Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluor F 18 EF5 positronemissionstomografi til vurdering af hypoxi hos patienter med nydiagnosticeret trin I, trin II, trin III eller trin IV pladecellekræft i hoved eller hals i mundhulen, oropharynx og strubehovedet

Er 18F-EF5 PET-billeddannelse nyttig til at bestemme prognosen for nyligt diagnosticeret planocellulært karcinom i hoved og hals?

Begrundelse: Diagnostiske procedurer, såsom positronemissionstomografi, ved hjælp af lægemidlet fluor F 18-EF5 til at finde ilt i tumorceller kan hjælpe med at planlægge kræftbehandling.

Formål: Dette kliniske forsøg studerer fluor F 18-EF5 positronemissionstomografi til vurdering af hypoxi hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV pladecellekræft i mundhulen, oropharynx og larynx.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse PRIMÆRE MÅL:

I. Beskriv mønstrene og niveauerne af 18F-EF5 i trin 1 - 4 de novo HNSCC i mundhulen, oropharynx og larynx.

II. Bestem, om 18F-EF5 PET-billederne er forudsigelige for patientens udfald (hændelsesfri overlevelse; EFS og samlet overlevelse; OS).

III. Bestem, om nogen statistisk signifikante prognostiske sammenhænge fundet i den tilsvarende bevilling er uafhængige af nodalstatus.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Udforsk forholdet mellem 18F-EF5-signal og andre mål for hypoxi (serum OPN; HIF1alpha-proteinekspression), proliferation (Ki67+-celler/højeffektfelt (HPF)), apoptose og strålingsresistens (pAkt-ekspression).

OMRIDS:

Patienter gennemgår billeddannelse med fluor F 18-EF5 positronemissionstomografi. Scanninger udføres 180 minutter efter injektion.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne efter 2-4 uger og 4-6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have histologisk bekræftet og/eller klinisk og billeddannende tegn på en fase 1-4 de novo masse i strubehovedet, svælget eller mundhulen
  • Behandlingsplanen bør omfatte kirurgi (biopsi eller excision) og kan efterfølges af stråling og/eller samtidig kemoterapi
  • Patienters sygdom må ikke kræve akut kirurgisk behandling
  • Behovet for trakeotomi og/eller ernæringssondeplacering forud for endelig operation er ikke en modsigelse for deltagelse
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus >= 70
  • Patienter skal have en klinisk tilstand og fysiologisk status, for hvilken standardbehandlingen er kirurgisk biopsi eller resektion
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • WBC > 2.000/mm^3
  • Blodplader > 100.000/mm^3
  • Total bilirubin
  • Kreatinin
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse (1 måned)
  • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Serumgraviditetstest vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet Flagyl (metronidazol), som har en kemisk struktur svarende til EF5
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer
  • Patienter, hvis kliniske status kræver, at operation for deres HNSCC udføres akut eller i et tidsforløb, der ikke tillader planlægning af en 18F-EF5 PET-scanning forud for operation og kemoradiation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Arm I
Patienter gennemgår billeddannelse med fluor F-18 EF5 positronemissionstomografi. Scana udføres 180 minutter efter injektion.
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-EF5
Korrelativ undersøgelse
Andre navne:
  • immunhistokemi
Korrelativ undersøgelse
Andre navne:
  • biopsier
Gennemgå scanning
Andre navne:
  • FDG-PET, PET, PET-scanning, tomografi, emissionsberegnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-EF5 standardiserede optagelsesværdier (SUV)
Tidsramme: Studieafslutning
Data om 18F-EF5-signal indsamles fra flere sektioner af tumoren via PET-billeddannelse. Resultaterne af interesse er 18F-EF5 standardiserede optagelsesværdier (SUV) og/eller T:N-forhold mellem tumor og normalt væv.
Studieafslutning
Forhold mellem tumor og normalt væv (T:N).
Tidsramme: Studieafslutning
Data om 18F-EF5-signal indsamles fra flere sektioner af tumoren via PET-billeddannelse. Resultaterne af interesse er 18F-EF5 standardiserede optagelsesværdier (SUV) og/eller T:N-forhold mellem tumor og normalt væv.
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Længde af tid fra afsluttet behandling til gentagelse eller død
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (SKØN)

24. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med fluor F18 EF5

Abonner