이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 I기, II기, III기 또는 IV기 두경부 편평세포암(구강, 구인두 및 후두) 환자의 저산소증 평가에서 불소 F 18 EF5 양전자 방출 단층 촬영

2020년 4월 23일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

새로 진단된 두경부 편평 세포 암종의 예후 결정에 18F-EF5 PET 영상이 유용합니까?

근거: 종양 세포에서 산소를 찾기 위해 약물 불소 F18-EF5를 사용하는 양전자 방출 단층 촬영과 같은 진단 절차는 암 치료 계획에 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 구강, 구인두 및 후두의 I기, II기, III기 또는 IV기 편평 세포암으로 새로 진단된 환자의 저산소증을 평가하기 위한 불소 F 18-EF5 양전자 방출 단층 촬영을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세한 설명주요 목표:

I. 구강, 구인두 및 후두의 1-4기 de novo HNSCC에서 18F-EF5의 패턴 및 수준을 설명합니다.

II. 18F-EF5 PET 이미지가 환자 결과를 예측하는지 확인합니다(무사건 생존, EFS 및 전체 생존, OS).

III. 해당 교부금에서 발견된 통계적으로 유의미한 예후 관계가 결절 상태와 무관한지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 18F-EF5 신호와 저산소증(혈청 OPN; HIF1alpha 단백질 발현), 증식(Ki67+ 세포/고출력 장(HPF)), 세포사멸 및 방사선 저항성(pAkt 발현)의 다른 척도 사이의 관계를 탐색합니다.

개요:

환자는 불소 F 18-EF5 양전자 방출 단층 촬영 영상을 받습니다. 스캔은 주입 후 180분에 수행됩니다.

연구 완료 후 환자는 2-4주 및 4-6주에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 후두, 인두 또는 구강 내 1-4단계 신생 종괴의 조직학적으로 확인 및/또는 임상 및 영상 증거가 있어야 합니다.
  • 치료 계획에는 수술(생검 또는 절제)이 포함되어야 하며 방사선 및/또는 동시 화학 요법이 뒤따를 수 있습니다.
  • 환자의 질병은 응급 외과적 치료를 필요로 하지 않아야 합니다.
  • 최종 수술에 앞서 기관절개술 및/또는 영양관 배치의 필요성은 참여에 대한 모순이 아닙니다.
  • 환자는 카르노프스키 수행도 >= 70이어야 합니다.
  • 환자는 표준 초기 치료가 외과적 생검 또는 절제인 임상 상태 및 생리학적 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • WBC > 2,000/mm^3
  • 혈소판 > 100,000/mm^3
  • 총 빌리루빈
  • 크레아티닌
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간(1개월) 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • EF5와 유사한 화학 구조를 갖는 Flagyl(메트로니다졸)에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 및 수유중인 여성
  • 임상 상태로 인해 HNSCC에 대한 수술을 긴급하게 수행하거나 수술 및 화학방사선 요법에 앞서 18F-EF5 PET 스캔 일정을 잡을 수 없는 시간 경과에 따라 수행해야 하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 I
환자는 불소 F-18 EF5 양전자 방출 단층 촬영 영상을 받습니다. Scana는 주입 후 180분에 수행됩니다.
의약품: 불소 F18 EF5
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18F-EF5
절차: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
절차: 생검
상관 연구
다른 이름들:
  • 생검
절차: 양전자 방출 단층 촬영
스캔을 받다
다른 이름들:
  • FDG-PET, PET, PET 스캔, 단층 촬영, 방출 계산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-EF5 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 연구 완료
18F-EF5 신호에 대한 데이터는 PET 이미징을 통해 종양의 여러 섹션에서 수집됩니다. 관심 있는 결과는 18F-EF5 표준화 섭취 값(SUV) 및/또는 종양 대 정상 조직 T:N 비율입니다.
연구 완료
종양 대 정상 조직(T:N) 비율
기간: 연구 완료
18F-EF5 신호에 대한 데이터는 PET 이미징을 통해 종양의 여러 섹션에서 수집됩니다. 관심 있는 결과는 18F-EF5 표준화 섭취 값(SUV) 및/또는 종양 대 정상 조직 T:N 비율입니다.
연구 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존 및 전체 생존
기간: 5 년
치료 종료부터 재발 또는 사망까지의 기간
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 17308

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

편평 세포 암종에 대한 임상 시험

불소 F18 EF5에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다