Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiropraxe pro hypertenzi u pacientů (CHiP)

30. ledna 2018 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic

Manipulace s horní částí děložního hrdla u pacientů s hypertenzí 1. stupně

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou klinickou studii fáze II zaslepenou paralelním pozorovatelem se 2 pažemi, která srovnává odlišnou metodu horní cervikální chiropraktické manipulace s falešnou technikou u 50 jedinců s hypertenzí stadia I (systolický krevní tlak (SBP): 140-159 mm Hg); diastolický krevní tlak (DBP):90-99 mm Hg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 50 milionů Američanů trpí hypertenzí, onemocněním s dalekosáhlým dopadem na veřejné zdraví, které způsobuje nebo přispívá k 7,1 milionům úmrtí ročně s odhadovanými ročními přírůstkovými přímými náklady ve výši 54 miliard USD ročně. Mezi běžnou léčbu patří antihypertenziva a úprava životního stylu. I když se tato léčba ukázala jako účinná, pouze asi 30 % pacientů s hypertenzí dosáhne cílů krevního tlaku. Na základě nedávno publikované studie (Bakris et al, 2007) může být jedním unikátním nefarmaceutickým přístupem nerotační typ manipulace horní krční páteře k vyrovnání prvního krčního obratle (atlasu) provedeného lékařem chiropraxe. Navrhujeme provést podobnou studii s běžněji známou chiropraktickou technikou zvanou Toggle Recoil. Navrhujeme prospektivní randomizovanou dvouramennou paralelně zaslepenou klinickou studii fáze II srovnávající odlišnou metodu horní cervikální chiropraktické manipulace s falešnou technikou u 50 (25 v každé skupině) jedinců s hypertenzí stadia I (systolický krevní tlak (SBP); 140 -159 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP): 90-99 mm Hg). Pacienti budou sledováni lékaři chiropraxe dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a výsledky budou shromažďovány na začátku, 3 týdny a 6 týdnů po zařazení. Primárním výsledným měřítkem bude změna SBP a primárním cílovým parametrem bude hodnocení v 6. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 a < 75
  • Zdokumentovaná hypertenze stadia I

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární poruchy (angina pectoris, symptom ICHS; hemodynamicky významné chlopenní onemocnění; srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru; mrtvice, IM, KV operace v posledních 12 měsících; klaudikace, koarktace aorty)
  • Defibrilátor
  • Autoimunitní artropatie
  • Těhotenství
  • Neochota ukončit během studia jiné formy manuální terapie
  • Neochota podepsat ICD nebo předběžný souhlas
  • Záměr přestěhovat se z oblasti během příštích 4 měsíců
  • Neochota zúčastnit se kterékoli z léčebných skupin
  • Prům. SBP<140 nebo >159 mm Hg (AND) Prům. DBP<90 nebo >99 mm Hg
  • Jakýkoli jednotlivý SBP > 160 mm Hg nebo DBP > 100
  • BMI > 40
  • Léky na předpis se zvýšeným rizikem CVA
  • Současné používání antikoagulačních léků/ředidel krve
  • Aktivní drogová nebo alkoholová závislost nebo abstinent < 1 rok
  • Psychiatrická diagnóza, která by omezovala compliance pacienta
  • Závažné průvodní zdravotní onemocnění
  • Kontraindikace léčby
  • Abnormality elektrolytů pozorované při laboratorním testu
  • Selhání ledvin s kreatininem >2,5 mg/dl
  • Abnormální jaterní funkční testy
  • Anémie s hematokritem < 30 %
  • Glukóza v moči
  • Sérový draslík <3,4 @ výchozí hodnota
  • S/S Stenóza renální arterie
  • Quebec Task Force Klasifikace 4-9
  • Sama nahlášená malformace Arnolda Chiariho
  • Spinální nebo paraspinální nádory
  • Dx s poruchou, která vykazuje hypermobilitu páteřního kloubu (Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom, Osteogenesis imperfecta)
  • Nestabilní endokrinní poruchy
  • Osteoporóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokorychlostní manipulace s páteří
Tento nerotační horní krční postup využívá impulsní tah s řízenou hloubkou (vysoká rychlost). Hlava účastníka je podepřena speciálně navrženým polštářem a lékař obvykle přistupuje k účastníkovi zepředu jeho hlavy, aby se dotkl měkké tkáně přes příčný výběžek atlasu, za laterální hmotou nebo příležitostně na laminu C2 nebo trnový výběžek, s pisiformním procesem jedné ruky. Tah je dodáván kontrakcí tricepsových svalů obou paží, které napřímí paže a aplikuje tah na účastníka.
Jiný: Spinální manipulace
Postup ve své nejširší definici popisuje aplikaci zátěže (síly nebo posunu) na konkrétní tělesné tkáně (obvykle obratlové klouby) s terapeutickým záměrem. Mechanické vlastnosti SM se mohou lišit, pokud jde o jeho trvání a amplitudu (tedy rychlost, s jakou je aplikován), stejně jako jeho anatomické umístění, výběr pák, směr působení síly a vozidlo použité k aplikaci. silou (ručně nebo mechanicky).
Komparátor placeba: Falešná manipulace s páteří
Postupy falešného hodnocení budou podobné jako u aktivní skupiny. Byl vyvinut a ověřen Vernonem a kol.
Jiný: Falešná manipulace s páteří
Postupy simulovaného hodnocení budou stejné jako ve skupině s vysokou rychlostí. Falešná intervence je identická s tímto léčebným protokolem s výjimkou umístění ošetřujícího lékaře do pisiformního kontaktu. Aplikovaná síla a vektor budou stejné.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neupravené a upravené změny od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku v týdnech 1, 3, 6
Časové okno: Výchozí stav po 1, 3 a 6 týdnech léčby

Odhadnout velikost účinku a variabilitu změny systolického (SBP) a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) během šestitýdenního léčebného období pro použití při plánování randomizované kontrolované studie v plném rozsahu a pro posouzení věrohodnosti manipulace s placebem.

Tabulka ukazuje neupravenou a upravenou průměrnou změnu SBP a DBP od výchozích hodnot do po 1. (Tx 1), 3. (Tx 3) týdnu a 6. (Tx 6.) týdnu léčby.

Upravené hodnoty byly upraveny podle věku, pohlaví, BMI a příslušného výchozího krevního tlaku.

Wk 3 a Wk 6 DBP byly také upraveny pro stadium krevního tlaku (prehypertenze nebo stadium 1 hypertenze).
Výchozí stav po 1, 3 a 6 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli přijati, odsouhlaseni, zapsáni/randomizováni a ponecháni po dobu trvání studie
Časové okno: 19 měsíců
Posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie v plném rozsahu k vyhodnocení účinnosti chiropraktické manipulace Toggle Recoil u pacientů s hypertenzí stadia I. Proveditelnost měřená: náborem pacientů, registrací a udržením a trváním studie od data zahájení až po konečné výsledky.
19 měsíců
Doba trvání studie od data zahájení po konečné výsledky
Časové okno: 19 měsíců
Posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie v plném rozsahu k vyhodnocení účinnosti chiropraktické manipulace Toggle Recoil u pacientů s hypertenzí stadia I. Proveditelnost měřená a trvání studie od data zahájení až po konečné výsledky.
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palmer College of Chiropractic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHiP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studie proveditelnosti/pilotní studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální manipulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit