo de alta potencia (HPF)), apoptosis y resistencia a la radiación (expresión de pAkt).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a imágenes de tomografía por emisión de positrones con flúor F 18-EF5. Las exploraciones se realizan 180 minutos después de la inyección.
Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 2 a 4 semanas y de 4 a 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener evidencia histológicamente confirmada y/o clínica y de imagen de una masa de novo en estadio 1-4 en laringe, faringe o cavidad oral.
- El plan de tratamiento debe incluir cirugía (biopsia o escisión) y puede ir seguido de radiación y/o quimioterapia simultánea.
- La enfermedad de los pacientes no debe requerir atención quirúrgica de emergencia.
- La necesidad de traqueotomía y/o colocación de sonda de alimentación antes de la cirugía definitiva no es una contradicción para la participación.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky >= 70
- Los pacientes deben tener una condición clínica y un estado fisiológico para los cuales la terapia inicial estándar sea la biopsia quirúrgica o la resección.
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- GB > 2000/mm^3
- Plaquetas > 100.000/mm^3
- Bilirrubina total
- creatinina
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio (1 mes)
- Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Se requerirán pruebas de embarazo en suero para mujeres en edad fértil
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a Flagyl (metronidazol), que tiene una estructura química similar a EF5
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
- Pacientes cuyo estado clínico requiera que la cirugía para su HNSCC se realice de forma urgente o en un curso de tiempo que no permita programar una tomografía por emisión de positrones con 18F-EF5 antes de la cirugía y la quimiorradiación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Brazo yo
Los pacientes se someten a imágenes de tomografía por emisión de positrones con flúor F-18 EF5.
Los escaneos se realizan 180 minutos después de la inyección.
|
Dado IV
Otros nombres:
Estudio correlativo
Otros nombres:
Estudio correlativo
Otros nombres:
Someterse a escaneo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores de captación estandarizados de 18F-EF5 (SUV)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
|
Los datos sobre la señal de 18F-EF5 se recopilan de múltiples secciones del tumor a través de imágenes PET.
Los resultados de interés son los valores de captación estandarizados (SUV) de 18F-EF5 y/o las proporciones T:N de tumor a tejido normal.
|
Finalización del estudio
|
|
Proporciones de tumor a tejido normal (T:N)
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
|
Los datos sobre la señal de 18F-EF5 se recopilan de múltiples secciones del tumor a través de imágenes PET.
Los resultados de interés son los valores de captación estandarizados (SUV) de 18F-EF5 y/o las proporciones T:N de tumor a tejido normal.
|
Finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos y supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
Duración del tiempo desde el final del tratamiento hasta la recurrencia o la muerte
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 17308
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .