- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01020097
Fluor F 18 EF5 Tomographie par émission de positrons dans l'évaluation de l'hypoxie chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête ou du cou nouvellement diagnostiqué de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV de la cavité buccale, de l'oropharynx et du larynx
L'imagerie TEP 18F-EF5 est-elle utile pour déterminer le pronostic d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué ?
Justification : Les procédures de diagnostic, telles que la tomographie par émission de positrons, utilisant le médicament fluor F 18-EF5 pour trouver de l'oxygène dans les cellules tumorales peuvent aider à planifier le traitement du cancer.
Objectif : Cet essai clinique étudie la tomographie par émission de positrons au fluor F 18-EF5 dans l'évaluation de l'hypoxie chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de stade I, II, III ou IV nouvellement diagnostiqué de la cavité buccale, de l'oropharynx et du larynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détailléeOBJECTIFS PRIMAIRES :
I. Décrire les schémas et les niveaux de 18F-EF5 dans les stades 1 à 4 du HNSCC de novo de la cavité buccale, de l'oropharynx et du larynx.
II. Déterminer si les images TEP 18F-EF5 sont prédictives des résultats du patient (survie sans événement ; EFS et survie globale ; OS).
III. Déterminer si les relations pronostiques statistiquement significatives trouvées dans la subvention correspondante sont indépendantes du statut nodal.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Explorer la relation entre le signal 18F-EF5 et d'autres mesures de l'hypoxie (OPN sérique ; expression de la protéine HIF1alpha), de la prolifération (cellules Ki67+/champ de puissance élevée (HPF)), de l'apoptose et de la résistance aux radiations (expression de pAkt).
CONTOUR:
Les patients subissent une imagerie par tomographie par émission de positrons au fluor F 18-EF5. Les scans sont effectués 180 minutes après l'injection.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2-4 semaines et 4-6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une preuve histologiquement confirmée et/ou clinique et d'imagerie d'une masse de novo de stade 1 à 4 dans le larynx, le pharynx ou la cavité buccale
- Le plan de traitement doit inclure la chirurgie (biopsie ou excision) et peut être suivi d'une radiothérapie et/ou d'une chimiothérapie concomitante
- La maladie des patients ne doit pas nécessiter de soins chirurgicaux d'urgence
- La nécessité d'une trachéotomie et/ou du placement d'une sonde d'alimentation avant la chirurgie définitive n'est pas une contradiction pour la participation
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >= 70
- Les patients doivent avoir un état clinique et un état physiologique pour lesquels le traitement initial standard est la biopsie chirurgicale ou la résection
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- GB > 2 000/mm^3
- Plaquettes > 100 000/mm^3
- Bilirubine totale
- Créatinine
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude (1 mois)
- Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Un test de grossesse sérique sera requis pour les femmes en âge de procréer
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques attribuées au Flagyl (métronidazole), qui a une structure chimique similaire à EF5
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent
- Patients dont l'état clinique nécessite que la chirurgie pour leur HNSCC soit effectuée de manière urgente ou dans un délai qui ne permet pas de programmer une TEP 18F-EF5 avant la chirurgie et la chimioradiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras je
Les patients subissent une imagerie par tomographie par émission de positrons au fluor F-18 EF5.
Les scans sont effectués 180 minutes après l'injection.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étude corrélative
Autres noms:
Étude corrélative
Autres noms:
Subir une analyse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs d'absorption normalisées 18F-EF5 (SUV)
Délai: Achèvement de l'étude
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Les données sur le signal 18F-EF5 sont collectées à partir de plusieurs sections de la tumeur via l'imagerie TEP.
Les résultats d'intérêt sont les valeurs d'absorption standardisées (SUV) de 18F-EF5 et/ou les rapports T:N tumeur/tissu normal.
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Achèvement de l'étude
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Rapports tumeur/tissu normal (T:N)
Délai: Achèvement de l'étude
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Les données sur le signal 18F-EF5 sont collectées à partir de plusieurs sections de la tumeur via l'imagerie TEP.
Les résultats d'intérêt sont les valeurs d'absorption standardisées (SUV) de 18F-EF5 et/ou les rapports T:N tumeur/tissu normal.
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Achèvement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement et survie globale
Délai: 5 années
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Délai entre la fin du traitement et la récidive ou le décès
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 17308
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