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Fluor F 18 EF5 Tomographie par émission de positrons dans l'évaluation de l'hypoxie chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête ou du cou nouvellement diagnostiqué de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV de la cavité buccale, de l'oropharynx et du larynx

L'imagerie TEP 18F-EF5 est-elle utile pour déterminer le pronostic d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué ?

Justification : Les procédures de diagnostic, telles que la tomographie par émission de positrons, utilisant le médicament fluor F 18-EF5 pour trouver de l'oxygène dans les cellules tumorales peuvent aider à planifier le traitement du cancer.

Objectif : Cet essai clinique étudie la tomographie par émission de positrons au fluor F 18-EF5 dans l'évaluation de l'hypoxie chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de stade I, II, III ou IV nouvellement diagnostiqué de la cavité buccale, de l'oropharynx et du larynx.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détailléeOBJECTIFS PRIMAIRES :

I. Décrire les schémas et les niveaux de 18F-EF5 dans les stades 1 à 4 du HNSCC de novo de la cavité buccale, de l'oropharynx et du larynx.

II. Déterminer si les images TEP 18F-EF5 sont prédictives des résultats du patient (survie sans événement ; EFS et survie globale ; OS).

III. Déterminer si les relations pronostiques statistiquement significatives trouvées dans la subvention correspondante sont indépendantes du statut nodal.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer la relation entre le signal 18F-EF5 et d'autres mesures de l'hypoxie (OPN sérique ; expression de la protéine HIF1alpha), de la prolifération (cellules Ki67+/champ de puissance élevée (HPF)), de l'apoptose et de la résistance aux radiations (expression de pAkt).

CONTOUR:

Les patients subissent une imagerie par tomographie par émission de positrons au fluor F 18-EF5. Les scans sont effectués 180 minutes après l'injection.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2-4 semaines et 4-6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une preuve histologiquement confirmée et/ou clinique et d'imagerie d'une masse de novo de stade 1 à 4 dans le larynx, le pharynx ou la cavité buccale
  • Le plan de traitement doit inclure la chirurgie (biopsie ou excision) et peut être suivi d'une radiothérapie et/ou d'une chimiothérapie concomitante
  • La maladie des patients ne doit pas nécessiter de soins chirurgicaux d'urgence
  • La nécessité d'une trachéotomie et/ou du placement d'une sonde d'alimentation avant la chirurgie définitive n'est pas une contradiction pour la participation
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >= 70
  • Les patients doivent avoir un état clinique et un état physiologique pour lesquels le traitement initial standard est la biopsie chirurgicale ou la résection
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
  • GB > 2 000/mm^3
  • Plaquettes > 100 000/mm^3
  • Bilirubine totale
  • Créatinine
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude (1 mois)
  • Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Un test de grossesse sérique sera requis pour les femmes en âge de procréer
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques attribuées au Flagyl (métronidazole), qui a une structure chimique similaire à EF5
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes et femmes qui allaitent
  • Patients dont l'état clinique nécessite que la chirurgie pour leur HNSCC soit effectuée de manière urgente ou dans un délai qui ne permet pas de programmer une TEP 18F-EF5 avant la chirurgie et la chimioradiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras je
Les patients subissent une imagerie par tomographie par émission de positrons au fluor F-18 EF5. Les scans sont effectués 180 minutes après l'injection.
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-EF5
Étude corrélative
Autres noms:
  • immunohistochimie
Étude corrélative
Autres noms:
  • biopsies
Subir une analyse
Autres noms:
  • FDG-PET, PET, PET scan, tomographie, émission calculée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'absorption normalisées 18F-EF5 (SUV)
Délai: Achèvement de l'étude
Les données sur le signal 18F-EF5 sont collectées à partir de plusieurs sections de la tumeur via l'imagerie TEP. Les résultats d'intérêt sont les valeurs d'absorption standardisées (SUV) de 18F-EF5 et/ou les rapports T:N tumeur/tissu normal.
Achèvement de l'étude
Rapports tumeur/tissu normal (T:N)
Délai: Achèvement de l'étude
Les données sur le signal 18F-EF5 sont collectées à partir de plusieurs sections de la tumeur via l'imagerie TEP. Les résultats d'intérêt sont les valeurs d'absorption standardisées (SUV) de 18F-EF5 et/ou les rapports T:N tumeur/tissu normal.
Achèvement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement et survie globale
Délai: 5 années
Délai entre la fin du traitement et la récidive ou le décès
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

24 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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