Fluor F 18 EF5 positronemissionstomografi vid bedömning av hypoxi hos patienter med nydiagnostiserade steg I, steg II, steg III eller steg IV Skivepitelcancer i huvud eller hals i munhålan, orofarynx och struphuvudet
Är 18F-EF5 PET-avbildning användbar för att bestämma prognosen för nydiagnostiserade skivepitelcancer i huvud och hals?
Motivering: Diagnostiska procedurer, såsom positronemissionstomografi, med användning av läkemedlet fluor F 18-EF5 för att hitta syre i tumörceller kan hjälpa till att planera cancerbehandling.
Syfte: Denna kliniska studie studerar fluor F 18-EF5 positronemissionstomografi för att bedöma hypoxi hos patienter med nydiagnostiserade stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV skivepitelcancer i munhålan, orofarynx och struphuvud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning PRIMÄRA MÅL:
I. Beskriv mönstren och nivåerna av 18F-EF5 i steg 1 - 4 de novo HNSCC i munhålan, orofarynx och struphuvud.
II. Bestäm om 18F-EF5 PET-bilderna är prediktiva för patientens resultat (händelsefri överlevnad; EFS och total överlevnad; OS).
III. Bestäm om några statistiskt signifikanta prognostiska samband som finns i motsvarande bidrag är oberoende av nodalstatus.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Utforska sambandet mellan 18F-EF5-signal och andra mått på hypoxi (serum OPN; HIF1alfa-proteinuttryck), proliferation (Ki67+-celler/högeffektfält (HPF)), apoptos och strålningsmotstånd (pAkt-uttryck).
SKISSERA:
Patienterna genomgår fluor F 18-EF5 positronemissionstomografi. Skanningar utförs 180 minuter efter injektionen.
Efter avslutad studie följs patienterna efter 2-4 veckor och 4-6 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha ett histologiskt bekräftat och/eller kliniskt och avbildningsbevis på en steg 1-4 de novo massa i struphuvudet, svalget eller munhålan
- Behandlingsplanen bör inkludera kirurgi (biopsi eller excision) och kan följas av strålning och/eller samtidig kemoterapi
- Patienters sjukdom får inte kräva akut kirurgisk behandling
- Behovet av trakeotomi och/eller matningsslangsplacering före definitiv operation är inte en motsägelse för deltagande
- Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus >= 70
- Patienter måste ha ett kliniskt tillstånd och fysiologisk status för vilken standardbehandlingen är kirurgisk biopsi eller resektion
- Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- WBC > 2 000/mm^3
- Blodplättar > 100 000/mm^3
- Totalt bilirubin
- Kreatinin
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet (1 månad)
- Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- Serumgraviditetstest kommer att krävas för kvinnor i fertil ålder
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergiska reaktioner tillskrivna Flagyl (metronidazol), som har en kemisk struktur som liknar EF5
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
- Patienter vars kliniska status kräver att operation för deras HNSCC utförs akut eller i ett tidsförlopp som inte tillåter schemaläggning av en 18F-EF5 PET-skanning före operation och kemoradiation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Arm I
Patienterna genomgår fluor F-18 EF5 positronemissionstomografi.
Scana utförs 180 minuter efter injektionen.
|
Givet IV
Andra namn:
Korrelativ studie
Andra namn:
Korrelativ studie
Andra namn:
Genomgå skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18F-EF5 standardiserade upptagsvärden (SUV)
Tidsram: Studiens slutförande
|
Data om 18F-EF5-signalen samlas in från flera sektioner av tumören via PET-avbildning.
Resultaten av intresse är 18F-EF5 standardiserade upptagsvärden (SUV) och/eller T:N-förhållanden mellan tumör och normal vävnad.
|
Studiens slutförande
|
|
Förhållanden mellan tumör och normal vävnad (T:N).
Tidsram: Studiens slutförande
|
Data om 18F-EF5-signalen samlas in från flera sektioner av tumören via PET-avbildning.
Resultaten av intresse är 18F-EF5 standardiserade upptagsvärden (SUV) och/eller T:N-förhållanden mellan tumör och normal vävnad.
|
Studiens slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tidslängden från avslutad behandling till återfall eller död
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 17308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .