Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluor F 18 EF5 Pozytonowa tomografia emisyjna w ocenie hipoksji u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym głowy lub szyi w stadium I, II, III lub IV

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Czy obrazowanie PET 18F-EF5 jest przydatne w określaniu rokowania w nowo zdiagnozowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi?

Uzasadnienie: Procedury diagnostyczne, takie jak pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem leku fluor F 18-EF5 do wykrywania tlenu w komórkach nowotworowych mogą pomóc w planowaniu leczenia raka.

Cel: Niniejsze badanie kliniczne dotyczy pozytonowej tomografii emisyjnej fluoru F 18-EF5 w ocenie hipoksji u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, części ustnej gardła i krtani w stadium I, II, III lub IV stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis CELE PODSTAWOWE:

I. Opisać wzorce i poziomy 18F-EF5 w stadium 1-4 de novo HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła i krtani.

II. Ustal, czy obrazy PET 18F-EF5 pozwalają przewidzieć rokowanie pacjenta (przeżycie wolne od zdarzeń; EFS i całkowite przeżycie; OS).

III. Określ, czy jakiekolwiek statystycznie istotne zależności prognostyczne znalezione w odpowiednim grantie są niezależne od stanu węzłów chłonnych.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadaj związek między sygnałem 18F-EF5 a innymi pomiarami niedotlenienia (OPN w surowicy; ekspresja białka HIF1alfa), proliferacji (komórki Ki67+/pole o dużej mocy (HPF)), apoptozy i oporności na promieniowanie (ekspresja pAkt).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej fluoru F 18-EF5. Skany wykonuje się 180 minut po wstrzyknięciu.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 2-4 tygodniach i 4-6 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie i/lub kliniczne i obrazowe dowody guza de novo w stadium 1-4 w krtani, gardle lub jamie ustnej
  • Plan leczenia powinien obejmować operację (biopsję lub wycięcie), po której może nastąpić radioterapia i/lub jednoczesna chemioterapia
  • Choroba pacjenta nie może wymagać pilnej interwencji chirurgicznej
  • Konieczność wykonania tracheotomii i/lub umieszczenia rurki do karmienia przed ostatecznym zabiegiem chirurgicznym nie stanowi przeszkody w uczestnictwie
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego >= 70
  • Stan kliniczny i stan fizjologiczny pacjentów muszą być takie, aby standardową terapią początkową była biopsja chirurgiczna lub resekcja
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • WBC > 2000/mm^3
  • Płytki > 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita
  • Kreatynina
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania (1 miesiąc)
  • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagane będą testy ciążowe z surowicy
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych przypisywana Flagylowi (metronidazolowi), który ma budowę chemiczną podobną do EF5
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci, których stan kliniczny wymaga wykonania operacji HNSCC w trybie nagłym lub w czasie, który nie pozwala na zaplanowanie badania PET 18F-EF5 poprzedzającego operację i chemioradioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię I
Pacjenci poddawani są obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej fluoru F-18 EF5. Scana wykonuje się 180 minut po wstrzyknięciu.
Lek: fluor F18 EF5
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-EF5
Procedura: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Procedura: biopsja
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przeprowadź skanowanie
Inne nazwy:
  • FDG-PET, PET, skan PET, tomografia, obliczona emisja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane wartości wychwytu 18F-EF5 (SUV)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
Dane dotyczące sygnału 18F-EF5 zbiera się z wielu skrawków guza za pomocą obrazowania PET. Interesującymi wynikami są standaryzowane wartości wychwytu (SUV) 18F-EF5 i/lub stosunki guza do prawidłowej tkanki T:N.
Ukończenie studiów
Stosunek guza do prawidłowej tkanki (T:N).
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
Dane dotyczące sygnału 18F-EF5 zbiera się z wielu skrawków guza za pomocą obrazowania PET. Interesującymi wynikami są standaryzowane wartości wychwytu (SUV) 18F-EF5 i/lub stosunki guza do prawidłowej tkanki T:N.
Ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od zakończenia leczenia do nawrotu choroby lub śmierci
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 17308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na fluor F18 EF5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj