Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хиропрактика при гипертонии у пациентов (CHiP)

30 января 2018 г. обновлено: Palmer College of Chiropractic

Верхнешейные манипуляции у пациентов с артериальной гипертензией 1 стадии

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное клиническое исследование II фазы с двумя параллельными группами и слепым наблюдателем, сравнивающее отдельный метод мануальной мануальной терапии верхней части шеи с фиктивной техникой у 50 человек с гипертонией I стадии (систолическое артериальное давление (САД): 140–159 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД): 90-99 мм рт.ст.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 50 миллионов американцев страдают от гипертонии, заболевания с далеко идущими последствиями для общественного здравоохранения, вызывающего или способствующего ежегодной смерти 7,1 миллиона человек при предполагаемых ежегодных дополнительных прямых затратах в размере 54 миллиардов долларов в год. Общие методы лечения включают антигипертензивные препараты и изменение образа жизни. Хотя эти методы лечения доказали свою эффективность, только около 30% пациентов с гипертонической болезнью достигают целевых показателей артериального давления. Согласно недавно опубликованному исследованию (Bakris et al, 2007), одним из уникальных немедикаментозных подходов может быть невращательный тип манипуляции на верхнем шейном отделе позвоночника для выравнивания первого шейного позвонка (атланта), выполняемой врачом-хиропрактиком. Мы предлагаем провести аналогичное исследование с более известной техникой хиропрактики под названием Toggle Recoil. Мы предлагаем проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы II с двумя параллельными группами и слепым наблюдателем, сравнивающее отдельный метод мануальной манипуляции верхней части шейки матки с фиктивной техникой у 50 (по 25 в каждой группе) пациентов с гипертензией I стадии (систолическое артериальное давление (САД)); 140 -159 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД):90-99 мм рт.ст.). Врачи-хиропрактики будут осматривать пациентов два раза в неделю в течение 6 недель, а результаты будут собираться на исходном уровне, через 3 недели и 6 недель после зачисления. Первичным показателем результата будет изменение САД, а первичной конечной точкой будет оценка на 6-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 и < 75 лет
  • Документально подтвержденная гипертензия I стадии

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые нарушения (стенокардия, симптом ИБС; гемодинамически значимые пороки клапанов сердца; блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора; инсульт, ИМ, сердечно-сосудистые операции в течение последних 12 месяцев; перемежающаяся хромота, коарктация аорты)
  • Дефибриллятор
  • Аутоиммунные артропатии
  • Беременность
  • Нежелание прекращать другие формы мануальной терапии во время учебы
  • Нежелание подписывать МКБ или предварительное согласие
  • Намерение переехать из этого района в течение следующих 4 месяцев
  • Нежелание участвовать в какой-либо из лечебных групп
  • Среднее САД<140 или >159 мм рт.ст. (И) Среднее ДАД<90 или >99 мм рт.ст.
  • Любое однократное САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100
  • ИМТ > 40
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту, с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний
  • Текущее использование антикоагулянтов/разжижителей крови
  • Активная наркотическая или алкогольная зависимость или воздержание < 1 года
  • Психиатрический диагноз, ограничивающий соблюдение пациентом режима лечения
  • Серьезное сопутствующее заболевание
  • Противопоказания к лечению
  • Электролитные аномалии, обнаруженные в лабораторных тестах
  • Почечная недостаточность с креатинином > 2,5 мг/дл
  • Аномальные функциональные тесты печени
  • Анемия с гематокритом < 30%
  • Глюкоза в моче
  • Уровень калия в сыворотке <3,4 при исходном уровне
  • С/С Стеноз почечной артерии
  • Квебекская оперативная группа, классификация 4-9
  • Самооценка мальформации Арнольда Киари
  • Спинальные или параспинальные опухоли
  • Dx с нарушением, проявляющимся гипермобильностью суставов позвоночника (синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, несовершенный остеогенез)
  • Нестабильные эндокринные нарушения
  • Остеопороз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спинальные манипуляции на высокой скорости
В этой неротационной процедуре на верхнем отделе шейки матки используется импульсная тяга с контролируемой глубиной (высокая скорость). Голова участника поддерживается специально разработанной подушкой, и врач обычно приближается к участнику спереди его или ее головы для контакта с мягкими тканями над поперечным отростком атланта, позади латеральной массы или иногда на пластинке C2 или остистом отростке, с гороховидным отростком одной руки. Толчок осуществляется сокращением трехглавых мышц обеих рук, которое выпрямляет руки и наносит толчок участнику.
Другой: Манипуляция позвоночника
Процедура в самом широком смысле описывает приложение нагрузки (силы или смещения) к определенным тканям тела (обычно позвоночным суставам) с терапевтической целью. Механические характеристики СМ могут варьироваться в зависимости от его продолжительности и амплитуды (следовательно, скорости его применения), а также его анатомического расположения, выбора рычагов, направления приложения силы и транспортного средства, используемого для приложения силы. сила (ручная или механическая).
Плацебо Компаратор: Имитация спинальной манипуляции
Процедуры фиктивной оценки будут аналогичны процедурам для активной группы. Он был разработан и утвержден Vernon et al.
Другой: Имитация спинальной манипуляции
Процедуры фиктивной оценки будут такими же, как и в группе высокоскоростного лечения. Ложное вмешательство идентично этому протоколу лечения, за исключением размещения гороховидного контакта лечащего врача. Приложенная сила и вектор будут одинаковыми.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нескорректированные и скорректированные изменения систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень после 1, 3 и 6 недель лечения

Оценить размер эффекта и вариабельность изменения систолического (САД) и/или диастолического артериального давления (ДАД) в течение шестинедельного периода лечения для использования при планировании полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования и для оценки правдоподобности манипуляции с плацебо.

В таблице показано нескорректированное и скорректированное среднее изменение САД и ДАД от исходного уровня до после лечения 1 (Tx 1), 3 (Неделя 3) и 6 (Неделя 6) недель.

Скорректированные значения были скорректированы с учетом возраста, пола, ИМТ и соответствующего исходного артериального давления.

ДАД на 3-й и 6-й неделях также корректировали по стадии артериального давления (предгипертензия или гипертония 1-й стадии).
Исходный уровень после 1, 3 и 6 недель лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые были набраны, дали согласие, зачислены/рандомизированы и оставлены на время исследования
Временное ограничение: 19 месяцев
Оценить целесообразность проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности хиропрактики Toggle Recoil у пациентов с артериальной гипертензией I стадии. Осуществимость измеряется: набором, включением и удержанием пациентов, а также продолжительностью исследования с даты начала до окончательных результатов.
19 месяцев
Продолжительность исследования от даты запуска до окончательных результатов
Временное ограничение: 19 месяцев
Оценить целесообразность проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности хиропрактики Toggle Recoil у пациентов с артериальной гипертензией I стадии. Осуществимость измеряется и продолжительность исследования от даты запуска до окончательных результатов.
19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palmer College of Chiropractic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHiP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

ТЭО/пилотное исследование

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться