Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chiropratica per l'ipertensione nei pazienti (CHiP)

30 gennaio 2018 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic

Manipolazione cervicale superiore per pazienti con ipertensione di stadio 1

I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II in cieco con osservatore parallelo a 2 bracci che confronta un metodo distinto di manipolazione chiropratica cervicale superiore con una tecnica fittizia in 50 individui con ipertensione di stadio I (pressione arteriosa sistolica (SBP): 140-159 mm Hg; pressione arteriosa diastolica (DBP): 90-99 mm Hg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 50 milioni di americani soffrono di ipertensione, una malattia con un impatto di vasta portata sulla salute pubblica che causa o contribuisce a 7,1 milioni di morti all'anno con un costo diretto incrementale annuo stimato di 54 miliardi di dollari all'anno. I trattamenti comuni includono farmaci antipertensivi e modifiche dello stile di vita. Sebbene questi trattamenti si siano dimostrati efficaci, solo il 30% circa dei pazienti ipertesi raggiunge gli obiettivi di pressione sanguigna. Sulla base di uno studio pubblicato di recente (Bakris et al, 2007), un approccio non farmaceutico unico potrebbe essere un tipo non rotatorio di manipolazione spinale cervicale superiore per allineare la prima vertebra cervicale (atlante) eseguita da un dottore in chiropratica. Proponiamo di condurre uno studio simile con una tecnica chiropratica più comunemente conosciuta chiamata Toggle Recoil. Proponiamo uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II in cieco con osservatore parallelo a 2 bracci che confronta un metodo distinto di manipolazione chiropratica cervicale superiore con una tecnica fittizia in 50 (25 in ciascun gruppo) individui con ipertensione di stadio I (pressione arteriosa sistolica (SBP); 140 -159 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP): 90-99 mm Hg). I pazienti saranno visti dai medici della chiropratica due volte alla settimana per 6 settimane e i risultati saranno raccolti al basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'arruolamento. La misura dell'esito primario sarà il cambiamento della SBP e l'endpoint primario sarà alla valutazione della settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 e < 75
  • Ipertensione di stadio I documentata

Criteri di esclusione:

  • Patologie cardiovascolari (Angina pectoris, sintomo di malattia coronarica; Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa; Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker; Ictus, infarto del miocardio, chirurgia cardiovascolare negli ultimi 12 mesi; Claudicatio, Coartazione aortica)
  • Defibrillatore
  • Artropatie autoimmuni
  • Gravidanza
  • Riluttanza a interrompere altre forme di terapia manuale durante lo studio
  • Riluttanza a firmare l'ICD o il consenso preliminare
  • Intenzione di trasferirsi dall'area nei prossimi 4 mesi
  • Riluttanza a partecipare a nessuno dei gruppi di trattamento
  • PAS media <140 o >159 mm Hg (AND) PA PA media <90 o >99 mm Hg
  • Qualsiasi singolo SBP > 160 mm Hg o DBP > 100
  • IMC > 40
  • Farmaci da prescrizione con aumentato rischio di CVA
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti/fluidificanti del sangue
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol o astinenza < 1 anno
  • Diagnosi psichiatrica che limiterebbe la compliance del paziente
  • Grave malattia medica concomitante
  • Controindicazione/i al trattamento
  • Anomalie elettrolitiche osservate nei test di laboratorio
  • Insufficienza renale con creatinina >2,5 mg/dL
  • Test di funzionalità epatica anormali
  • Anemia con ematocrito < 30%
  • Glucosio nelle urine
  • Potassio sierico <3,4 al basale
  • S/S Stenosi dell'arteria renale
  • Classificazione della task force del Quebec 4-9
  • Malformazione autodichiarata di Arnold Chiari
  • Tumori spinali o paraspinali
  • Dx con disturbo che mostra ipermobilità dell'articolazione spinale (sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, osteogenesi imperfetta)
  • Disturbi endocrini instabili
  • Osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manipolazione spinale ad alta velocità
Questa procedura cervicale superiore non rotatoria utilizza una spinta d'impulso con una profondità controllata (alta velocità). La testa del partecipante è supportata da un cuscino appositamente progettato e il medico di solito si avvicina al partecipante dalla parte anteriore della sua testa per contattare i tessuti molli sul processo trasversale dell'atlante, posteriormente alla massa laterale o occasionalmente sulla lamina C2 o sul processo spinoso, con il processo pisiforme di una mano. La spinta viene fornita da una contrazione dei muscoli tricipiti di entrambe le braccia, che raddrizza le braccia e applica la spinta al partecipante.
Altro: Manipolazione spinale
La procedura nella sua definizione più ampia descrive l'applicazione di un carico (forza o spostamento) a specifici tessuti corporei (solitamente articolazioni vertebrali) con intento terapeutico. Le caratteristiche meccaniche di SM possono variare in termini di durata e ampiezza (quindi, la velocità con cui viene applicato), così come la sua posizione anatomica, la scelta delle leve, la direzione dell'applicazione della forza e il veicolo utilizzato per applicare il forza (manualmente o meccanicamente assistita).
Comparatore placebo: Finta manipolazione spinale
Le procedure di valutazione sham saranno simili a quelle del gruppo attivo. È stato sviluppato e convalidato da Vernon et al.
Altro: Finta manipolazione spinale
Le procedure di valutazione fittizia saranno le stesse del gruppo di trattamento ad alta velocità. L'intervento fittizio è identico a questo protocollo di trattamento ad eccezione del posizionamento del contatto pisiforme del medico curante. La forza e il vettore applicati saranno gli stessi.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni non aggiustate e aggiustate rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alle settimane 1, 3, 6
Lasso di tempo: Basale dopo 1, 3 e 6 settimane di trattamento

Per stimare la dimensione dell'effetto e la variabilità del cambiamento della pressione arteriosa sistolica (SBP) e/o diastolica (DBP) in un periodo di trattamento di sei settimane da utilizzare nella pianificazione di uno studio controllato randomizzato su vasta scala e per valutare la credibilità della manipolazione del placebo.

La tabella mostra la variazione media non aggiustata e aggiustata di SBP e DBP dal basale a dopo le settimane di trattamento 1 (Tx 1), 3 (settimana 3) e 6 (settimana 6).

I valori aggiustati sono stati aggiustati per età, sesso, indice di massa corporea e rispettiva pressione sanguigna al basale.

Anche il DBP alla settimana 3 e alla settimana 6 è stato aggiustato per lo stadio della pressione arteriosa (preipertensione o ipertensione di stadio 1).
Basale dopo 1, 3 e 6 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati reclutati, autorizzati, arruolati/randomizzati e mantenuti per la durata dello studio
Lasso di tempo: 19 mesi
Valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato su vasta scala per valutare l'efficacia della manipolazione chiropratica Toggle Recoil per i pazienti con ipertensione di stadio I. Fattibilità misurata da: reclutamento, arruolamento e conservazione dei pazienti e durata dello studio dalla data di lancio ai risultati finali.
19 mesi
Durata dello studio dalla data di lancio ai risultati finali
Lasso di tempo: 19 mesi
Valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato su vasta scala per valutare l'efficacia della manipolazione chiropratica Toggle Recoil per i pazienti con ipertensione di stadio I. Fattibilità misurata e durata dello studio dalla data di lancio ai risultati finali.
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHiP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Studio di fattibilità/pilota

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manipolazione spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi