脊椎按摩治疗高血压患者 (CHiP)
2018年1月30日 更新者：Palmer College of Chiropractic
1 期高血压患者的上颈椎手法治疗
研究人员提出了一项前瞻性随机双臂平行观察者盲法 II 期临床研究，在 50 名患有 I 期高血压（收缩压 (SBP)：140-159 毫米汞柱；舒张压 (DBP)：90-99 毫米汞柱）。
研究概览
详细说明
超过 5000 万美国人患有高血压，这种疾病对公共健康具有深远影响，每年导致或促成 710 万人死亡，估计每年增加的直接成本为 540 亿美元。
常见的治疗包括抗高血压药物和改变生活方式。
虽然这些治疗已被证明是有效的，但只有约 30% 的高血压患者达到了血压目标。
根据最近发表的一项研究（Bakris 等人，2007 年），一种独特的非药物方法可能是一种非旋转类型的上颈椎操作，以对齐由脊椎按摩疗法医生执行的第一颈椎（寰椎）。
我们建议使用一种更广为人知的脊椎按摩疗法（称为 Toggle Recoil）进行类似的研究。
我们提出了一项前瞻性随机双臂平行观察者盲法 II 期临床研究，在 50 名（每组 25 名）患有 I 期高血压（收缩压（SBP）；140 -159 毫米汞柱或舒张压 (DBP)：90-99 毫米汞柱）。
整脊医生每周两次会诊患者，持续 6 周，结果将在基线、3 周和入组后 6 周收集。
主要结果指标将是 SBP 的变化，主要终点将在第 6 周进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Palmer College of Chirpractic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁且 < 75 岁
- 记录在案的 I 期高血压
排除标准：
- 心血管疾病（心绞痛，冠心病的症状；血流动力学显着的瓣膜性心脏病；无起搏器的二度或三度心脏传导阻滞；过去 12 个月内的中风、心肌梗死、心血管手术；跛行、主动脉缩窄）
- 除颤器
- 自身免疫性关节病
- 怀孕
- 在研究期间不愿停止其他形式的手法治疗
- 不愿签署 ICD 或初步同意
- 打算在未来 4 个月内离开该地区
- 不愿意参加任何治疗组
- 平均 SBP<140 或 >159mm Hg (AND) 平均 DBP<90 或 >99mm Hg
- 任何单一 SBP > 160mm Hg 或 DBP > 100
- 体重指数 > 40
- 增加 CVA 风险的处方药
- 当前使用抗凝药物/血液稀释剂
- 活跃的药物或酒精成瘾或戒断 < 1 年
- 精神病学诊断会限制患者的依从性
- 严重的伴随疾病
- 治疗禁忌症
- 实验室检查发现电解质异常
- 肌酐 >2.5mg/dL 的肾功能衰竭
- 肝功能检查异常
- 血细胞比容 < 30% 的贫血
- 尿液中的葡萄糖
- 血清钾 <3.4 @ 基线
- S/S 肾动脉狭窄
- 魁北克工作组分类 4-9
- 自我报告的 Arnold Chiari 畸形
- 脊柱或脊柱旁肿瘤
- Dx 患有表现出脊柱关节过度活动的疾病（马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征、成骨不全症）
- 不稳定的内分泌失调
- 骨质疏松症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脊柱操纵高速
这种非旋转上颈椎手术使用具有受控深度（高速）的脉冲推力。
参与者的头部由专门设计的垫子支撑，医生通常从参与者头部前方接近参与者，以接触寰椎横突上的软组织、侧块后方或偶尔接触 C2 椎板或棘突上的软组织，用一只手的豌豆突。
推力是通过双臂三头肌的收缩来传递的，这会伸直手臂并将推力施加到参与者身上。
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该程序在其最广泛的定义中描述了将负载（力或位移）应用于具有治疗目的的特定身体组织（通常是椎骨关节）。
SM 的机械特性可以根据其持续时间和振幅（因此，应用它的速度）以及它的解剖位置、杠杆的选择、施力方向和用于应用的车辆而变化力（手动或机械辅助）。
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安慰剂比较：假脊柱操纵
假评估程序将类似于活动组。
它由 Vernon 等人开发和验证。
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假评估程序将与高速治疗组中的程序相同。
假干预与该治疗方案相同，除了治疗临床医生豌豆接触的位置。
施加的力和矢量将相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、3、6 周时收缩压和舒张压基线的未调整和调整后变化
大体时间：治疗 1、3 和 6 周后的基线
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估计六周治疗期间收缩压 (SBP) 和/或舒张压 (DBP) 变化的影响大小和变异性，以用于规划全面的随机对照试验并评估安慰剂操作的可信度。 该表显示了从基线到治疗 1（Tx 1）、3（第 3 周）和 6（第 6 周）周后 SBP 和 DBP 的未调整和调整平均变化。 调整值根据年龄、性别、BMI 和各自的基线血压进行了调整。 第 3 周和第 6 周的 DBP 也根据血压阶段（高血压前期或 1 期高血压）进行了调整。 |
治疗 1、3 和 6 周后的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间招募、同意、登记/随机分配和保留的参与者人数
大体时间：19个月
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评估进行全面随机对照试验的可行性，以评估 Toggle Recoil 脊椎按摩疗法对 I 期高血压患者的疗效。
可行性衡量标准：患者招募、注册和保留，以及从启动日期到最终结果的研究持续时间。
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19个月
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从启动日期到最终结果的研究持续时间
大体时间：19个月
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评估进行全面随机对照试验的可行性，以评估 Toggle Recoil 脊椎按摩疗法对 I 期高血压患者的疗效。
从启动日期到最终结果的研究持续时间衡量的可行性。
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19个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mansholt BA, Vining RD, Long CR, Goertz CM. Inter-examiner reliability of the interpretation of paraspinal thermographic pattern analysis. J Can Chiropr Assoc. 2015 Jun;59(2):157-64.
- Hart JF. Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Oct;39(8):603. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.08.008. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Goertz CM, Salsbury SA, Vining RD. Response to Letter to the Editor on "Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial". J Manipulative Physiol Ther. 2016 Oct;39(8):603-604. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11. No abstract available.
- Goertz CM, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Pohlman KA, Weeks WB, Lamas GA. Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Jun;39(5):369-380. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.04.002. Epub 2016 May 9.
有用的网址
- Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial
- Inter-examiner reliability of the interpretation of paraspinal thermographic pattern analysis
- Letters to the Editor: Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial
- Response to Letter to the Editor on "Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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