Fluor F 18 EF5 positronemisjonstomografi ved vurdering av hypoksi hos pasienter med nylig diagnostisert stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV hode eller hals plateepitelkreft i munnhulen, orofarynx og larynx
Er 18F-EF5 PET-avbildning nyttig for å bestemme prognosen for nylig diagnostisert plateepitelkarsinom i hode og nakke?
Begrunnelse: Diagnostiske prosedyrer, som positronemisjonstomografi, bruk av stoffet fluor F 18-EF5 for å finne oksygen i tumorceller kan hjelpe til med planlegging av kreftbehandling.
Formål: Denne kliniske studien studerer fluor F 18-EF5 positronemisjonstomografi for å vurdere hypoksi hos pasienter med nylig diagnostisert stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV plateepitelkreft i munnhulen, orofarynx og strupehode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelsePRIMÆRE MÅL:
I. Beskriv mønstrene og nivåene av 18F-EF5 i Stage 1 - 4 de novo HNSCC i munnhulen, orofarynx og larynx.
II. Bestem om 18F-EF5 PET-bildene er prediktive for pasientutfall (hendelsesfri overlevelse; EFS og total overlevelse; OS).
III. Bestem om noen statistisk signifikante prognostiske sammenhenger funnet i den tilsvarende bevilgningen er uavhengig av nodalstatus.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Utforsk forholdet mellom 18F-EF5-signal og andre mål på hypoksi (serum OPN; HIF1alpha-proteinekspresjon), proliferasjon (Ki67+-celler/høyeffektfelt (HPF)), apoptose og strålingsresistens (pAkt-uttrykk).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår fluor F 18-EF5 positronemisjonstomografi. Skanninger utføres 180 minutter etter injeksjon.
Etter fullført studie følges pasientene etter 2-4 uker og 4-6 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet og/eller klinisk og bildediagnostisk tegn på en fase 1-4 de novo masse i strupehodet, svelget eller munnhulen
- Behandlingsplanen bør inkludere kirurgi (biopsi eller eksisjon) og kan følges av stråling og/eller samtidig kjemoterapi
- Pasientens sykdom må ikke kreve akutt kirurgisk behandling
- Behovet for trakeotomi og/eller ernæringssondeplassering før definitiv kirurgi er ikke en motsetning for deltakelse
- Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus >= 70
- Pasienter må ha en klinisk tilstand og fysiologisk status der standard innledende behandling er kirurgisk biopsi eller reseksjon
- Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- WBC > 2000/mm^3
- Blodplater > 100 000/mm^3
- Totalt bilirubin
- Kreatinin
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen (1 måned)
- Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Serumgraviditetstesting vil være nødvendig for kvinner i fertil alder
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet Flagyl (metronidazol), som har en kjemisk struktur som ligner EF5
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide og kvinner som ammer
- Pasienter hvis kliniske status krever at kirurgi for deres HNSCC utføres akutt eller i et tidsforløp som ikke tillater planlegging av en 18F-EF5 PET-skanning før operasjon og kjemoradiasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Arm I
Pasienter gjennomgår fluor F-18 EF5 positronemisjonstomografi.
Scana utføres 180 minutter etter injeksjon.
|
Gitt IV
Andre navn:
Korrelativ studie
Andre navn:
Korrelativ studie
Andre navn:
Gjennomgå skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-EF5 standardiserte opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: Studieavslutning
|
Data om 18F-EF5-signal samles inn fra flere seksjoner av svulsten via PET-avbildning.
Resultatene av interesse er 18F-EF5 standardiserte opptaksverdier (SUV) og/eller T:N-forhold mellom tumor og normalt vev.
|
Studieavslutning
|
|
Forhold mellom tumor og normalt vev (T:N).
Tidsramme: Studieavslutning
|
Data om 18F-EF5-signal samles inn fra flere seksjoner av svulsten via PET-avbildning.
Resultatene av interesse er 18F-EF5 standardiserte opptaksverdier (SUV) og/eller T:N-forhold mellom tumor og normalt vev.
|
Studieavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra avsluttet behandling til tilbakefall eller død
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 17308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .