Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kiropraktik för högt blodtryck hos patienter (CHiP)

30 januari 2018 uppdaterad av: Palmer College of Chiropractic

Manipulation av övre livmoderhalsen för patienter med hypertoni i steg 1

Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad 2-armad parallell observatörsblind klinisk fas II-studie som jämför en distinkt metod för kiropraktisk övre cervikal manipulation med en skenteknik hos 50 individer med hypertoni i stadium I (systoliskt blodtryck (SBP): 140-159 mm Hg; diastoliskt blodtryck (DBP):90-99 mm Hg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 50 miljoner amerikaner lider av högt blodtryck, en sjukdom med långtgående folkhälsoeffekter som orsakar eller bidrar till 7,1 miljoner dödsfall årligen till en uppskattad årlig inkrementell direkt kostnad på 54 miljarder dollar per år. Vanliga behandlingar inkluderar antihypertensiva mediciner och livsstilsförändringar. Även om dessa behandlingar har visat sig vara effektiva, uppnår endast cirka 30 % av hypertonipatienterna blodtrycksmålen. Baserat på en nyligen publicerad studie (Bakris et al, 2007), kan ett unikt icke-farmaceutisk tillvägagångssätt vara en icke-roterande typ av övre halsryggradsmanipulation för att anpassa den första halskotan (atlas) utförd av en doktor i kiropraktik. Vi föreslår att genomföra en liknande studie med en mer allmänt känd kiropraktisk teknik som kallas Toggle Recoil. Vi föreslår en prospektiv randomiserad 2-arms parallell observatörsblind klinisk fas II-studie som jämför en distinkt metod för kiropraktisk övre cervikal manipulation med en skenteknik hos 50 (25 i varje grupp) individer med hypertoni i steg I (systoliskt blodtryck (SBP); 140 -159 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP):90-99 mm Hg). Patienterna kommer att träffas av kiropraktorläkare två gånger varje vecka i 6 veckor och resultaten kommer att samlas in vid baslinjen, 3 veckor och 6 veckor efter inskrivningen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring i SBP och det primära effektmåttet kommer att vara vid bedömningen vecka 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 21 och < 75
  • Dokumenterad hypertoni i steg I

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära störningar (Angina pectoris, symptom på CHD; hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom; andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker; stroke, hjärtinfarkt, hjärt-kärlkirurgi under de senaste 12 månaderna; Claudikation, aortakoarktation)
  • Defibrillator
  • Autoimmuna artropatier
  • Graviditet
  • Ovilja att stoppa andra former av manuell terapi under studietiden
  • Ovilja att underteckna ICD eller preliminärt samtycke
  • Avsikt att flytta från området under de kommande 4 månaderna
  • Ovilja att delta i någon av behandlingsgrupperna
  • Genomsnittlig SBP<140 eller >159 mm Hg (OCH) Genomsnittlig DBP<90 eller >99 mm Hg
  • Varje enskild SBP > 160 mm Hg eller DBP > 100
  • BMI > 40
  • Receptbelagda läkemedel med ökad risk för CVA
  • Nuvarande användning av antikoagulerande medicin/blodförtunnande medel
  • Aktivt drog- eller alkoholberoende eller abstinent < 1 år
  • Psykiatrisk diagnos som skulle begränsa patientens följsamhet
  • Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom
  • Kontraindikation(er) till behandling
  • Elektrolytavvikelser sett på labbtest
  • Njursvikt med kreatinin >2,5 mg/dL
  • Onormala leverfunktionstester
  • Anemi med hematokrit < 30 %
  • Glukos i urinen
  • Serumkalium <3,4 @ baseline
  • S/S Njurartärstenos
  • Quebec Task Force Klassificering 4-9
  • Självrapporterad Arnold Chiari missbildning
  • Spinala eller paraspinala tumörer
  • Dx med störningar som uppvisar hypermobilitet i ryggraden (Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Osteogenesis imperfecta)
  • Instabila endokrina störningar
  • Osteoporos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal Manipulation High Velocity
Denna icke-roterande övre cervikala procedur använder en impulskraft med ett kontrollerat djup (hög hastighet). Deltagarens huvud stöds av en specialdesignad kudde och läkaren närmar sig vanligtvis deltagaren framför hans eller hennes huvud för att komma i kontakt med mjuk vävnad över atlas tvärgående process, posteriort till lateral massa eller ibland på C2 lamina eller spinous process, med ena handens pisiforma process. Stöten levereras genom en sammandragning av tricepsmusklerna på båda armarna, vilket rätar ut armarna och applicerar dragkraften på deltagaren.
Övrig: Spinal manipulation
Proceduren i sin bredaste definition beskriver appliceringen av en belastning (kraft eller förskjutning) på specifika kroppsvävnader (vanligtvis kotleder) med terapeutisk avsikt. De mekaniska egenskaperna hos SM kan variera i termer av dess varaktighet och amplitud, (därav hastigheten med vilken den appliceras), såväl som dess anatomiska placering, val av spakar, riktning för kraftapplicering och fordonet som används för att applicera kraft (manuellt eller mekaniskt assisterad).
Placebo-jämförare: Sham Spinal Manipulation
Procedurerna för skenbedömning kommer att likna den aktiva gruppen. Den har utvecklats och validerats av Vernon et al.
Övrig: Sham Spinal Manipulation
De falska bedömningsprocedurerna kommer att vara desamma som i gruppen för höghastighetsbehandling. Den falska interventionen är identisk med detta behandlingsprotokoll förutom placeringen av den behandlande läkaren pisiform kontakt. Kraften och vektorn som appliceras kommer att vara desamma.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ojusterade och justerade förändringar från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid vecka 1, 3, 6
Tidsram: Baslinje efter 1, 3 och 6 veckors behandling

Att uppskatta effektstorleken och variabiliteten av förändring i systoliskt (SBP) och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) under en sexveckors behandlingsperiod för att använda vid planering av en fullskalig randomiserad kontrollerad studie och för att bedöma trovärdigheten av placebomanipulationen.

Tabellen visar den ojusterade och justerade genomsnittliga förändringen i SBP och DBP från baslinje till efter behandling 1 (Tx 1), 3 (Wk 3) och 6 (Wk 6) veckor.

Justerade värden justerades för ålder, kön, BMI och respektive baslinjeblodtryck.

Wk 3 och Wk 6 DBP justerades också för blodtrycksstadiet (prehypertoni eller steg 1 hypertoni).
Baslinje efter 1, 3 och 6 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rekryterades, samtycktes, registrerades/randomiserades och behölls under studiens varaktighet
Tidsram: 19 månader
För att bedöma genomförbarheten av att genomföra en fullskalig randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av Toggle Recoil kiropraktisk manipulation för patienter med stadium I hypertoni. Genomförbarhet mätt genom: patientrekrytering, inskrivning och retention, och studiens varaktighet från lanseringsdatum till slutliga resultat.
19 månader
Studielängd från lanseringsdatum till slutresultat
Tidsram: 19 månader
För att bedöma genomförbarheten av att genomföra en fullskalig randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av Toggle Recoil kiropraktisk manipulation för patienter med stadium I hypertoni. Genomförbarhet mätt av och studiens varaktighet från lanseringsdatum till slutliga resultat.
19 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHiP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Förstudie/pilotstudie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Spinal manipulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera