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Quiropráctica para la hipertensión en pacientes (CHiP)

30 de enero de 2018 actualizado por: Palmer College of Chiropractic

Manipulación cervical superior para pacientes con hipertensión en etapa 1

Los investigadores proponen un estudio clínico de fase II prospectivo, aleatorizado, de 2 brazos, ciego para el observador paralelo, que compare un método distinto de manipulación quiropráctica cervical superior con una técnica simulada en 50 personas con hipertensión en estadio I (presión arterial sistólica (PAS): 140-159 mm Hg; presión arterial diastólica (PAD): 90-99 mm Hg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 50 millones de estadounidenses sufren de hipertensión, una enfermedad con un impacto de gran alcance en la salud pública que causa o contribuye a 7,1 millones de muertes al año con un costo directo incremental anual estimado de $54 mil millones por año. Los tratamientos comunes incluyen medicamentos antihipertensivos y modificaciones en el estilo de vida. Si bien se ha demostrado que estos tratamientos son efectivos, solo alrededor del 30% de los pacientes hipertensos logran los objetivos de presión arterial. Según un estudio publicado recientemente (Bakris et al, 2007), un enfoque no farmacéutico único puede ser un tipo no rotatorio de manipulación de la columna cervical superior para alinear la primera vértebra cervical (atlas) realizada por un médico quiropráctico. Proponemos realizar un estudio similar con una técnica quiropráctica más conocida llamada Toggle Recoil. Proponemos un estudio clínico de fase II prospectivo, aleatorizado, de 2 brazos, ciego para el observador paralelo, que compara un método distinto de manipulación quiropráctica cervical superior con una técnica simulada en 50 (25 en cada grupo) personas con hipertensión en estadio I (presión arterial sistólica (PAS); 140 -159 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD): 90-99 mm Hg). Los médicos quiroprácticos verán a los pacientes dos veces por semana durante 6 semanas y los resultados se recopilarán al inicio, 3 semanas y 6 semanas después de la inscripción. La medida de resultado primaria será el cambio en la PAS y el criterio de valoración principal será en la evaluación de la semana 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 21 y < 75
  • Hipertensión en etapa I documentada

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cardiovasculares (angina de pecho, síntoma de cardiopatía coronaria; cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos; accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cirugía CV en los últimos 12 meses; claudicación, coartación aórtica)
  • desfibrilador
  • Artropatías autoinmunes
  • El embarazo
  • Falta de voluntad para detener otras formas de terapia manual durante el estudio
  • Falta de voluntad para firmar ICD o consentimiento preliminar
  • Intención de mudarse del área durante los próximos 4 meses
  • Falta de voluntad para participar en cualquiera de los grupos de tratamiento.
  • PAS media <140 o >159 mm Hg (Y) PAD media <90 o >99 mm Hg
  • Cualquier PAS única > 160 mm Hg o PAD > 100
  • IMC > 40
  • Medicamentos recetados con mayor riesgo de ACV
  • Uso actual de medicamentos anticoagulantes/anticoagulantes
  • Drogadicción activa o alcoholismo o abstinencia < 1 año
  • Diagnóstico psiquiátrico que limitaría el cumplimiento del paciente
  • Enfermedad médica concomitante grave
  • Contraindicaciones para el tratamiento
  • Anomalías electrolíticas observadas en la prueba de laboratorio
  • Insuficiencia renal con creatinina > 2,5 mg/dl
  • Pruebas de función hepática anormales
  • Anemia con hematocrito < 30%
  • glucosa en orina
  • Potasio sérico <3,4 al inicio
  • S/S Estenosis de la arteria renal
  • Clasificación del grupo de trabajo de Quebec 4-9
  • Malformación de Arnold Chiari autoinformada
  • Tumores espinales o paraespinales
  • Diagnóstico con trastorno que exhibe hiperlaxitud de la articulación espinal (Síndrome de Marfan, Síndrome de Ehlers-Danlos, Osteogénesis imperfecta)
  • Trastornos endocrinos inestables
  • Osteoporosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manipulación espinal de alta velocidad
Este procedimiento cervical superior no rotatorio utiliza un empuje de impulso con una profundidad controlada (alta velocidad). La cabeza del participante está sostenida por un cojín especialmente diseñado y el médico generalmente se acerca al participante desde el frente de su cabeza para contactar el tejido blando sobre el proceso transverso del atlas, posterior a la masa lateral u ocasionalmente en la lámina C2 o el proceso espinoso. con el proceso pisiforme de una mano. El empuje se entrega mediante una contracción de los músculos tríceps de ambos brazos, que endereza los brazos y aplica el empuje al participante.
Otro: Manipulación espinal
El procedimiento en su definición más amplia describe la aplicación de una carga (fuerza o desplazamiento) a tejidos corporales específicos (generalmente articulaciones vertebrales) con intención terapéutica. Las características mecánicas de SM pueden variar en términos de su duración y amplitud (por lo tanto, la velocidad a la que se aplica), así como su ubicación anatómica, elección de palancas, dirección de aplicación de la fuerza y ​​el vehículo utilizado para aplicar el fuerza (manual o asistida mecánicamente).
Comparador de placebos: Manipulación espinal simulada
Los procedimientos de evaluación simulada serán similares a los del grupo activo. Ha sido desarrollado y validado por Vernon et al.
Otro: Manipulación espinal simulada
Los procedimientos de evaluación simulada serán los mismos que los del grupo de tratamiento de alta velocidad. La intervención simulada es idéntica a este protocolo de tratamiento excepto por la colocación del contacto pisiforme del médico tratante. La fuerza y ​​el vector aplicados serán los mismos.
Otros nombres:
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios no ajustados y ajustados desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en las semanas 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base después de 1, 3 y 6 semanas de tratamiento

Estimar el tamaño del efecto y la variabilidad del cambio en la presión arterial sistólica (PAS) o diastólica (PAD) durante un período de tratamiento de seis semanas para usar en la planificación de un ensayo controlado aleatorio a gran escala y para evaluar la credibilidad de la manipulación con placebo.

La tabla muestra el cambio medio ajustado y no ajustado en la PAS y la PAD desde el inicio hasta después del tratamiento 1 (Tx 1), 3 (Semana 3) y 6 (Semana 6) Semanas.

Los valores ajustados se ajustaron por edad, sexo, IMC y la presión arterial inicial respectiva.

La PAD de la semana 3 y la semana 6 también se ajustó según el estadio de la presión arterial (prehipertensión o hipertensión en estadio 1).
Línea de base después de 1, 3 y 6 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fueron reclutados, consentidos, inscritos/aleatorizados y retenidos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 19 meses
Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio a gran escala para evaluar la eficacia de la manipulación quiropráctica Toggle Recoil para pacientes con hipertensión en estadio I. Factibilidad medida por: reclutamiento, inscripción y retención de pacientes, y duración del estudio desde la fecha de lanzamiento hasta los resultados finales.
19 meses
Duración del estudio desde la fecha de lanzamiento hasta los resultados finales
Periodo de tiempo: 19 meses
Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio a gran escala para evaluar la eficacia de la manipulación quiropráctica Toggle Recoil para pacientes con hipertensión en estadio I. Factibilidad medida por y duración del estudio desde la fecha de lanzamiento hasta los resultados finales.
19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Palmer College of Chiropractic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHiP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Estudio de factibilidad/piloto

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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