Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kiropraktikk for hypertensjon hos pasienter (CHiP)

30. januar 2018 oppdatert av: Palmer College of Chiropractic

Øvre cervikal manipulasjon for pasienter med stadium 1 hypertensjon

Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert 2-arms parallell observatørblindet fase II klinisk studie som sammenligner en distinkt metode for kiropraktisk manipulasjon av øvre livmorhals med en falsk teknikk hos 50 individer med stadium I hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP): 140-159 mm Hg; diastolisk blodtrykk (DBP):90-99 mm Hg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 50 millioner amerikanere lider av hypertensjon, en sykdom med vidtrekkende folkehelsepåvirkning som forårsaker eller bidrar til 7,1 millioner dødsfall årlig til en estimert årlig inkrementell direkte kostnad på 54 milliarder dollar per år. Vanlige behandlinger inkluderer antihypertensive medisiner og livsstilsendringer. Selv om disse behandlingene har vist seg å være effektive, oppnår bare rundt 30 % av hypertensive pasienter blodtrykksmål. Basert på en nylig publisert studie (Bakris et al, 2007), kan en unik ikke-farmasøytisk tilnærming være en ikke-roterende type øvre cervical spinal manipulasjon for å justere den første cervical vertebra (atlas) utført av en lege i kiropraktikk. Vi foreslår å gjennomføre en lignende studie med en mer kjent kiropraktisk teknikk kalt Toggle Recoil. Vi foreslår en prospektiv randomisert 2-arms parallell observatørblindet fase II klinisk studie som sammenligner en distinkt metode for kiropraktisk manipulasjon av øvre livmorhals med en falsk teknikk hos 50 (25 i hver gruppe) individer med stadium I hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP); 140 -159 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP):90-99 mm Hg). Pasienter vil bli sett av leger i kiropraktikk to ganger hver uke i 6 uker, og resultatene vil bli samlet inn ved baseline, 3 uker og 6 uker etter innmelding. Det primære utfallsmålet vil være endring i SBP og det primære endepunktet vil være ved vurderingen i uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 og < 75
  • Dokumentert stadium I hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære lidelser (Angina pectoris, symptom på CHD; hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom; andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker; hjerneslag, MI, CV-operasjon i løpet av de siste 12 månedene; Claudikasjon, aorta-koarktasjon)
  • Defibrillator
  • Autoimmune artropatier
  • Svangerskap
  • Uvilje til å stoppe andre former for manuell terapi under studiet
  • Uvillighet til å signere ICD eller foreløpig samtykke
  • Intensjon om å flytte fra området i løpet av de neste 4 månedene
  • Manglende vilje til å delta i noen av behandlingsgruppene
  • Gj.sn. SBP<140 eller >159 mm Hg (OG) Gj.sn. DBP<90 eller >99 mm Hg
  • Enhver enkelt SBP > 160 mm Hg eller DBP > 100
  • BMI > 40
  • Reseptbelagte medisiner med økt risiko for CVA
  • Dagens bruk av antikoagulerende medisiner/blodfortynnende midler
  • Aktiv rus- eller alkoholavhengighet eller abstinent < 1 år
  • Psykiatrisk diagnose som ville begrense pasientens etterlevelse
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom
  • Kontraindikasjon(er) til behandling
  • Elektrolyttavvik sett på laboratorietest
  • Nyresvikt m/ kreatinin >2,5 mg/dL
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Anemi med hematokrit < 30 %
  • Glukose i urinen
  • Serumkalium <3,4 @ baseline
  • S/S Nyrearteriestenose
  • Quebec Task Force Klassifisering 4-9
  • Selvrapportert Arnold Chiari misdannelse
  • Spinal eller paraspinal svulster
  • Dx med lidelse som viser spinalleddshypermobilitet (Marfan-syndrom, Ehlers-Danlos-syndrom, Osteogenesis imperfecta)
  • Ustabile endokrine lidelser
  • Osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spinal Manipulation High Velocity
Denne ikke-roterende øvre cervikale prosedyren bruker et impulstrykk med en kontrollert dybde (høy hastighet). Deltakerens hode støttes av en spesialdesignet pute, og legen nærmer seg vanligvis deltakeren foran hodet hans for å komme i kontakt med bløtvev over atlas-tverrprosessen, posteriort til lateralmassen eller av og til på C2 lamina eller spinous prosess, med den pisiforme prosessen med én hånd. Støtten leveres av en sammentrekning av tricepsmusklene i begge armer, som retter ut armene og påfører støtet til deltakeren.
Annen: Spinal manipulasjon
Prosedyren i sin bredeste definisjon beskriver påføringen av en belastning (kraft eller forskyvning) på spesifikt kroppsvev (vanligvis vertebrale ledd) med terapeutisk hensikt. De mekaniske egenskapene til SM kan variere med hensyn til varighet og amplitude, (derav hastigheten den påføres med), så vel som dens anatomiske plassering, valg av spaker, retning for kraftpåføring og kjøretøyet som brukes til å påføre kraft (manuelt eller mekanisk assistert).
Placebo komparator: Sham Spinal Manipulasjon
De falske vurderingsprosedyrene vil ligne på den aktive gruppen. Den er utviklet og validert av Vernon et al.
Annen: Sham Spinal Manipulasjon
Skumvurderingsprosedyrene vil være de samme som i høyhastighetsbehandlingsgruppen. Den falske intervensjonen er identisk med denne behandlingsprotokollen bortsett fra plasseringen av behandlende klinikere i pisiform kontakt. Kraften og vektoren som brukes vil være den samme.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ujusterte og justerte endringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk i uke 1, 3, 6
Tidsramme: Baseline etter 1, 3 og 6 ukers behandling

Å estimere effektstørrelsen og variasjonen av endring i systolisk (SBP) og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) over en seks ukers behandlingsperiode for å bruke i planlegging av en fullskala randomisert kontrollert studie og for å vurdere troverdigheten til placebomanipulasjonen.

Tabellen viser den ujusterte og justerte gjennomsnittlige endringen i SBP og DBP fra baseline til etter behandling 1 (Tx 1), 3 (Wk 3) og 6 (Wk 6) uker.

Justerte verdier ble justert for alder, kjønn, BMI og respektive baseline blodtrykk.

Wk 3 og Wk 6 DBP ble også justert for stadium av blodtrykk (prehypertensjon eller stadium 1 hypertensjon).
Baseline etter 1, 3 og 6 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble rekruttert, samtykket, registrert/randomisert og beholdt i løpet av studien
Tidsramme: 19 måneder
For å vurdere muligheten for å gjennomføre en fullskala randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Toggle Recoil kiropraktisk manipulasjon for pasienter med stadium I hypertensjon. Gjennomførbarhet målt ved: pasientrekruttering, påmelding og oppbevaring, og studiens varighet fra lanseringsdato til endelige resultater.
19 måneder
Studievarighet fra lanseringsdato til endelige resultater
Tidsramme: 19 måneder
For å vurdere muligheten for å gjennomføre en fullskala randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Toggle Recoil kiropraktisk manipulasjon for pasienter med stadium I hypertensjon. Gjennomførbarhet målt etter og varighet av studiet fra lanseringsdato til endelige resultater.
19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHiP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Mulighet/pilotstudie

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere