Fluor F 18 EF5 pozitronemissziós tomográfia újonnan diagnosztizált I., II., III. vagy IV. stádiumú szájüregi, szájgarat- és gégefej- vagy nyaklaphámrákos betegek hipoxiájának felmérésében
Hasznos-e a 18F-EF5 PET képalkotás az újonnan diagnosztizált fej-nyaki laphámsejtes karcinóma prognózisának meghatározásában?
Indoklás: A diagnosztikai eljárások, mint például a pozitronemissziós tomográfia, amelyek a fluor F 18-EF5 gyógyszert használják oxigén megtalálására a tumorsejtekben, segíthetnek a rákkezelés megtervezésében.
Cél: Ez a klinikai vizsgálat a fluor F 18-EF5 pozitronemissziós tomográfiát vizsgálja hipoxia értékelésére újonnan diagnosztizált I., II., III. vagy IV. stádiumú szájüreg-, szájgarat- és gégerák laphámrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Ismertesse a 18F-EF5 mintázatait és szintjeit a szájüregben, a szájgaratban és a gégeben az 1-4. de novo HNSCC stádiumban.
II. Határozza meg, hogy a 18F-EF5 PET-képek előre jelzik-e a beteg kimenetelét (eseménymentes túlélés; EFS és teljes túlélés; OS).
III. Határozza meg, hogy a megfelelő támogatásban talált statisztikailag szignifikáns prognosztikai összefüggések függetlenek-e a csomóponti állapottól.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg a 18F-EF5 jel és a hipoxia (szérum OPN; HIF1alfa fehérje expresszió), proliferáció (Ki67+ sejtek/nagy teljesítményű mező (HPF)), apoptózis és sugárrezisztencia (pAkt expresszió) egyéb mutatói közötti kapcsolatot.
VÁZLAT:
A betegeket fluor F 18-EF5 pozitronemissziós tomográfiai képalkotásnak vetik alá. A vizsgálatokat az injekció beadása után 180 perccel végezzük.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 2-4 héten és 4-6 héten követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag megerősített és/vagy klinikai és képalkotó bizonyítékokkal kell rendelkezniük a gége, a garat vagy a szájüreg 1-4. stádiumú de novo tömegére vonatkozóan
- A kezelési tervnek tartalmaznia kell a sebészeti beavatkozást (biopszia vagy kimetszés), amelyet sugárzás és/vagy egyidejű kemoterápia követhet
- A betegek betegsége nem igényelhet sürgős sebészeti ellátást
- A definitív műtétet megelőző tracheotomia és/vagy tápszonda-behelyezés szükségessége nem jelent ellent a részvételnek
- A betegeknek Karnofsky teljesítménystátuszának >= 70-nek kell lennie
- A betegeknek olyan klinikai állapotú és fiziológiai állapotúaknak kell lenniük, amelyek esetében a standard kezdeti terápia sebészeti biopszia vagy reszekció
- A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- WBC > 2000/mm^3
- Vérlemezkék > 100 000/mm^3
- Összes bilirubin
- Kreatinin
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (1 hónap).
- Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
- A fogamzóképes korú nők esetében szérum terhességi tesztre lesz szükség
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- A Flagyl (metronidazol) allergiás reakciók története, amelynek kémiai szerkezete hasonló az EF5-höz
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Terhes nők és szoptató nők
- Azok a betegek, akiknek klinikai állapota megköveteli, hogy a HNSCC műtétet sürgősen vagy olyan időközönként végezzenek, amely nem teszi lehetővé a műtét és a kemoradiáció előtti 18F-EF5 PET-vizsgálat ütemezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Kar I
A betegek fluor F-18 EF5 pozitronemissziós tomográfiás képalkotáson esnek át.
A vizsgálatot az injekció beadása után 180 perccel végezzük.
|
Adott IV
Más nevek:
Korrelatív vizsgálat
Más nevek:
Korrelatív vizsgálat
Más nevek:
Szkennelés alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18F-EF5 szabványosított felvételi értékek (SUV)
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
A 18F-EF5 jelre vonatkozó adatokat a tumor több metszetéből gyűjtik össze PET képalkotással.
Az érdekes eredmények a 18F-EF5 standardizált felvételi értékek (SUV) és/vagy a tumor és a normál szövet T:N aránya.
|
A tanulmány befejezése
|
|
A daganat és a normál szövet (T:N) aránya
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
A 18F-EF5 jelre vonatkozó adatokat a tumor több metszetéből gyűjtik össze PET képalkotással.
Az érdekes eredmények a 18F-EF5 standardizált felvételi értékek (SUV) és/vagy a tumor és a normál szövet T:N aránya.
|
A tanulmány befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A kezelés végétől a kiújulásig vagy a halálig eltelt idő
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 17308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .