Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiropraktiikka potilaiden verenpainetautiin (CHiP)

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Palmer College of Chiropractic

Kohdunkaulan yläosan manipulointi potilaille, joilla on vaiheen 1 hypertensio

Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua 2-haaraista rinnakkaishavainnoitsijasokkoutettua vaiheen II kliinistä tutkimusta, jossa verrataan erillistä ylemmän kohdunkaulan kiropraktiikkamanipulaatiomenetelmää valetekniikkaan 50 yksilöllä, joilla on vaiheen I hypertensio (systolinen verenpaine (SBP): 140-159 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP): 90-99 mmHg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 50 miljoonaa amerikkalaista kärsii kohonneesta verenpaineesta, sairaudesta, jolla on kauaskantoisia kansanterveydellisiä vaikutuksia ja joka aiheuttaa tai myötävaikuttaa 7,1 miljoonan kuolemantapaukseen vuosittain. Arvioidut välittömät lisäkustannukset ovat 54 miljardia dollaria vuodessa. Yleisiä hoitoja ovat verenpainetta alentavat lääkkeet ja elämäntapojen muutokset. Vaikka näiden hoitojen on osoitettu olevan tehokkaita, vain noin 30 % verenpainepotilaista saavuttaa verenpainetavoitteet. Äskettäin julkaistun tutkimuksen (Bakris et al, 2007) perusteella yksi ainutlaatuinen ei-lääketieteellistä lähestymistapaa voi olla ei-kiertotyyppinen ylemmän kohdunkaulan selkärangan manipulointi ensimmäisen kohdunkaulan nikaman (atlas) kohdistamiseksi, jonka suorittaa kiropraktiikka. Ehdotamme samanlaisen tutkimuksen suorittamista yleisemmin tunnetulla kiropraktiikkatekniikalla nimeltä Toggle Recoil. Ehdotamme prospektiivista satunnaistettua 2-haaraista rinnakkaishavainnoitsijasokkoutettua vaiheen II kliinistä tutkimusta, jossa verrataan erillistä ylemmän kohdunkaulan kiropraktiikkamanipulaatiomenetelmää valetekniikkaan 50 (25 kussakin ryhmässä) yksilöllä, joilla on vaiheen I hypertensio (systolinen verenpaine (SBP); 140). -159 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP):90-99 mmHg). Kiropraktiikan lääkärit näkevät potilaat kahdesti viikossa 6 viikon ajan, ja tulokset kerätään lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on SBP:n muutos ja ensisijainen päätetapahtuma viikon 6 arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 21 ja < 75
  • Dokumentoitu vaiheen I hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiovaskulaariset sairaudet (Angina pectoris, sepelvaltimotaudin oire; hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus; toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta; aivohalvaus, sydäninfarkti, sydän- ja verisuonitautileikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana; kivut, aortan koarktaatio)
  • Defibrillaattori
  • Autoimmuuniartropatiat
  • Raskaus
  • Haluttomuus lopettaa muita manuaalisen terapian muotoja opiskelun aikana
  • Haluttomuus allekirjoittaa ICD:tä tai alustavaa suostumusta
  • Aikomus muuttaa alueelta seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Haluttomuus osallistua mihinkään hoitoryhmään
  • Keskim. SBP < 140 tai > 159 mm Hg (JA) Keskim. DBP < 90 tai > 99 mm Hg
  • Mikä tahansa yksittäinen SBP > 160 mm Hg tai DBP > 100
  • BMI > 40
  • Reseptilääkkeet, joilla on lisääntynyt CVA-riski
  • Antikoagulanttilääkkeiden/verenohennusaineiden nykyinen käyttö
  • Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai raittius < 1 vuosi
  • Psykiatrinen diagnoosi, joka rajoittaisi potilaan myöntymistä
  • Vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus
  • Hoidon vasta-aihe(et).
  • Laboratoriokokeissa havaittu elektrolyyttipoikkeavuuksia
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet
  • Anemia, jonka hematokriitti on < 30 %
  • Glukoosi virtsassa
  • Seerumin kalium <3,4 @ perustaso
  • S/S Munuaisvaltimon ahtauma
  • Quebec Task Force -luokitus 4-9
  • Itse ilmoittama Arnold Chiarin epämuodostuma
  • Selkärangan tai paraspinaaliset kasvaimet
  • Dx, jolla on selkärangan nivelten liikaliikkuvuushäiriö (Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Osteogenesis imperfecta)
  • Epästabiilit endokriiniset häiriöt
  • Osteoporoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spinal Manipulation High Velocity
Tämä ei-pyörivä ylemmän kohdunkaulan toimenpide käyttää impulssityöntöä kontrolloidulla syvyydellä (suuri nopeus). Osallistujan päätä tukee erityisesti suunniteltu pehmuste ja lääkäri lähestyy osallistujaa yleensä pään edestä koskettaakseen pehmytkudosta poikittaisprosessin yli, lateraalimassan takaa tai satunnaisesti C2-lamelli- tai spinousprosessissa. yhden käden pisimuotoisella prosessilla. Työntövoima saadaan molempien käsivarsien tricepslihasten supistumisesta, mikä suoristaa käsivarret ja kohdistaa työntövoiman osallistujaan.
Muut: Selkärangan manipulointi
Menettelyn laajimmassa määritelmässä kuvataan kuormituksen (voiman tai siirtymän) kohdistamista tiettyihin kehon kudoksiin (yleensä selkärangan niveliin) terapeuttisella tarkoituksella. SM:n mekaaniset ominaisuudet voivat vaihdella sen keston ja amplitudin (siis nopeuden, jolla sitä käytetään), samoin kuin sen anatomisen sijainnin, vipujen valinnan, voiman kohdistamisen suunnan ja ajoneuvon suhteen, jota käytetään. voima (manuaalinen tai mekaaninen).
Placebo Comparator: Valheellinen selkäydinmanipulaatio
Huijausarviointimenettelyt ovat samanlaisia ​​kuin aktiivisessa ryhmässä. Sen ovat kehittäneet ja validoineet Vernon et ai.
Muut: Valheellinen selkäydinmanipulaatio
Huijausarviointimenettelyt ovat samat kuin suuren nopeuden hoitoryhmässä. Valeinterventio on identtinen tämän hoitoprotokollan kanssa lukuun ottamatta hoitavien kliinikkojen pisimuotoisen kontaktin sijoittamista. Käytetty voima ja vektori ovat samat.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaisemattomat ja mukautetut muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa viikoilla 1, 3, 6
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen

Arvioida systolisen (SBP) ja/tai diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksen vaikutuksen kokoa ja vaihtelua kuuden viikon hoitojakson aikana käytettäväksi suunniteltaessa täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ja arvioida lumelääkkeen manipuloinnin uskottavuutta.

Taulukossa näkyy säätämätön ja mukautettu keskimääräinen muutos SBP:ssä ja DBP:ssä lähtötasosta hoitoviikon 1 (Tx 1), 3 (viikko 3) ja 6 (vko 6) jälkeen.

Säädetyt arvot säädettiin iän, sukupuolen, BMI:n ja vastaavan lähtötason verenpaineen mukaan.

Wk 3 ja Wk 6 DBP säädettiin myös verenpaineen vaiheeseen (prehypertensio tai vaiheen 1 hypertensio).
Lähtötaso 1, 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen, suostumusten, ilmoittautuneiden/satunnaistettujen ja tutkimuksen ajaksi säilytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Arvioida toteutettavuutta täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioimiseksi Toggle Recoil -kiropraktisen manipulaation tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen I hypertensio. Toteutettavuutta mitataan: potilaiden rekrytointi, rekisteröinti ja säilyttäminen sekä tutkimuksen kesto julkaisupäivästä lopullisiin tuloksiin.
19 kuukautta
Opintojen kesto julkaisupäivästä lopullisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Arvioida toteutettavuutta täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioimiseksi Toggle Recoil -kiropraktisen manipulaation tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen I hypertensio. Toteutettavuus mitataan tutkimuksen ja keston perusteella julkaisupäivästä lopputulokseen.
19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palmer College of Chiropractic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHiP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Toteutettavuus/pilottitutkimus

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa