Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktik for hypertension hos patienter (CHiP)

30. januar 2018 opdateret af: Palmer College of Chiropractic

Øvre cervikal manipulation til patienter med trin 1 hypertension

Forskerne foreslår en prospektiv randomiseret 2-arm parallel observatør-blindet fase II klinisk undersøgelse, der sammenligner en særskilt metode til øvre cervikal kiropraktisk manipulation med en falsk teknik hos 50 personer med stadium I hypertension (systolisk blodtryk (SBP): 140-159 mm Hg; diastolisk blodtryk (DBP):90-99 mm Hg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 50 millioner amerikanere lider af hypertension, en sygdom med vidtrækkende indvirkning på folkesundheden, der forårsager eller bidrager til 7,1 millioner dødsfald årligt til en anslået årlig trinvis direkte omkostning på 54 milliarder dollars om året. Almindelige behandlinger omfatter antihypertensiv medicin og livsstilsændringer. Selvom disse behandlinger har vist sig at være effektive, opnår kun omkring 30 % af hypertensive patienter blodtryksmål. Baseret på en nyligt offentliggjort undersøgelse (Bakris et al, 2007) kan en unik ikke-farmaceutisk tilgang være en ikke-roterende type af øvre cervikal spinal manipulation for at justere den første cervikale hvirvel (atlas) udført af en kiropraktisk læge. Vi foreslår at udføre en lignende undersøgelse med en mere almindeligt kendt kiropraktisk teknik kaldet Toggle Recoil. Vi foreslår en prospektiv randomiseret 2-arm parallel observatør-blindet fase II klinisk undersøgelse, der sammenligner en særskilt metode til øvre cervikal kiropraktisk manipulation med en falsk teknik hos 50 (25 i hver gruppe) individer med stadium I hypertension (systolisk blodtryk (SBP); 140 -159 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP):90-99 mm Hg). Patienterne vil blive tilset af kiropraktiske læger to gange hver uge i 6 uger, og resultaterne vil blive indsamlet ved baseline, 3 uger og 6 uger efter indskrivning. Det primære resultatmål vil være ændring i SBP, og det primære endepunkt vil være ved vurderingen i uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 og < 75
  • Dokumenteret fase I hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære lidelser (Angina pectoris, symptom på CHD; Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom; Anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker; Slagtilfælde, MI, CV-kirurgi inden for de seneste 12 måneder; Claudikation, Aorta Coarctation)
  • Hjertestarter
  • Autoimmune artropatier
  • Graviditet
  • Uvilje til at stoppe andre former for manuel terapi under studiet
  • Uvilje til at underskrive ICD eller foreløbigt samtykke
  • Intention om at flytte fra området i løbet af de næste 4 måneder
  • Manglende vilje til at deltage i nogen af ​​behandlingsgrupperne
  • Gns. SBP<140 eller >159 mm Hg (OG) Gns. DBP<90 eller >99 mm Hg
  • Enhver enkelt SBP > 160 mm Hg eller DBP > 100
  • BMI > 40
  • Receptpligtig medicin med øget risiko for CVA
  • Nuværende brug af antikoagulerende medicin/blodfortyndere
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller abstinent < 1 år
  • Psykiatrisk diagnose, der ville begrænse patientens compliance
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Kontraindikation(er) til behandling
  • Elektrolytabnormiteter set på laboratorietest
  • Nyresvigt m/ kreatinin >2,5 mg/dL
  • Unormale leverfunktionsprøver
  • Anæmi med hæmatokrit < 30 %
  • Glukose i urinen
  • Serumkalium <3,4 @ baseline
  • S/S Nyrearteriestenose
  • Quebec Task Force Klassifikation 4-9
  • Selvrapporteret Arnold Chiari misdannelse
  • Spinale eller paraspinale tumorer
  • Dx med lidelse, der udviser rygmarvshypermobilitet (Marfan Syndrom, Ehlers-Danlos Syndrom, Osteogenesis imperfecta)
  • Ustabile endokrine lidelser
  • Osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal manipulation høj hastighed
Denne ikke-roterende øvre cervikale procedure bruger et impulstryk med en kontrolleret dybde (høj hastighed). Deltagerens hoved understøttes af en specialdesignet pude, og lægen nærmer sig sædvanligvis deltageren fra foran hans eller hendes hoved for at komme i kontakt med blødt væv over atlas tværgående proces, posteriort for den laterale masse eller lejlighedsvis på C2 lamina eller spinous proces, med den ene hånds pisiforme proces. Stødet leveres af en sammentrækning af tricepsmusklerne i begge arme, som retter armene ud og påfører støtet til deltageren.
Andet: Spinal manipulation
Proceduren i sin bredeste definition beskriver påføringen af ​​en belastning (kraft eller forskydning) på specifikke kropsvæv (normalt vertebrale led) med terapeutisk hensigt. De mekaniske egenskaber af SM kan variere med hensyn til dens varighed og amplitude (deraf hastigheden, hvormed den påføres), såvel som dens anatomiske placering, valg af håndtag, retning af kraftpåføring og det køretøj, der bruges til at påføre kraft (manuelt eller mekanisk assisteret).
Placebo komparator: Sham Spinal Manipulation
De falske vurderingsprocedurer vil ligne den aktive gruppe. Det er udviklet og valideret af Vernon et al.
Andet: Sham Spinal Manipulation
De falske vurderingsprocedurer vil være de samme som dem i højhastighedsbehandlingsgruppen. Sham-interventionen er identisk med denne behandlingsprotokol bortset fra placeringen af ​​de behandlende klinikere pisiform kontakt. Den påførte kraft og vektor vil være den samme.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ujusterede og justerede ændringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i uge 1, 3, 6
Tidsramme: Baseline efter 1, 3 og 6 ugers behandling

At estimere effektstørrelsen og variabiliteten af ​​ændring i systolisk (SBP) og/eller diastolisk blodtryk (DBP) over en seks ugers behandlingsperiode til brug ved planlægning af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg og til at vurdere troværdigheden af ​​placebomanipulationen.

Tabellen viser den ujusterede og justerede gennemsnitlige ændring i SBP og DBP fra baseline til efter behandling 1 (Tx 1), 3 (Wk 3) og 6 (Wk 6) uger.

Justerede værdier blev justeret for alder, køn, BMI og respektive baseline blodtryk.

Wk 3 og Wk 6 DBP blev også justeret for blodtryksstadiet (præhypertension eller trin 1 hypertension).
Baseline efter 1, 3 og 6 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev rekrutteret, givet samtykke, tilmeldt/randomiseret og beholdt i undersøgelsens varighed
Tidsramme: 19 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Toggle Recoil kiropraktisk manipulation for patienter med stadium I hypertension. Gennemførlighed målt ved: patientrekruttering, tilmelding og fastholdelse samt undersøgelsens varighed fra lanceringsdato til endelige resultater.
19 måneder
Studievarighed fra lanceringsdato til endelige resultater
Tidsramme: 19 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Toggle Recoil kiropraktisk manipulation for patienter med stadium I hypertension. Gennemførlighed målt efter og varighed af undersøgelsen fra lanceringsdato til endelige resultater.
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHiP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Feasibility/pilotundersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Spinal manipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner