Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluori F 18 EF5 positroniemissiotomografia hypoksian arvioinnissa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I, II, III tai vaiheen IV pään tai kaulan okasolusyöpä suuontelossa, nielussa ja kurkunpäässä

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onko 18F-EF5 PET-kuvauksesta hyötyä määritettäessä äskettäin diagnosoidun pään ja kaulan okasolusyövän ennustetta?

Perustelut: Diagnostiset toimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia, joissa käytetään fluori F 18-EF5 -lääkettä hapen löytämiseen kasvainsoluista, voivat auttaa syövän hoidon suunnittelussa.

Tarkoitus: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan fluori F 18-EF5 -positroniemissiotomografiaa hypoksian arvioinnissa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV suuontelon, suunielun ja kurkunpään okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaile 18F-EF5:n kuvioita ja tasoja suuontelon, suunielun ja kurkunpään vaiheessa 1 - 4 de novo HNSCC.

II. Selvitä, ennustavatko 18F-EF5 PET-kuvat potilaan lopputulosta (tapahtumaton eloonjääminen; EFS ja kokonaiseloonjääminen; OS).

III. Selvitä, ovatko vastaavasta apurahasta löydetyt tilastollisesti merkittävät prognostiset suhteet riippumattomia solmutilasta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki suhdetta 18F-EF5-signaalin ja muiden hypoksian (seerumin OPN; HIF1-alfa-proteiinin ilmentymisen), proliferaation (Ki67+-solut/suuritehokenttä (HPF)), apoptoosin ja säteilyresistenssin (pAkt-ekspressio) mittareiden välillä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään fluori F 18-EF5 positroniemissiotomografiakuvaus. Skannaukset suoritetaan 180 minuuttia injektion jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon ja 4-6 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ja/tai kliininen ja kuvantamistodistus vaiheen 1-4 de novo -massasta kurkunpäässä, nielussa tai suuontelossa
  • Hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä leikkaus (biopsia tai leikkaus) ja sitä voidaan seurata sädehoidolla ja/tai samanaikaisella kemoterapialla
  • Potilaiden sairaus ei saa vaatia kiireellistä leikkaushoitoa
  • Tarve trakeotomialle ja/tai syöttöletkun asettamiselle ennen lopullista leikkausta ei ole ristiriita osallistumiselle
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 70
  • Potilaalla on oltava kliininen tila ja fysiologinen tila, jonka perushoitona on kirurginen biopsia tai resektio
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • WBC > 2 000/mm^3
  • Verihiutaleet > 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini
  • Kreatiniini
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan (1 kuukausi)
  • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seerumin raskaustesti
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat Flagylista (metronidatsolista), jonka kemiallinen rakenne on samanlainen kuin EF5
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen oireisiin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joiden kliininen tila edellyttää, että heidän HNSCC-leikkauksensa suoritetaan välittömästi tai sellaisessa ajassa, joka ei salli leikkausta ja kemoradiaatiota edeltävän 18F-EF5 PET-skannauksen ajoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Käsivarsi I
Potilaille tehdään fluori F-18 EF5 positroniemissiotomografiakuvaus. Scana suoritetaan 180 minuuttia injektion jälkeen.
Lääke: fluori F18 EF5
Koska IV
Muut nimet:
  • 18F-EF5
Menettely: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Menettely: biopsia
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • biopsiat
Menettely: Positroniemissiotomografia
Käy läpi skannaus
Muut nimet:
  • FDG-PET, PET, PET-skannaus, tomografia, emissio laskettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-EF5 standardoidut sisäänottoarvot (SUV)
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
Tiedot 18F-EF5-signaalista kerätään useista kasvaimen osista PET-kuvauksen avulla. Kiinnostavia tuloksia ovat 18F-EF5:n standardoidut sisäänottoarvot (SUV) ja/tai kasvaimen ja normaalin kudoksen T:N-suhteet.
Opintojen suorittaminen
Kasvaimen suhde normaaliin kudokseen (T:N).
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
Tiedot 18F-EF5-signaalista kerätään useista kasvaimen osista PET-kuvauksen avulla. Kiinnostavia tuloksia ovat 18F-EF5:n standardoidut sisäänottoarvot (SUV) ja/tai kasvaimen ja normaalin kudoksen T:N-suhteet.
Opintojen suorittaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen ja yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika hoidon päättymisestä uusiutumiseen tai kuolemaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 17308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset fluori F18 EF5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa