琥珀酸索利那新和盐酸坦洛新口服控制吸收系统 (OCAS) 在男性下尿路症状中的长期研究 (Neptune II)
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项开放标签、长期、多中心研究，以评估琥珀酸索利那新（6 毫克和 9 毫克）与盐酸坦洛新 OCAS 0.4 毫克固定剂量组合在有下尿路症状 (LUTS) 的男性受试者中的安全性和有效性与具有大量存储成分的良性前列腺增生 (BPH) 相关
临床研究旨在检查坦索罗辛和索利那新长期联合治疗治疗男性下尿路症状 (LUTS) 与良性前列腺增生 (BPH) 相关的安全性、耐受性和有效性，并具有大量储存成分。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是继双盲 905-CL-055 研究之后的一项开放标签扩展研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1067
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
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Vienna、奥地利、1090
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Bautzen、德国、02625
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Frankfurt、德国、65933
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Ganderkesee、德国、27777
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Hagenow、德国、19230
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Halle Saale、德国、06132
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Hamburg、德国、20253
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Henningsdorf、德国、16761
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Hettstedt、德国、06333
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Koblenz、德国、56068
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Leipzig、德国、04105
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Leipzig、德国、04109
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Lutherstadt Eisleben、德国、06295
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Neustadt in Sachsen、德国、01844
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Radebeul、德国、01445
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Sachsen、德国、06526
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Trier、德国、54290
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Uetersen、德国、25436
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Avellino、意大利、83100
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Catanzaro、意大利、88100
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Palermo、意大利、90146
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Treviglio、意大利、24047
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Hradec Kralove、捷克语、500 02
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Ostrava、捷克语、700 30
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Plzen、捷克语、301 24
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Roudnice nad Labem、捷克语、413 01
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Uherske Hradiste、捷克语、686 08
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Usti nad Labem、捷克语、400 01
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Zd'ar nad Sazavou、捷克语、591 01
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Nitra、斯洛伐克、949 01
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Piestany、斯洛伐克、921 02
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Presov、斯洛伐克、080 01
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Skalica、斯洛伐克、909 82
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Trencin、斯洛伐克、911 01
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Antwerp、比利时、2020
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Edegem、比利时、2650
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Gent、比利时、9000
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Leuven、比利时、3000
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Liege 1、比利时、4000
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Colmar Cedex、法国、68024
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Montlucon、法国、03100
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Orleans cedex 2、法国、45067
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Paris、法国、75010
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Paris Cedex 10、法国、75020
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Pierre Benite、法国、69495
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Bielsko-Biala、波兰、43-300
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Bydgoszcz、波兰、85-094
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Krakow、波兰、31-530
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Pulawy、波兰、24-100
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Warsaw、波兰、02-005
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Wiecbork、波兰、89-410
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Minsk、白俄罗斯、220036
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Minsk、白俄罗斯、220119
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Minsk、白俄罗斯、223040
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Cardiff、英国、CF14 5GJ
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Chorley、英国、PR7 7NA
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Liverpool、英国、L22 0LG
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Northwood、英国、HA6 2RN
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Oxford、英国、OX3 7LJ
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Reading、英国、RG2 7AG
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Sheffield、英国、S10 2JF
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Taunton、英国、TA1 5DA
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Amsterdam、荷兰、100 AD
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Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
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Doetinchem、荷兰、7009 BL
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Maastricht、荷兰、6229 HX
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Sneek、荷兰、8600 BA
