Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropraktyka na nadciśnienie u pacjentów (CHiP)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Palmer College of Chiropractic

Manipulacja górnej części szyjki macicy u pacjentów z nadciśnieniem pierwszego stopnia

Badacze proponują prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kliniczne II fazy z ślepą próbą obserwatora, porównujące odrębną metodę chiropraktyki górnego odcinka szyjnego macicy z techniką pozorowaną u 50 osób z nadciśnieniem I stopnia (skurczowe ciśnienie krwi (SBP): 140-159 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): 90-99 mm Hg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 50 milionów Amerykanów cierpi na nadciśnienie tętnicze, chorobę o dalekosiężnym wpływie na zdrowie publiczne, która powoduje lub przyczynia się do 7,1 miliona zgonów rocznie, przy szacowanym rocznym naroście bezpośrednich kosztów w wysokości 54 miliardów dolarów rocznie. Typowe metody leczenia obejmują leki przeciwnadciśnieniowe i modyfikacje stylu życia. Chociaż wykazano, że te metody leczenia są skuteczne, tylko około 30% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym osiąga docelowe ciśnienie krwi. Na podstawie niedawno opublikowanego badania (Bakris i in., 2007) jednym z unikalnych niefarmaceutycznych podejść może być nieobrotowa manipulacja górnego odcinka kręgosłupa szyjnego w celu wyrównania pierwszego kręgu szyjnego (atlasu) wykonywana przez lekarza chiropraktyka. Proponujemy przeprowadzenie podobnego badania z bardziej znaną techniką chiropraktyczną o nazwie Toggle Recoil. Proponujemy prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kliniczne II fazy z ślepą próbą obserwatora, porównujące odrębną metodę manipulacji chiropraktyki górnej części szyjki macicy z techniką pozorowaną u 50 (25 w każdej grupie) osób z nadciśnieniem w stadium I (skurczowe ciśnienie krwi (SBP); 140 -159 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): 90-99 mm Hg). Pacjenci będą widziani przez lekarzy chiropraktyków dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a wyniki będą zbierane na początku badania, 3 tygodnie i 6 tygodni po rejestracji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana SBP, a pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena w 6. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 i < 75 lat
  • Udokumentowane nadciśnienie stopnia I

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (dusznica bolesna, objaw CHD; istotna hemodynamicznie wada zastawek serca; blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora; udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, operacja CV w ciągu ostatnich 12 miesięcy; chromanie, koarktacja aorty)
  • Defibrylator
  • Artropatie autoimmunologiczne
  • Ciąża
  • Niechęć do zaprzestania innych form terapii manualnej w trakcie nauki
  • Niechęć do podpisania ICD lub wstępnej zgody
  • Zamiar wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Niechęć do udziału w którejkolwiek z grup terapeutycznych
  • Śr. SBP <140 lub >159 mm Hg (ORAZ) Śr. DBP <90 lub >99 mm Hg
  • Dowolne pojedyncze SBP > 160 mm Hg lub DBP > 100
  • BMI > 40
  • Leki na receptę o zwiększonym ryzyku CVA
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych/rozrzedzających krew
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub abstynencja < 1 rok
  • Diagnoza psychiatryczna, która ograniczyłaby przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna
  • Przeciwwskazania do leczenia
  • Nieprawidłowości elektrolitowe widoczne w teście laboratoryjnym
  • Niewydolność nerek z kreatyniną >2,5 mg/dl
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • Niedokrwistość z hematokrytem < 30%
  • Glukoza w moczu
  • Stężenie potasu w surowicy <3,4 @ linia podstawowa
  • S/S Zwężenie tętnicy nerkowej
  • Klasyfikacja grupy zadaniowej Quebecu 4-9
  • Zgłoszona przez siebie wada rozwojowa Arnolda Chiari
  • Guzy rdzenia kręgowego lub przykręgosłupowego
  • Dx z zaburzeniami wykazującymi nadmierną ruchomość stawów kręgosłupa (zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, wrodzona łamliwość kości)
  • Niestabilne zaburzenia endokrynologiczne
  • Osteoporoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Manipulacja Kręgosłupa Wysoka Prędkość
Ta nieobrotowa procedura w górnej części szyjki macicy wykorzystuje pchnięcie impulsowe o kontrolowanej głębokości (duża prędkość). Głowa pacjenta jest podparta specjalnie zaprojektowaną poduszką, a lekarz zwykle podchodzi do pacjenta od przodu głowy, aby zetknąć się z tkanką miękką nad wyrostkiem poprzecznym atlasu, za masą boczną lub okazjonalnie na blaszce C2 lub wyrostku kolczystym, z wyrostkiem grochowatym jednej ręki. Pchnięcie jest dostarczane przez skurcz mięśni trójgłowych obu ramion, który prostuje ramiona i przykłada pchnięcie do uczestnika.
Inny: Manipulacja kręgosłupa
Procedura w najszerszej definicji opisuje przyłożenie obciążenia (siły lub przemieszczenia) do określonych tkanek ciała (najczęściej stawów kręgowych) w celu terapeutycznym. Charakterystyka mechaniczna SM może się różnić pod względem czasu trwania i amplitudy (stąd szybkość, z jaką jest stosowana), a także anatomicznej lokalizacji, wyboru dźwigni, kierunku przyłożenia siły oraz pojazdu użytego do zastosowania siłą (ręcznie lub mechanicznie).
Komparator placebo: Pozorowana manipulacja kręgosłupa
Procedury oceny pozorowanej będą podobne jak w grupie aktywnej. Został opracowany i zatwierdzony przez Vernona i in.
Inny: Pozorowana manipulacja kręgosłupa
Procedury oceny pozorowanej będą takie same jak w grupie leczonej z dużą szybkością. Pozorowana interwencja jest identyczna z tym protokołem leczenia, z wyjątkiem umieszczenia klinicysty kontaktu grochowatego. Przyłożona siła i wektor będą takie same.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowane i skorygowane zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 3, 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 1, 3 i 6 tygodniach leczenia

Oszacowanie wielkości efektu i zmienności zmian skurczowego (SBP) i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia do wykorzystania w planowaniu randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę oraz do oceny wiarygodności manipulacji placebo.

W tabeli przedstawiono nieskorygowaną i skorygowaną średnią zmianę SBP i DBP od wartości wyjściowych do tygodni po leczeniu 1 (Tx 1), 3 (tydzień 3) i 6 (tydzień 6).

Skorygowane wartości zostały dostosowane do wieku, płci, BMI i odpowiedniego wyjściowego ciśnienia krwi.

Tydzień 3 i Tydzień 6 DBP również dostosowano do stadium ciśnienia krwi (stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie stopnia 1).
Wartość wyjściowa po 1, 3 i 6 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali zwerbowani, wyrazili zgodę, włączeni/randomizowani i zatrzymani na czas trwania badania
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę w celu oceny skuteczności manipulacji chiropraktyki Toggle Recoil u pacjentów z nadciśnieniem w stadium I. Wykonalność mierzona przez: rekrutację pacjentów, rekrutację i retencję oraz czas trwania badania od daty rozpoczęcia do ostatecznych wyników.
19 miesięcy
Czas trwania badania od daty rozpoczęcia do ostatecznych wyników
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę w celu oceny skuteczności manipulacji chiropraktyki Toggle Recoil u pacjentów z nadciśnieniem w stadium I. Wykonalność mierzona i czas trwania badania od daty rozpoczęcia do ostatecznych wyników.
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHiP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Studium wykonalności/pilotażowe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj