Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chiropractie voor hypertensie bij patiënten (CHiP)

30 januari 2018 bijgewerkt door: Palmer College of Chiropractic

Bovenste cervicale manipulatie voor patiënten met stadium 1 hypertensie

De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde 2-armige parallelle waarnemer-blinde fase II klinische studie voor waarin een aparte methode van bovenste cervicale chiropractische manipulatie wordt vergeleken met een schijntechniek bij 50 personen met stadium I hypertensie (systolische bloeddruk (SBP): 140-159 mm Hg; diastolische bloeddruk (DBP): 90-99 mm Hg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 50 miljoen Amerikanen lijden aan hypertensie, een ziekte met verstrekkende gevolgen voor de volksgezondheid die jaarlijks 7,1 miljoen sterfgevallen veroorzaakt of bijdraagt ​​aan een geschatte jaarlijkse incrementele directe kost van $ 54 miljard per jaar. Veel voorkomende behandelingen zijn onder meer antihypertensiva en aanpassingen van levensstijl. Hoewel is aangetoond dat deze behandelingen effectief zijn, bereikt slechts ongeveer 30% van de hypertensieve patiënten de bloeddrukdoelen. Gebaseerd op een recent gepubliceerde studie (Bakris et al, 2007), kan een unieke niet-farmaceutische benadering een niet-roterende vorm van manipulatie van de bovenste cervicale wervelkolom zijn om de eerste halswervel (atlas) uit te lijnen, uitgevoerd door een arts in de chiropractie. We stellen voor om een ​​soortgelijk onderzoek uit te voeren met een meer algemeen bekende chiropractische techniek genaamd Toggle Recoil. We stellen een prospectieve, gerandomiseerde 2-armige parallelle waarnemer-blinde fase II klinische studie voor waarin een aparte methode van bovenste cervicale chiropractische manipulatie wordt vergeleken met een schijntechniek bij 50 (25 in elke groep) individuen met stadium I hypertensie (systolische bloeddruk (SBP); 140 -159 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP): 90-99 mm Hg). Patiënten zullen gedurende 6 weken twee keer per week door artsen van chiropractie worden gezien en de resultaten zullen worden verzameld bij aanvang, 3 weken en 6 weken na inschrijving. De primaire uitkomstmaat is verandering in SBP en het primaire eindpunt is de beoordeling in week 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Palmer College of Chirpractic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 21 en < 75
  • Gedocumenteerde fase I hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, symptoom van CHZ; hemodynamisch significante hartklepaandoening; tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker; beroerte, MI, CV-operatie in de afgelopen 12 maanden; claudicatie, aorta-coarctatie)
  • Defibrillator
  • Auto-immuun artropathieën
  • Zwangerschap
  • Onwil om tijdens de studie te stoppen met andere vormen van manuele therapie
  • Onwil om ICD of voorlopige toestemming te ondertekenen
  • Intentie om in de komende 4 maanden uit het gebied te verhuizen
  • Onwil om deel te nemen aan een van de behandelingsgroepen
  • Gem. SBP<140 of >159 mm Hg (EN) Gem. DBP<90 of >99 mm Hg
  • Elke enkele SBP> 160 mm Hg of DBP> 100
  • BMI > 40
  • Geneesmiddelen op recept met een verhoogd risico op CVA
  • Actueel gebruik van antistollingsmiddelen/bloedverdunners
  • Actieve drugs- of alcoholverslaving of onthouding < 1 jaar
  • Psychiatrische diagnose die de therapietrouw van de patiënt zou beperken
  • Ernstige bijkomende medische aandoening
  • Contra-indicatie(s) voor behandeling
  • Elektrolytenafwijkingen waargenomen bij laboratoriumtest
  • Nierfalen met creatinine >2,5 mg/dL
  • Abnormale leverfunctietesten
  • Bloedarmoede met hematocriet < 30%
  • Glucose in urine
  • Serumkalium <3,4 @ baseline
  • S/S nierarteriestenose
  • Quebec Task Force-classificatie 4-9
  • Zelfgerapporteerde misvorming van Arnold Chiari
  • Spinale of paraspinale tumoren
  • Dx met een aandoening die hypermobiliteit van het ruggenmerg vertoont (syndroom van Marfan, syndroom van Ehlers-Danlos, Osteogenesis imperfecta)
  • Onstabiele endocriene stoornissen
  • Osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spinale manipulatie Hoge snelheid
Deze niet-roterende bovenste cervicale procedure maakt gebruik van een impulsstoot met een gecontroleerde diepte (hoge snelheid). Het hoofd van de deelnemer wordt ondersteund door een speciaal ontworpen kussen en de arts benadert de deelnemer meestal van voor zijn of haar hoofd om contact te maken met zacht weefsel over de processus transversus van de atlas, achter de laterale massa of af en toe op de lamina C2 of processus spinosus. met het pisiforme proces van één hand. De stuwkracht wordt geleverd door een samentrekking van de triceps-spieren van beide armen, waardoor de armen worden gestrekt en de stuwkracht op de deelnemer wordt uitgeoefend.
Ander: Spinale manipulatie
De procedure in de breedste zin beschrijft de toepassing van een belasting (kracht of verplaatsing) op specifieke lichaamsweefsels (meestal wervelgewrichten) met therapeutische bedoelingen. De mechanische kenmerken van SM kunnen variëren in termen van duur en amplitude (vandaar de snelheid waarmee het wordt toegepast), evenals de anatomische locatie, keuze van hendels, richting van krachtuitoefening en het voertuig dat wordt gebruikt om de kracht uit te oefenen. kracht (handmatig of mechanisch ondersteund).
Placebo-vergelijker: Sham spinale manipulatie
De schijnbeoordelingsprocedures zullen vergelijkbaar zijn met die van de actieve groep. Het is ontwikkeld en gevalideerd door Vernon et al.
Ander: Sham spinale manipulatie
De schijnbeoordelingsprocedures zullen dezelfde zijn als die in de behandelingsgroep met hoge snelheid. De schijninterventie is identiek aan dit behandelprotocol, met uitzondering van de plaatsing van het pisiforme contact van de behandelaar. De toegepaste kracht en vector zullen hetzelfde zijn.
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-aangepaste en aangepaste veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische en diastolische bloeddruk in week 1, 3, 6
Tijdsspanne: Basislijn na 1, 3 en 6 weken behandeling

Om de effectgrootte en variabiliteit van verandering in systolische (SBP) en/of diastolische bloeddruk (DBP) te schatten gedurende een behandelingsperiode van zes weken om te gebruiken bij het plannen van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie en om de geloofwaardigheid van de placebomanipulatie te beoordelen.

De tabel toont de niet-gecorrigeerde en aangepaste gemiddelde verandering in SBP en DBP vanaf baseline tot na behandeling 1 (Tx 1), 3 (Wk 3) en 6 (Wk 6) weken.

Aangepaste waarden werden aangepast voor leeftijd, geslacht, BMI en respectievelijke uitgangsbloeddruk.

Wk 3 en Wk 6 DBP werden ook aangepast voor het stadium van de bloeddruk (prehypertensie of stadium 1 hypertensie).
Basislijn na 1, 3 en 6 weken behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is geworven, toestemming heeft gegeven, is ingeschreven/gerandomiseerd en is behouden voor de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: 19 maanden
Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Toggle Recoil chiropractische manipulatie voor patiënten met stadium I hypertensie te evalueren. Haalbaarheid gemeten aan de hand van: werving, inschrijving en retentie van patiënten, en duur van de studie vanaf de lanceringsdatum tot de uiteindelijke resultaten.
19 maanden
Studieduur van lanceringsdatum tot uiteindelijke resultaten
Tijdsspanne: 19 maanden
Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Toggle Recoil chiropractische manipulatie voor patiënten met stadium I hypertensie te evalueren. Haalbaarheid gemeten aan de hand van en duur van het onderzoek vanaf de lanceringsdatum tot de uiteindelijke resultaten.
19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHiP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Haalbaarheid/pilootstudie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren