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Chiropratique pour l'hypertension chez les patients (CHiP)

30 janvier 2018 mis à jour par: Palmer College of Chiropractic

Manipulation cervicale supérieure pour les patientes atteintes d'hypertension de stade 1

Les chercheurs proposent une étude clinique de phase II prospective randomisée à 2 bras parallèles en aveugle comparant une méthode distincte de manipulation chiropratique cervicale supérieure à une technique fictive chez 50 personnes souffrant d'hypertension de stade I (pression artérielle systolique (PAS) : 140-159 mm Hg ; tension artérielle diastolique (PAD) : 90-99 mm Hg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 50 millions d'Américains souffrent d'hypertension, une maladie ayant un impact considérable sur la santé publique causant ou contribuant à 7,1 millions de décès par an pour un coût direct supplémentaire annuel estimé à 54 milliards de dollars par an. Les traitements courants comprennent les médicaments antihypertenseurs et les modifications du mode de vie. Bien que ces traitements se soient révélés efficaces, seuls 30 % environ des patients hypertendus atteignent leurs objectifs en matière de tension artérielle. Sur la base d'une étude récemment publiée (Bakris et al, 2007), une approche non pharmaceutique unique peut être un type non rotatif de manipulation vertébrale cervicale supérieure pour aligner la première vertèbre cervicale (atlas) effectuée par un docteur en chiropratique. Nous proposons de mener une étude similaire avec une technique chiropratique plus connue appelée Toggle Recoil. Nous proposons une étude clinique de phase II prospective, randomisée, à 2 bras parallèles et à l'insu des observateurs, comparant une méthode distincte de manipulation chiropratique cervicale supérieure à une technique factice chez 50 (25 dans chaque groupe) personnes souffrant d'hypertension de stade I (pression artérielle systolique (PAS) ; 140 -159 mm Hg ou pression artérielle diastolique (PAD) : 90-99 mm Hg). Les patients seront vus par des chiropraticiens deux fois par semaine pendant 6 semaines et les résultats seront recueillis au départ, 3 semaines et 6 semaines après l'inscription. Le critère de jugement principal sera le changement de PAS et le critère d'évaluation principal sera l'évaluation de la semaine 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 21 et < 75
  • Hypertension de stade I documentée

Critère d'exclusion:

  • Troubles cardiovasculaires (angine de poitrine, symptôme de maladie coronarienne ; cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique ; bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque ; accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, chirurgie CV au cours des 12 derniers mois ; claudication, coarctation aortique)
  • Défibrillateur
  • Arthropathies auto-immunes
  • Grossesse
  • Refus d'arrêter d'autres formes de thérapie manuelle pendant l'étude
  • Refus de signer un ICD ou un consentement préliminaire
  • Intention de quitter la région au cours des 4 prochains mois
  • Refus de participer à l'un des groupes de traitement
  • PAS moy < 140 ou > 159 mm Hg (ET) TAD moy < 90 ou > 99 mm Hg
  • Tout SBP unique > 160 mm Hg ou DBP > 100
  • IMC > 40
  • Médicaments sur ordonnance à risque accru d'AVC
  • Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants/anticoagulants
  • Toxicomanie ou alcoolisme actif ou abstinence < 1 an
  • Diagnostic psychiatrique qui limiterait l'observance du patient
  • Maladie concomitante grave
  • Contre-indication(s) au traitement
  • Anomalies électrolytiques observées lors d'un test de laboratoire
  • Insuffisance rénale avec créatinine > 2,5 mg/dL
  • Tests anormaux de la fonction hépatique
  • Anémie avec hématocrite < 30 %
  • Glucose dans les urines
  • Potassium sérique < 3,4 au départ
  • S/S Sténose de l'artère rénale
  • Classification du groupe de travail du Québec 4-9
  • Malformation d'Arnold Chiari autodéclarée
  • Tumeurs spinales ou paraspinales
  • Dx avec trouble présentant une hypermobilité de l'articulation vertébrale (syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos, ostéogenèse imparfaite)
  • Troubles endocriniens instables
  • Ostéoporose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Manipulation vertébrale à grande vitesse
Cette procédure cervicale supérieure non rotative utilise une poussée impulsionnelle avec une profondeur contrôlée (vitesse élevée). La tête du participant est soutenue par un coussin spécialement conçu et le médecin s'approche généralement du participant par devant sa tête pour entrer en contact avec les tissus mous au-dessus de l'apophyse transverse de l'atlas, en arrière de la masse latérale ou occasionnellement sur la lame C2 ou l'apophyse épineuse, avec le processus pisiforme d'une main. La poussée est délivrée par une contraction des muscles triceps des deux bras, qui redresse les bras et applique la poussée au participant.
Autre: Manipulation vertébrale
La procédure dans sa définition la plus large décrit l'application d'une charge (force ou déplacement) à des tissus corporels spécifiques (généralement des articulations vertébrales) dans un but thérapeutique. Les caractéristiques mécaniques du SM peuvent varier en termes de durée et d'amplitude (donc la vitesse à laquelle il est appliqué), ainsi que sa localisation anatomique, le choix des leviers, la direction d'application de la force et le véhicule utilisé pour appliquer le force (manuellement ou assistée mécaniquement).
Comparateur placebo: Manipulation vertébrale factice
Les procédures d'évaluation factices seront similaires à celles du groupe actif. Il a été développé et validé par Vernon et al.
Autre: Manipulation vertébrale factice
Les procédures d'évaluation factices seront les mêmes que celles du groupe de traitement à grande vitesse. L'intervention fictive est identique à ce protocole de traitement à l'exception de la mise en contact pisiforme des cliniciens traitants. La force et le vecteur appliqués seront les mêmes.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements non ajustés et ajustés par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique aux semaines 1, 3, 6
Délai: Ligne de base après 1, 3 et 6 semaines de traitement

Estimer l'ampleur de l'effet et la variabilité de la variation de la pression artérielle systolique (PAS) et/ou diastolique (PAD) sur une période de traitement de six semaines à utiliser dans la planification d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle et pour évaluer la crédibilité de la manipulation du placebo.

Le tableau montre la variation moyenne non ajustée et ajustée de la PAS et de la PAD entre le départ et après les semaines de traitement 1 (Tx 1), 3 (Semaine 3) et 6 (Semaine 6).

Les valeurs ajustées ont été ajustées en fonction de l'âge, du sexe, de l'IMC et de la tension artérielle initiale respective.

Les PAD de la semaine 3 et de la semaine 6 ont également été ajustées en fonction du stade de la pression artérielle (préhypertension ou hypertension de stade 1).
Ligne de base après 1, 3 et 6 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont été recrutés, consentis, inscrits/randomisés et retenus pendant la durée de l'étude
Délai: 19 mois
Évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour évaluer l'efficacité de la manipulation chiropratique Toggle Recoil pour les patients souffrant d'hypertension de stade I. Faisabilité mesurée par : le recrutement, l'inscription et la rétention des patients, et la durée de l'étude, de la date de lancement aux résultats finaux.
19 mois
Durée de l'étude de la date de lancement aux résultats finaux
Délai: 19 mois
Évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour évaluer l'efficacité de la manipulation chiropratique Toggle Recoil pour les patients souffrant d'hypertension de stade I. Faisabilité mesurée par et durée de l'étude depuis la date de lancement jusqu'aux résultats finaux.
19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palmer College of Chiropractic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHiP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Faisabilité/étude pilote

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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