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Chiropraktik für Bluthochdruck bei Patienten (CHiP)

30. Januar 2018 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic

Manipulation der oberen Halswirbelsäule bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, parallele, beobachterverblindete klinische Studie der Phase II vor, in der eine andere Methode der chiropraktischen Manipulation der oberen Halswirbelsäule mit einer Scheintechnik bei 50 Personen mit Bluthochdruck im Stadium I (systolischer Blutdruck (SBP): 140-159 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP): 90–99 mm Hg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 50 Millionen Amerikaner leiden an Bluthochdruck, einer Krankheit mit weitreichenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die jährlich 7,1 Millionen Todesfälle mit geschätzten jährlichen zusätzlichen direkten Kosten von 54 Milliarden US-Dollar verursacht oder dazu beiträgt. Zu den üblichen Behandlungen gehören blutdrucksenkende Medikamente und Änderungen des Lebensstils. Obwohl sich diese Behandlungen als wirksam erwiesen haben, erreichen nur etwa 30 % der Bluthochdruckpatienten die Blutdruckziele. Basierend auf einer kürzlich veröffentlichten Studie (Bakris et al., 2007) kann ein einzigartiger nicht-pharmazeutischer Ansatz eine nicht-rotierende Art der Manipulation der oberen Halswirbelsäule sein, um den ersten Halswirbel (Atlas) auszurichten, die von einem Arzt für Chiropraktik durchgeführt wird. Wir schlagen vor, eine ähnliche Studie mit einer bekannteren chiropraktischen Technik namens Toggle Recoil durchzuführen. Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, parallele, beobachterverblindete klinische Studie der Phase II vor, in der eine bestimmte Methode der chiropraktischen Manipulation der oberen Halswirbelsäule mit einer Scheintechnik bei 50 (25 in jeder Gruppe) Personen mit Hypertonie im Stadium I (systolischer Blutdruck (SBP); 140) verglichen wird -159 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP): 90-99 mm Hg). Die Patienten werden 6 Wochen lang zweimal wöchentlich von Ärzten der Chiropraktik untersucht, und die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Aufnahme erfasst. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des SBP und der primäre Endpunkt ist die Bewertung in Woche 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 und < 75
  • Dokumentierter Bluthochdruck im Stadium I

