하부 요로 증상이 있는 남성에서 Solifenacin Succinate와 Tamsulosin Hydrochloride Oral Controlled Absorption System (OCAS)에 대한 장기 연구 (Neptune II)
2024년 11월 12일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성 피험자에서 숙신산 솔리페나신(6mg 및 9mg)과 탐술로신 염산염 OCAS 0.4mg의 고정 용량 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 장기, 다기관 연구 상당량의 저장 성분이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련됨
상당한 저장 성분이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성의 치료에서 탐술로신과 솔리페나신의 장기 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 임상 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 이중 맹검 905-CL-055 연구에 이은 공개 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1067
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 100 AD
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Sneek, 네덜란드, 8600 BA
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
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Winterswijk, 네덜란드, 7101 BN
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Bautzen, 독일, 02625
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Frankfurt, 독일, 65933
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Ganderkesee, 독일, 27777
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Hagenow, 독일, 19230
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Halle Saale, 독일, 06132
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Hamburg, 독일, 20253
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Henningsdorf, 독일, 16761
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Hettstedt, 독일, 06333
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Koblenz, 독일, 56068
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Leipzig, 독일, 04105
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Leipzig, 독일, 04109
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Lutherstadt Eisleben, 독일, 06295
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Neustadt in Sachsen, 독일, 01844
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Radebeul, 독일, 01445
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Sachsen, 독일, 06526
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Trier, 독일, 54290
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Uetersen, 독일, 25436
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Antwerp, 벨기에, 2020
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege 1, 벨기에, 4000
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Minsk, 벨라루스, 220036
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Minsk, 벨라루스, 220119
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Minsk, 벨라루스, 223040
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
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Piestany, 슬로바키아, 921 02
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Skalica, 슬로바키아, 909 82
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
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Cardiff, 영국, CF14 5GJ
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Chorley, 영국, PR7 7NA
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Liverpool, 영국, L22 0LG
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
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Reading, 영국, RG2 7AG
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Sheffield, 영국, S10 2JF
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Taunton, 영국, TA1 5DA
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Avellino, 이탈리아, 83100
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Palermo, 이탈리아, 90146
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Treviglio, 이탈리아, 24047
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Hradec Kralove, 체코, 500 02
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Ostrava, 체코, 700 30
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Plzen, 체코, 301 24
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Roudnice nad Labem, 체코, 413 01
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Uherske Hradiste, 체코, 686 08
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Usti nad Labem, 체코, 400 01
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Zd'ar nad Sazavou, 체코, 591 01
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
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Krakow, 폴란드, 31-530
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Pulawy, 폴란드, 24-100
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Warsaw, 폴란드, 02-005
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Wiecbork, 폴란드, 89-410
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Colmar Cedex, 프랑스, 68024
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Montlucon, 프랑스, 03100
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Orleans cedex 2, 프랑스, 45067
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75020
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 905-CL-055에서 12주 이중 맹검 치료 완료
제외 기준:
- 중요한 PVR 부피(>150mL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 그룹
공개 라벨 고정 용량 복합(FDC) 치료를 1회 이상 받은 참가자
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검 연구 약물(905-CL-055의 FDC에 있는 경우)의 첫 번째 용량 또는 첫 번째 공개 라벨 용량부터 공개 라벨 연구 약물(905-CL-057의)의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 56주)
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안전성은 비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 또는 이상이 유발된 임상 징후 또는 증상, 활성 개입, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나 임상적으로 유의한 경우 ECG 데이터를 포함하는 AE를 수집하여 모니터링됩니다.
심각한 AE(SAE)는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 AE였으며, 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 연장되거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
AE는 강도(경증-정상적인 일상 활동의 중단 없음, 중등도의 영향을 받는 정상 일상 활동 또는 중증-일상 활동 수행 불능) 및 연구 약물과의 인과 관계에 대해 조사관에 의해 평가되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 이중 맹검 연구 약물(905-CL-055의 FDC에 있는 경우)의 첫 번째 투여 후 또는 첫 공개 라벨 투여 후 30일 후까지 발생한 AE로 정의되었습니다. 오픈 라벨 연구 약물의 마지막 용량(905-CL-057).
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이중 맹검 연구 약물(905-CL-055의 FDC에 있는 경우)의 첫 번째 용량 또는 첫 번째 공개 라벨 용량부터 공개 라벨 연구 약물(905-CL-057의)의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 56주)
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PVR(Post Void Residual) 부피에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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PVR 부피는 배뇨 후 유지되는 소변의 부피입니다.
PVR 부피는 초음파 또는 방광 스캔으로 평가되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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최대 유속(Qmax)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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배뇨(배뇨) 동안의 Qmax는 요속 측정법을 사용하여 기록되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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평균 유속(Qmean)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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배뇨(배뇨) 동안의 Qmean은 요속 측정법을 사용하여 기록되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 비뇨기 증상과 관련된 7가지 질문에 대한 답변을 기반으로 하여 비뇨기 증상의 정도를 평가하기 위한 검증된 글로벌 설문지입니다. 각 질문에는 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 0~5점의 점수가 할당됩니다.
총점의 범위는 0~35점(경미한 증상부터 심각한 증상까지)입니다.
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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총 긴급도 점수(TUFS)(이전에는 총 긴급도 점수[TUS]로 알려짐)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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환자의 절박 정도 척도(PPIUS)는 배뇨 일지의 일부로 완성된 검증된 척도입니다.
각 배뇨 및/또는 요실금 에피소드에 대해 참가자는 다음 5점 범주형 척도에 따라 관련 긴급도를 평가했습니다. • 0. 긴급도 없음; • 1. 약간의 긴급성; • 2. 중간 정도의 긴급성; • 3. 심각한 긴급성; • 4. 절박성 요실금 TUS/TUFS는 3일 일지의 PPIUS 등급 합계를 절박성 등급이 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
점수가 높을수록 긴급성이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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배뇨는 요실금 에피소드만 제외한 임의의 배뇨입니다. 24시간당 평균 배뇨 횟수는 각 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터에서 계산되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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배뇨는 요실금만을 제외한 임의의 배뇨입니다.
배뇨 당 평균 배뇨량은 각 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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배뇨당 최대 배뇨량의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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배뇨는 요실금만을 제외한 임의의 배뇨입니다.
배뇨당 최대 배뇨량은 각 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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24시간당 평균 긴급 에피소드(PPIUS 등급 3 또는 4) 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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절박 삽화는 누출 또는 통증에 대한 두려움과 함께 배뇨에 대한 강한 욕구의 삽화로 정의됩니다.
24시간당 PPIUS 등급 3(심한 절박) 또는 4(절박 요실금)의 평균 절박 에피소드 수는 각 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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24시간당 절박성 요실금 평균 에피소드 수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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절박성 요실금 에피소드는 절박성 요실금이 동반되거나 바로 직전에 비자발적으로 소변이 새는 에피소드로 정의됩니다.
24시간당 PPIUS 등급 3(중증 요실금) 또는 4(절박 요실금)의 평균 절박성 요실금 에피소드 수는 각 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 배뇨 일기에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 손실이 있는 에피소드로 정의됩니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 각 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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24시간당 평균 야간뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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야뇨증 에피소드는 밤에 잠에서 깨어 배뇨하는 것으로 정의됩니다(즉, 참여자가 잠을 자려는 의도로 잠자리에 드는 시간부터 환자가 깨어 있으려는 의도로 아침에 일어나는 시간 사이에 수면 장애와 관련된 모든 배뇨) ).
24시간당 평균 야간빈뇨 횟수는 각 진료소 방문 전 3일 동안 참가자가 배뇨일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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24시간당 사용된 평균 패드 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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24시간당 평균 패드 수는 각 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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IPSS 배뇨 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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IPSS는 7개의 질문에 대한 답변을 기반으로 배뇨 증상의 정도를 평가하는 검증된 글로벌 설문지입니다.
각 질문에는 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다.
배뇨 점수는 4개의 배뇨 질문(불완전한 방광 비우기, 간헐성, 약한 흐름, 주저)에 대한 응답의 합계이며 범위는 0에서 20(약한 증상에서 심한 증상까지)입니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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IPSS 저장 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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IPSS는 배뇨 증상에 관한 7가지 질문에 대한 답변을 기반으로 배뇨 증상의 정도를 평가하는 검증된 글로벌 설문지입니다.
각 질문에는 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다.
저장 증상 점수는 3가지 저장 질문(빈도, 절박 및 야간뇨)에 대한 응답의 합계이며 범위는 0에서 15(경미한 증상에서 심한 증상까지)입니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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IPSS 삶의 질(QoL) 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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QoL 평가는 참가자에게 남은 생애 동안 현재 수준의 증상을 견디는 것에 대해 어떻게 느낄 것인지를 묻는 단일 질문이었습니다.
답변 범위는 0에서 6까지입니다(기쁨에서 끔찍함까지).
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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Symptom Bother 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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과민성 방광 설문지(OAB-q)는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 항목이 포함된 자가 보고형 설문지입니다.
증상 귀찮음 부분은 1에서 6까지 점수가 매겨진 8개 항목 척도로 구성됩니다. 총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0에서 100의 범위로 변환되었으며 100은 최악의 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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건강 관련 삶의 질에 기반한 OAB-q 반응자 수: 총점
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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OAB-q 반응자는 HRQoL 하위 척도 총점 ≥ 10에서 기준선보다 개선된 참가자로 정의되었습니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS) 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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VAS(Visual Analogue Scale)는 EQ-5D 설문지의 일부입니다.
VAS는 참가자가 0에서 100까지(상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태까지) 자가 평가합니다.
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FDC 치료의 기준선 및 최대 52주
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개별 IPSS 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변경
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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IPSS는 비뇨기 증상과 관련된 7가지 질문에 대한 답변을 기반으로 하는 검증된 글로벌 설문지입니다. • 불완전한 방광 비우기 • 간헐성 • 약한 흐름 • 머뭇거림 • 빈도 • 절박함 • 야뇨증 각 질문에는 0~5는 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 하위 척도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화: 대처 점수
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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과민성 방광 설문지(OAB-q)는 증상 귀찮음 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 1부터 6까지 점수가 매겨진 다음 영역을 포함하는 25개 항목 HRQoL 하위 척도로 구성됩니다. 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 하위 척도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화: 우려 점수
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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과민성 방광 설문지(OAB-q)는 증상 귀찮음 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 1부터 6까지 점수가 매겨진 다음 영역을 포함하는 25개 항목 HRQoL 하위 척도로 구성됩니다. 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 하위 척도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화: 수면 점수
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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과민성 방광 설문지(OAB-q)는 증상 귀찮음 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 1부터 6까지 점수가 매겨진 다음 영역을 포함하는 25개 항목 HRQoL 하위 척도로 구성됩니다. 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 하위 척도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화: 사회 점수
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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과민성 방광 설문지(OAB-q)는 증상 귀찮음 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 1부터 6까지 점수가 매겨진 다음 영역을 포함하는 25개 항목 HRQoL 하위 척도로 구성됩니다. 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 하위 척도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화: 총점
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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과민성 방광 설문지(OAB-q)는 증상 귀찮음 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 1에서 6까지 점수가 매겨진 다음 영역을 포함하는 25개 항목 HRQoL 하위 척도로 구성됩니다. • 대처 • 우려 • 수면 • 사회적 상호 작용 총 점수는 4개의 HRQoL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산됩니다. , 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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EQ-5D 이동성 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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유럽의 삶의 질 5차원(EQ-5D)은 건강 상태를 기술하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
EQ5D에는 5가지 영역이 있습니다: • 이동성 • 자기 관리 • 일상 활동 • 통증/불편함 • 불안/우울 각 영역에는 3가지 반응 수준이 있습니다(1= 문제 없음, 2= 약간 문제 있음, 3 = 침대에 누워 있음).
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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EQ-5D 자가 관리 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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유럽의 삶의 질 5차원(EQ-5D)은 건강 상태를 기술하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
EQ5D에는 5개 영역이 있습니다: • 이동성 • 자기 관리 • 일상 활동 • 통증/불편함 • 불안/우울 각 영역에는 3가지 반응 수준이 있습니다(1= 문제 없음, 2= 약간 문제 있음, 3 = 씻을 수 없음/옷입기 불가능).
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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EQ-5D 일상 활동 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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유럽의 삶의 질 5차원(EQ-5D)은 건강 상태를 기술하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
EQ5D에는 5가지 영역이 있습니다: • 이동성 • 자기 관리 • 일상 활동 • 통증/불편함 • 불안/우울 각 영역에는 3가지 반응 수준이 있습니다(1= 문제 없음, 2= 약간 문제 있음, 3 = 일상 활동을 수행할 수 없음).
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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EQ-5D 통증/불편 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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유럽의 삶의 질 5차원(EQ-5D)은 건강 상태를 기술하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
EQ5D에는 5가지 영역이 있습니다: • 이동성 • 자기 관리 • 일상 활동 • 통증/불편함 • 불안/우울 각 영역에는 3가지 반응 수준이 있습니다(1= 통증 없음, 2= 보통 통증, 3 = 극심한 통증).
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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EQ-5D 불안/우울 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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유럽의 삶의 질 5차원(EQ-5D)은 건강 상태를 기술하고 평가하기 위한 국제 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
EQ5D에는 5개 영역이 있습니다: • 이동성 • 자기 관리 • 일상 활동 • 통증/불편함 • 불안/우울 각 영역에는 3가지 반응 수준이 있습니다(1= 불안하지 않음, 2= 약간 불안함, 3 = 극도로 불안함).
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기준선 및 최대 52주간의 FDC 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-CL-057
- 2008-001212-20 (EudraCT 번호: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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