- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01020097
Fluor F 18 EF5 positronemissionstomografi til vurdering af hypoxi hos patienter med nydiagnosticeret trin I, trin II, trin III eller trin IV pladecellekræft i hoved eller hals i mundhulen, oropharynx og strubehovedet
Er 18F-EF5 PET-billeddannelse nyttig til at bestemme prognosen for nyligt diagnosticeret planocellulært karcinom i hoved og hals?
Begrundelse: Diagnostiske procedurer, såsom positronemissionstomografi, ved hjælp af lægemidlet fluor F 18-EF5 til at finde ilt i tumorceller kan hjælpe med at planlægge kræftbehandling.
Formål: Dette kliniske forsøg studerer fluor F 18-EF5 positronemissionstomografi til vurdering af hypoxi hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV pladecellekræft i mundhulen, oropharynx og larynx.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse PRIMÆRE MÅL:
I. Beskriv mønstrene og niveauerne af 18F-EF5 i trin 1 - 4 de novo HNSCC i mundhulen, oropharynx og larynx.
II. Bestem, om 18F-EF5 PET-billederne er forudsigelige for patientens udfald (hændelsesfri overlevelse; EFS og samlet overlevelse; OS).
III. Bestem, om nogen statistisk signifikante prognostiske sammenhænge fundet i den tilsvarende bevilling er uafhængige af nodalstatus.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Udforsk forholdet mellem 18F-EF5-signal og andre mål for hypoxi (serum OPN; HIF1alpha-proteinekspression), proliferation (Ki67+-celler/højeffektfelt (HPF)), apoptose og strålingsresistens (pAkt-ekspression).
OMRIDS:
Patienter gennemgår billeddannelse med fluor F 18-EF5 positronemissionstomografi. Scanninger udføres 180 minutter efter injektion.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne efter 2-4 uger og 4-6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have histologisk bekræftet og/eller klinisk og billeddannende tegn på en fase 1-4 de novo masse i strubehovedet, svælget eller mundhulen
- Behandlingsplanen bør omfatte kirurgi (biopsi eller excision) og kan efterfølges af stråling og/eller samtidig kemoterapi
- Patienters sygdom må ikke kræve akut kirurgisk behandling
- Behovet for trakeotomi og/eller ernæringssondeplacering forud for endelig operation er ikke en modsigelse for deltagelse
- Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus >= 70
- Patienter skal have en klinisk tilstand og fysiologisk status, for hvilken standardbehandlingen er kirurgisk biopsi eller resektion
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- WBC > 2.000/mm^3
- Blodplader > 100.000/mm^3
- Total bilirubin
- Kreatinin
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse (1 måned)
- Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Serumgraviditetstest vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet Flagyl (metronidazol), som har en kemisk struktur svarende til EF5
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer
- Patienter, hvis kliniske status kræver, at operation for deres HNSCC udføres akut eller i et tidsforløb, der ikke tillader planlægning af en 18F-EF5 PET-scanning forud for operation og kemoradiation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Arm I
Patienter gennemgår billeddannelse med fluor F-18 EF5 positronemissionstomografi.
Scana udføres 180 minutter efter injektion.
|
Givet IV
Andre navne:
Korrelativ undersøgelse
Andre navne:
Korrelativ undersøgelse
Andre navne:
Gennemgå scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-EF5 standardiserede optagelsesværdier (SUV)
Tidsramme: Studieafslutning
|
Data om 18F-EF5-signal indsamles fra flere sektioner af tumoren via PET-billeddannelse.
Resultaterne af interesse er 18F-EF5 standardiserede optagelsesværdier (SUV) og/eller T:N-forhold mellem tumor og normalt væv.
|
Studieafslutning
|
|
Forhold mellem tumor og normalt væv (T:N).
Tidsramme: Studieafslutning
|
Data om 18F-EF5-signal indsamles fra flere sektioner af tumoren via PET-billeddannelse.
Resultaterne af interesse er 18F-EF5 standardiserede optagelsesværdier (SUV) og/eller T:N-forhold mellem tumor og normalt væv.
|
Studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Længde af tid fra afsluttet behandling til gentagelse eller død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 17308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutteringSquamous Oesophageal kræftKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Samsung Medical CenterUkendtSquamous NSCLCKorea, Republikken
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med fluor F18 EF5
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen Ependymom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillær Ependymom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Ovarieepitelkræft | Primær peritoneal kræft | Stadie IV endometrisk karcinom | Stadie I Ovarieepitelkræft | Stadie II Ovarieepitelkræft | Stadie III Ovarieepitelkræft | Stadie IA Livmoderhalskræft | Stadie IB livmoderhalskræft | Stadie IIA livmoderhalskræft | Stadie IIB Livmoderhalskræft | Stadie III... og andre forholdForenede Stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Mark DewhirstNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbage
-
David M. Brizel, MDNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyCarraressi Foundation OVCAREAfsluttetOvariale neoplasmer | LivmoderhalskræftCanada
-
Daniel T. ChangAfsluttetHoved- og halskræft | Hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III Blødt vævssarkom for voksne | Stadie I Voksen blødt vævssarkom | Stage II Blødt vævssarkom for voksne | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie III planocellulært karcinom i læbe og mundhuleForenede Stater