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Tilburg、荷兰、5022 GC
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Winterswijk、荷兰、7101 BN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成 905-CL-055 研究中为期 12 周的双盲治疗
排除标准：
- 任何显着的 PVR 体积 (>150 mL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集团总计
接受至少一剂开放标签固定剂量组合 (FDC) 治疗的参与者
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂双盲研究药物（如果在 905-CL-055 中的 FDC）或第一次开放标签剂量到最后一剂开放标签研究药物（在 905-CL-057 中）后 30 天（最多56 周）
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安全性通过收集 AE 进行监测，AE 包括异常实验室参数、生命体征或 ECG 数据（如果异常引起临床体征或症状、需要积极干预、中断或停用研究药物或具有临床意义）。
严重 AE (SAE) 是导致死亡、持续或显着残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷、危及生命、需要或延长住院时间或被认为具有医学重要性的 AE。
研究者评估 AE 的强度（轻度 - 正常日常活动没有中断、中度影响正常日常活动或严重 - 无法进行日常活动）以及与研究药物的因果关系。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在服用第一剂双盲研究药物后（如果在 905-CL-055 中使用 FDC）或在第一次开放标签剂量后直至服用后 30 天发生的 AE最后一剂开放标签研究药物（在 905-CL-057 中）。
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从第一剂双盲研究药物（如果在 905-CL-055 中的 FDC）或第一次开放标签剂量到最后一剂开放标签研究药物（在 905-CL-057 中）后 30 天（最多56 周）
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治疗后残余 (PVR) 体积从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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PVR 体积是排尿后保留的尿液体积。
通过超声检查或膀胱扫描评估 PVR 体积。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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最大流速 (Qmax) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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使用尿流率测定法记录排尿（排尿）期间的 Qmax。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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平均流速 (Qmean) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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使用尿流率测量法记录排尿（排尿）期间的 Qmean。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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国际前列腺症状总评分 (IPSS) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一份经过验证的全球调查问卷，用于评估泌尿症状的程度，基于对有关泌尿症状的 7 个问题的回答： • 膀胱排空不完全 • 间歇性 • 尿流微弱 • 尿频 • 尿急 • 夜尿每个问题都分配有从 0 到 5 的分数，表示症状的严重程度不断增加。
总分范围为 0 至 35（轻度症状至重度症状）。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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总紧急频率评分 (TUFS)（以前称为总紧急频率评分 [TUS]）从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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患者尿急强度感知量表 (PPIUS) 是作为排尿日记一部分完成的经过验证的量表。
对于每次排尿和/或失禁事件，参与者根据以下 5 点分类量表对相关的紧迫程度进行评分： • 0。无紧迫性； • 0。 • 1. 轻度紧迫性； • 2. 中等紧迫性； • 3. 严重紧急； • 4. 紧急性尿失禁TUS/TUFS 的计算方法为3 天日记的PPIUS 分级之和除以记录紧急性分级的天数。
分数越高表明紧迫性越严重。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 24 小时平均排尿次数从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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排尿是任何自愿排尿，仅排除尿失禁发作。每 24 小时的平均排尿次数是根据参与者在每次就诊前 3 天的排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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每次排尿平均排尿量从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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排尿是任何自愿排尿，仅不包括失禁发作。
每次排尿的平均排尿量是根据参与者在每次就诊前 3 天在排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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每次排尿最大排尿量从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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排尿是任何自愿排尿，仅不包括失禁发作。
每次排尿的最大排尿量是根据参与者在每次就诊前 3 天在排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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每 24 小时紧急事件平均次数（PPIUS 3 级或 4 级）从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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急迫发作被定义为伴随着对渗漏或疼痛的恐惧的强烈排尿欲望的发作。
每 24 小时 PPIUS 3 级（严重尿急）或 4 级（急迫性尿失禁）尿急发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 3 天在排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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每 24 小时急迫性尿失禁发作平均次数从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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急迫性尿失禁发作被定义为伴有尿急或紧接在尿急之前的任何不自主漏尿的发作。
每 24 小时 PPIUS 3 级（严重尿失禁）或 4 级（急迫性尿失禁）急迫性尿失禁发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 3 天的排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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每 24 小时失禁发作平均次数从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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尿失禁发作被定义为具有任何不自主的尿液流失的发作。
每 24 小时失禁发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 3 天在排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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每 24 小时夜尿症平均发作次数从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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夜尿发作被定义为夜间醒来排尿（即，从参与者上床意图睡觉到患者早上起床意图保持清醒之间与睡眠障碍相关的任何排尿).
每 24 小时夜尿发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 3 天在排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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每 24 小时使用的平均垫数从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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每 24 小时平均尿垫数是根据参与者在每次就诊前 3 天的排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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IPSS 排尿评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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IPSS 是一份经过验证的全球问卷，根据对 7 个问题的回答来评估泌尿系统症状的程度。
每个问题都分配了从 0 到 5 的分数，表示特定症状的严重程度增加。
排尿评分是对 4 个排尿问题（膀胱不完全排空、间歇性、尿流微弱、排尿犹豫）的回答总和，范围从 0 到 20（症状轻微到严重）。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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IPSS 存储评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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IPSS 是一份经过验证的全球问卷，用于根据对有关泌尿系统症状的 7 个问题的回答来评估泌尿系统症状的程度。
每个问题都分配了从 0 到 5 的分数，表示特定症状的严重程度增加。
存储症状评分是对 3 个存储问题（频率、尿急和夜尿）的回答的总和，范围从 0 到 15（轻微症状到严重症状）。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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IPSS 生活质量 (QoL) 评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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QoL 评估是一个单一的问题，询问参与者对在他的余生中容忍他目前的症状水平有何感受。
答案从 0 到 6（高兴到糟糕）。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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症状打扰评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。
症状困扰部分由 8 项量表组成，评分范围为 1 到 6。症状困扰总分是根据 8 个答案计算得出的，然后转换为 0 到 100 的范围，其中 100 表示最严重。
相对于基线的负变化表示改进。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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基于健康相关生活质量的 OAB-q 响应者数量：总分
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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OAB-q 反应者被定义为参与者的 HRQoL 子量表总分相对于基线有改善 ≥ 10。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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视觉模拟量表 (VAS) 是 EQ-5D 问卷的一部分。
VAS 由参与者自评，范围从 0 到 100（可想象的最差健康状态到可想象的最佳健康状态）。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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个人 IPSS 评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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IPSS 是一份经过验证的全球调查问卷，用于评估泌尿症状的程度，基于对有关泌尿症状的 7 个问题的回答： • 膀胱排空不完全 • 间歇性 • 尿流较弱 • 犹豫性 • 尿频 • 尿急性 • 夜尿 每个问题都分配以下分数： 0 到 5 表示症状越来越严重。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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健康相关生活质量 (HRQoL) 子量表从基线到治疗结束的变化：应对评分
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 是一份自我报告式问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 项 HRQoL 子量表组成，其中包含以下评分范围为 1 至 6 的领域： • 应对 • 关注 • 睡眠 • 社交互动 应对评分范围为 8 至 48（从没有到一直）转化为从0到100的量表，分数越高表明生活质量越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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健康相关生活质量 (HRQoL) 子量表从基线到治疗结束的变化：关注评分
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 是一份自我报告式问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 项 HRQoL 子量表组成，其中包含以下评分范围为 1 至 6 的领域： • 应对 • 关注 • 睡眠 • 社交互动 关注评分范围为 8 至 48（从不到所有时间）以及转化为从0到100的量表，分数越高表明生活质量越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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健康相关生活质量 (HRQoL) 子量表从基线到治疗结束的变化：睡眠评分
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 是一份自我报告式问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 项 HRQoL 子量表组成，其中包含以下评分范围为 1 至 6 的领域： • 应对 • 关注 • 睡眠 • 社交互动 睡眠评分范围为 8 至 48（从没有到一直）转化为从0到100的量表，分数越高表明生活质量越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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健康相关生活质量 (HRQoL) 子量表从基线到治疗结束的变化：社会评分
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 是一份自我报告式问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 项 HRQoL 子量表组成，其中包含以下评分从 1 到 6 的领域： • 应对 • 关注 • 睡眠 • 社交互动 社交评分范围为 8 到 48（从不到任何时候）以及转化为从0到100的量表，分数越高表明生活质量越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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健康相关生活质量 (HRQoL) 子量表从基线到治疗结束的变化：总分
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 是一份自我报告式问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 项 HRQoL 子量表组成，其中包含以下评分范围为 1 至 6 的领域： • 应对 • 关注 • 睡眠 • 社交互动 总分是通过将 4 个 HRQoL 子量表分数相加并转换为 0 至 100 的量表来计算的，分数越高表明生活质量越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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EQ-5D 活动度评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 是一种用于描述和评估健康状况的国际标准化非疾病特定工具。
EQ5D 有 5 个领域： • 行动能力 • 自我护理 • 日常活动 • 疼痛/不适 • 焦虑/抑郁 每个领域有 3 个反应级别（1= 没有问题，2= 有问题，3= 卧床不起）。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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EQ-5D 自我护理评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 是一种用于描述和评估健康状况的国际标准化非疾病特定工具。
EQ5D 有 5 个领域： • 行动能力 • 自我护理 • 日常活动 • 疼痛/不适 • 焦虑/抑郁 每个领域有 3 个反应级别（1= 没有问题，2= 有问题，3= 无法洗澡/穿衣）。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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EQ-5D 日常活动评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 是一种用于描述和评估健康状况的国际标准化非疾病特定工具。
EQ5D 有 5 个领域： • 行动能力 • 自我护理 • 日常活动 • 疼痛/不适 • 焦虑/抑郁 每个领域有 3 个反应级别（1= 没有问题，2= 有问题，3= 无法进行日常活动）。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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EQ-5D 疼痛/不适评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 是一种用于描述和评估健康状况的国际标准化非疾病特定工具。
EQ5D 有 5 个领域： • 行动能力 • 自我护理 • 日常活动 • 疼痛/不适 • 焦虑/抑郁 每个领域有 3 个反应级别（1= 无疼痛，2= 中度疼痛，3= 极度疼痛）。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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EQ-5D 焦虑/抑郁评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 是一种用于描述和评估健康状况的国际标准化非疾病特定工具。
EQ5D 有 5 个领域： • 行动能力 • 自我护理 • 日常活动 • 疼痛/不适 • 焦虑/抑郁 每个领域有 3 个反应级别（1 = 不焦虑，2 = 中度焦虑，3 = 极度焦虑）。
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基线和长达 52 周的 FDC 治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Global Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月26日
初级完成 (实际的)
2011年12月14日
研究完成 (实际的)
2011年12月14日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计的)
2009年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 905-CL-057
- 2008-001212-20 (EudraCT编号：EudraCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关本研究的 IPD 共享计划的详细信息，请访问 www.clinicalstudydatarequest.com。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.