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Fluoro F 18 EF5 Tomografia a emissione di positroni nella valutazione dell'ipossia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa o del collo di nuova diagnosi di stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV della cavità orale, dell'orofaringe e della laringe

23 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

L'imaging PET 18F-EF5 è utile per determinare la prognosi del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi?

Razionale: le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni, che utilizzano il farmaco fluoro F 18-EF5 per trovare l'ossigeno nelle cellule tumorali possono aiutare nella pianificazione del trattamento del cancro.

Scopo: Questo studio clinico studia la tomografia a emissione di positroni con fluoro F 18-EF5 nella valutazione dell'ipossia in pazienti con carcinoma a cellule squamose di stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV di nuova diagnosi della cavità orale, dell'orofaringe e della laringe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliataOBIETTIVI PRINCIPALI:

I. Descrivere i modelli ei livelli di 18F-EF5 negli stadi 1 - 4 de novo HNSCC della cavità orale, dell'orofaringe e della laringe.

II. Determinare se le immagini PET 18F-EF5 sono predittive dell'esito del paziente (sopravvivenza libera da eventi; EFS e sopravvivenza globale; OS).

III. Determinare se eventuali relazioni prognostiche statisticamente significative trovate nella sovvenzione corrispondente sono indipendenti dallo stato linfonodale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare la relazione tra il segnale 18F-EF5 e altre misure di ipossia (siero OPN; espressione della proteina HIF1alpha), proliferazione (cellule Ki67+/campo ad alta potenza (HPF)), apoptosi e resistenza alle radiazioni (espressione pAkt).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni con fluoro F 18-EF5. Le scansioni vengono eseguite 180 minuti dopo l'iniezione.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane e 4-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'evidenza istologicamente confermata e/o clinica e di imaging di una massa de novo di stadio 1-4 nella laringe, nella faringe o nella cavità orale
  • Il piano di trattamento deve includere la chirurgia (biopsia o escissione) e può essere seguito da radioterapia e/o chemioterapia concomitante
  • La malattia dei pazienti non deve richiedere cure chirurgiche di emergenza
  • La necessità di tracheotomia e/o posizionamento del tubo di alimentazione prima dell'intervento chirurgico definitivo non è una contraddizione per la partecipazione
  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance status >= 70
  • I pazienti devono avere una condizione clinica e uno stato fisiologico per i quali la terapia iniziale standard è la biopsia chirurgica o la resezione
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • GB > 2.000/mm^3
  • Piastrine > 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale
  • Creatinina
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio (1 mese)
  • Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Il test di gravidanza su siero sarà richiesto per le donne in età fertile
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche attribuite a Flagyl (metronidazolo), che ha una struttura chimica simile a EF5
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte e donne che allattano
  • Pazienti il ​​cui stato clinico richiede che l'intervento chirurgico per il loro HNSCC venga eseguito in emergenza o in un periodo di tempo che non consente la programmazione di una scansione PET 18F-EF5 prima dell'intervento chirurgico e della chemioradioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni con F-18 EF5 al fluoro. Scana vengono eseguiti 180 minuti dopo l'iniezione.
Droga: fluoro F18 EF5
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-EF5
Procedura: metodo di colorazione immunoistochimica
Studio correlato
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Procedura: biopsia
Studio correlato
Altri nomi:
  • biopsie
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione
Altri nomi:
  • FDG-PET, PET, PET scan, tomografia, emissione calcolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzati 18F-EF5 (SUV)
Lasso di tempo: Completamento degli studi
I dati sul segnale 18F-EF5 vengono raccolti da più sezioni del tumore tramite imaging PET. Gli esiti di interesse sono i valori di assorbimento standardizzati di 18F-EF5 (SUV) e/o i rapporti T:N tra tumore e tessuto normale.
Completamento degli studi
Rapporti tra tumore e tessuto normale (T:N).
Lasso di tempo: Completamento degli studi
I dati sul segnale 18F-EF5 vengono raccolti da più sezioni del tumore tramite imaging PET. Gli esiti di interesse sono i valori di assorbimento standardizzati di 18F-EF5 (SUV) e/o i rapporti T:N tra tumore e tessuto normale.
Completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Periodo di tempo dalla fine del trattamento alla recidiva o alla morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 17308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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