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Symptom einer KHK; hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung; Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher; Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herz-Kreislauf-Operation innerhalb der letzten 12 Monate; Claudicatio, Aortenkoarktation)
  • Defibrillator
  • Autoimmunarthropathien
  • Schwangerschaft
  • Unwilligkeit, andere Formen der manuellen Therapie während des Studiums zu beenden
  • Unwilligkeit, ICD oder vorläufige Zustimmung zu unterzeichnen
  • Absicht, das Gebiet in den nächsten 4 Monaten zu verlassen
  • Unwilligkeit, an einer der Behandlungsgruppen teilzunehmen
  • Durchschn. SBD < 140 oder > 159 mm Hg (UND) Durchschn. DBP < 90 oder > 99 mm Hg
  • Jeder einzelne SBP > 160 mm Hg oder DBP > 100
  • BMI > 40
  • Verschreibungspflichtige Medikamente mit erhöhtem Risiko für CVA
  • Aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten/Blutverdünnern
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Abstinenz < 1 Jahr
  • Psychiatrische Diagnose, die die Compliance des Patienten einschränken würde
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Kontraindikation(en) für die Behandlung
  • Elektrolytanomalien im Labortest
  • Nierenversagen mit Kreatinin >2,5 mg/dL
  • Abnormale Leberfunktionstests
  • Anämie mit Hämatokrit < 30 %
  • Glukose im Urin
  • Serumkalium < 3,4 @ Ausgangswert
  • S/S Nierenarterienstenose
  • Quebec Task Force Klassifizierung 4-9
  • Selbstberichtete Arnold-Chiari-Fehlbildung
  • Spinale oder paraspinale Tumoren
  • Dx mit Erkrankungen, die eine Hypermobilität der Wirbelsäule aufweisen (Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Osteogenesis imperfecta)
  • Instabile endokrine Störungen
  • Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinale Manipulation mit hoher Geschwindigkeit
Dieses nicht-rotierende Verfahren der oberen Halswirbelsäule verwendet einen Impulsstoß mit kontrollierter Tiefe (hohe Geschwindigkeit). Der Kopf des Teilnehmers wird durch ein speziell entwickeltes Kissen gestützt und der Arzt nähert sich dem Teilnehmer normalerweise von vorne, um Weichgewebe über dem Atlas-Querfortsatz, hinter der lateralen Masse oder gelegentlich auf der C2-Lamina oder dem Dornfortsatz zu kontaktieren. mit dem pisiform Prozess einer Hand. Der Schub wird durch eine Kontraktion der Trizepsmuskeln beider Arme geliefert, wodurch die Arme gestreckt werden und der Teilnehmer den Schub ausübt.
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
Das Verfahren in seiner weitesten Definition beschreibt das Aufbringen einer Last (Kraft oder Verschiebung) auf bestimmte Körpergewebe (normalerweise Wirbelgelenke) mit therapeutischer Absicht. Die mechanischen Eigenschaften von SM können in Bezug auf ihre Dauer und Amplitude (daher die Rate, mit der sie angewendet wird) sowie ihre anatomische Lage, die Wahl der Hebel, die Richtung der Kraftanwendung und das zur Anwendung verwendete Vehikel variieren Kraft (manuell oder mechanisch unterstützt).
Placebo-Komparator: Schein-Wirbelsäulen-Manipulation
Die Scheinbewertungsverfahren sind ähnlich wie bei der aktiven Gruppe. Es wurde von Vernon et al. entwickelt und validiert.
Sonstiges: Schein-Wirbelsäulen-Manipulation
Die Scheinbewertungsverfahren sind die gleichen wie in der Hochgeschwindigkeitsbehandlungsgruppe. Die Scheinintervention ist mit diesem Behandlungsprotokoll identisch, mit Ausnahme der Plazierung des Pisiform-Kontakts des behandelnden Arztes. Die angewandte Kraft und der angewandte Vektor sind gleich.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht angepasste und angepasste Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 3, 6
Zeitfenster: Baseline nach 1, 3 und 6 Behandlungswochen

Abschätzung der Effektgröße und Variabilität der Veränderung des systolischen (SBP) und/oder diastolischen Blutdrucks (DBP) über einen sechswöchigen Behandlungszeitraum zur Verwendung bei der Planung einer randomisierten kontrollierten Studie im vollen Umfang und zur Bewertung der Glaubwürdigkeit der Placebo-Manipulation.

Die Tabelle zeigt die unbereinigte und bereinigte mittlere Veränderung von SBP und DBP vom Ausgangswert bis nach Behandlung 1 (Tx 1), 3 (Woche 3) und 6 (Woche 6) Wochen.

Die angepassten Werte wurden für Alter, Geschlecht, BMI und den jeweiligen Ausgangsblutdruck angepasst.

Woche 3 und Woche 6 DBP wurden auch für das Stadium des Blutdrucks (Prähypertonie oder Stadium 1 Hypertonie) angepasst.
Baseline nach 1, 3 und 6 Behandlungswochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die rekrutiert, eingewilligt, eingeschrieben/randomisiert und für die Dauer der Studie gehalten wurden
Zeitfenster: 19 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der chiropraktischen Toggle Recoil-Manipulation bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium I. Durchführbarkeit gemessen an: Patientenrekrutierung, -registrierung und -bindung sowie Dauer der Studie vom Startdatum bis zu den endgültigen Ergebnissen.
19 Monate
Studiendauer vom Startdatum bis zu den endgültigen Ergebnissen
Zeitfenster: 19 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der chiropraktischen Toggle Recoil-Manipulation bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium I. Durchführbarkeit gemessen an und Dauer der Studie vom Startdatum bis zu den endgültigen Ergebnissen.
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHiP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Machbarkeit/Pilotstudie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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