Quiropraxia para hipertensão em pacientes (CHiP)
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Palmer College of Chiropractic
Manipulação Cervical Superior para Pacientes com Hipertensão Estágio 1
Os investigadores propõem um estudo clínico prospectivo randomizado de 2 braços paralelos com observador cego fase II comparando um método distinto de manipulação quiroprática cervical superior a uma técnica simulada em 50 indivíduos com hipertensão estágio I (pressão arterial sistólica (PAS): 140-159 mm Hg; pressão arterial diastólica (PAD): 90-99 mm Hg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 50 milhões de americanos sofrem de hipertensão, uma doença com grande impacto na saúde pública, causando ou contribuindo para 7,1 milhões de mortes anualmente, com um custo direto incremental anual estimado de US$ 54 bilhões por ano.
Os tratamentos comuns incluem medicamentos anti-hipertensivos e modificações no estilo de vida.
Embora esses tratamentos tenham se mostrado eficazes, apenas cerca de 30% dos pacientes hipertensos atingem as metas de pressão arterial.
Com base em um estudo publicado recentemente (Bakris et al, 2007), uma abordagem não farmacêutica única pode ser um tipo não rotatório de manipulação da coluna cervical superior para alinhar a primeira vértebra cervical (atlas) realizada por um médico quiroprático.
Propomos realizar um estudo semelhante com uma técnica quiroprática mais conhecida chamada Toggle Recoil.
Propomos um estudo clínico prospectivo randomizado de 2 braços paralelos com observador cego de fase II comparando um método distinto de manipulação quiroprática cervical superior a uma técnica simulada em 50 (25 em cada grupo) indivíduos com hipertensão estágio I (pressão arterial sistólica (PAS); 140 -159 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD): 90-99 mm Hg).
Os pacientes serão vistos por médicos quiropráticos duas vezes por semana durante 6 semanas e os resultados serão coletados na linha de base, 3 semanas e 6 semanas após a inscrição.
A medida de desfecho primário será a alteração na PAS e o desfecho primário será na avaliação da semana 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer College of Chirpractic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 e < 75
- Hipertensão Estágio I Documentada
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardiovasculares (angina pectoris, sintoma de doença coronariana; doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa; bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo; acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, cirurgia cardiovascular nos últimos 12 meses; claudicação, coarctação da aorta)
- Desfibrilador
- Artropatias Autoimunes
- Gravidez
- Relutância em interromper outras formas de terapia manual durante o estudo
- Relutância em assinar ICD ou consentimento preliminar
- Intenção de mudança de área nos próximos 4 meses
- Falta de vontade de participar de qualquer um dos grupos de tratamento
- PAS média <140 ou >159 mm Hg (AND) PAD média <90 ou > 99 mm Hg
- Qualquer PAS > 160 mm Hg ou PAD > 100
- IMC > 40
- Medicamentos prescritos com risco aumentado de AVC
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes/anticoagulantes
- Dependência ativa de drogas ou álcool ou abstinência < 1 ano
- Diagnóstico psiquiátrico que limitaria a adesão do paciente
- Doença médica grave concomitante
- Contraindicação(ões) ao tratamento
- Anormalidades eletrolíticas observadas no teste de laboratório
- Insuficiência Renal com creatinina >2,5mg/dL
- Testes de função hepática anormais
- Anemia com hematócrito < 30%
- glicose na urina
- Potássio sérico <3,4 @ linha de base
- S/S Estenose da artéria renal
- Classificação 4-9 da Força-Tarefa de Quebec
- Malformação de Arnold Chiari autorrelatada
- Tumores da coluna ou paraespinhais
- Dx com distúrbio que exibe hipermobilidade da articulação da coluna vertebral (síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, osteogênese imperfeita)
- Distúrbios endócrinos instáveis
- Osteoporose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Manipulação da coluna vertebral de alta velocidade
Este procedimento cervical superior não rotativo usa um impulso de impulso com profundidade controlada (alta velocidade).
A cabeça do participante é apoiada por uma almofada especialmente projetada e o médico geralmente aborda o participante pela frente de sua cabeça para contatar o tecido mole sobre o processo transverso do atlas, posterior à massa lateral ou ocasionalmente na lâmina C2 ou processo espinhoso, com o processo pisiforme de uma mão.
O impulso é fornecido por uma contração dos músculos tríceps de ambos os braços, que endireita os braços e aplica o impulso ao participante.
|
O procedimento em sua definição mais ampla descreve a aplicação de uma carga (força ou deslocamento) a tecidos específicos do corpo (geralmente articulações vertebrais) com intenção terapêutica.
As características mecânicas do SM podem variar em termos de duração e amplitude (portanto, a taxa com que é aplicado), bem como sua localização anatômica, escolha de alavancas, direção de aplicação da força e o veículo usado para aplicar o força (manual ou mecanicamente assistida).
|
|
Comparador de Placebo: Manipulação Espinhal Simulada
Os procedimentos de avaliação simulada serão semelhantes aos do grupo ativo.
Foi desenvolvido e validado por Vernon et al.
|
Os procedimentos de avaliação simulada serão os mesmos do grupo de tratamento de alta velocidade.
A intervenção simulada é idêntica a este protocolo de tratamento, exceto pela colocação do contato pisiforme do clínico.
A força e o vetor aplicados serão os mesmos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações não ajustadas e ajustadas da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica nas semanas 1, 3, 6
Prazo: Linha de base após 1, 3 e 6 semanas de tratamento
|
Estimar o tamanho do efeito e a variabilidade da mudança na pressão arterial sistólica (PAS) e/ou diastólica (PAD) durante um período de tratamento de seis semanas para usar no planejamento de um estudo controlado randomizado em grande escala e para avaliar a credibilidade da manipulação do placebo. A tabela mostra a alteração média não ajustada e ajustada na PAS e PAD desde a linha de base até após o Tratamento 1 (Tx 1), 3 (Sem 3) e 6 (Sem 6) semanas. Os valores ajustados foram ajustados para idade, sexo, IMC e respectiva pressão arterial basal. A PAD nas semanas 3 e 6 também foi ajustada para o estágio da pressão arterial (pré-hipertensão ou hipertensão no estágio 1). |
Linha de base após 1, 3 e 6 semanas de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que foram recrutados, consentidos, inscritos/randomizados e retidos durante a duração do estudo
Prazo: 19 meses
|
Avaliar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado em grande escala para avaliar a eficácia da manipulação quiroprática Toggle Recoil para pacientes com hipertensão estágio I.
Viabilidade medida por: recrutamento, inscrição e retenção de pacientes e duração do estudo desde a data de lançamento até os resultados finais.
|
19 meses
|
|
Duração do estudo desde a data de lançamento até os resultados finais
Prazo: 19 meses
|
Avaliar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado em grande escala para avaliar a eficácia da manipulação quiroprática Toggle Recoil para pacientes com hipertensão estágio I.
Viabilidade medida e duração do estudo desde a data de lançamento até os resultados finais.
|
19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mansholt BA, Vining RD, Long CR, Goertz CM. Inter-examiner reliability of the interpretation of paraspinal thermographic pattern analysis. J Can Chiropr Assoc. 2015 Jun;59(2):157-64.
- Hart JF. Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Oct;39(8):603. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.08.008. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Goertz CM, Salsbury SA, Vining RD. Response to Letter to the Editor on "Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial". J Manipulative Physiol Ther. 2016 Oct;39(8):603-604. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11. No abstract available.
- Goertz CM, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Pohlman KA, Weeks WB, Lamas GA. Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Jun;39(5):369-380. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.04.002. Epub 2016 May 9.
Links úteis
- Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial
- Inter-examiner reliability of the interpretation of paraspinal thermographic pattern analysis
- Letters to the Editor: Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial
- Response to Letter to the Editor on "Effect of Spinal Manipulation of Upper Cervical Vertebrae on Blood Pressure: Results of a Pilot Sham-Controlled Trial"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHiP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Viabilidade/estudo piloto
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .